biverkningar
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
i de kontrollerade kliniska prövningarna övervakades biverkningarna hos de 161 försökspersoner som använde Tri-LUMA-kräm en gång dagligen under en behandlingsperiod på 8 veckor. Det fanns 102 (63%) patienter som upplevde minsten behandlingsrelaterad biverkning under dessa studier. De vanligasterapporterade händelserna var erytem, desquamation, brännande, torrhet och klåda på applikationsstället. Majoriteten av dessa händelser var milda till måttliga isvårighetsgrad. Biverkningar rapporterade av minst 1% av patienterna och bedömdes av undersökarna vara rimligt relaterade till behandling med Tri-LUMA-kräm från de kontrollerade kliniska prövningarna sammanfattas (i minskande ordningsfrekvens) enligt följande:
tabell 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment av melasma med Tri-LUMA grädde för 6månader visade ett liknande mönster av biverkningar som i 8-veckors studier.
följande lokala negativa effekter har rapporterats med topikala kortikosteroider. De kan förekomma mervanligt med användning av ocklusiva förband, särskilt med högre potencykortikosteroider. Dessa reaktioner listas i en ungefärlig minskande ordningav förekomst: brännande, klåda, irritation, torrhet, follikulit, akneiformeruptions, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliaria.
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Tri-Luma (hydrokinon 4% grädde)