prometazin suppositorier

Generiskt Namn: prometazin hydroklorid
doseringsform: rektal suppositorium

medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad Aug 1, 2019.

• översikt
• biverkningar
• dosering
• professionell
• tips
• interaktioner
• mer

endast Rx

prometazin suppositorier beskrivning

varje rektalt suppositorium innehåller 12.5 mg eller 25 mg prometazin HCl med askorbylpalmitat, kakaosmör, kolloidal kiseldioxid och vitt vax. Prometazinhydrokloridsuppositorier är endast avsedda för rektal administrering.

prometazin HCl är en racemisk förening; den empiriska formeln är C17H20N2S•HCl och dess molekylvikt är 320,88. Prometazine HCl, ett fenotiazinderivat, betecknas kemiskt som 10H-fenotiazin, 10-etanamin, n, n, Kubi-trimetyl -, monohydroklorid, (kubi) – med följande strukturformel:

prometazin HCl förekommer som ett vitt till svagt gult, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver som långsamt oxiderar och blir blått vid långvarig exponering för luft. Det är lösligt i vatten och fritt lösligt i alkohol.

prometazin suppositorier-klinisk farmakologi

prometazin är ett fenotiazinderivat, som skiljer sig strukturellt från de antipsykotiska fenotiazinerna genom närvaron av en grenad sidokedja och ingen ring substitution. Man tror att denna konfiguration är ansvarig för dess relativa brist (1/10 av klorpromazin) av dopaminantagonistegenskaper. Prometazin är ett H1-receptorblockerande medel. Förutom dess antihistaminiska verkan ger den kliniskt användbara lugnande och antiemetiska effekter.

prometazin absorberas väl från mag-tarmkanalen. Kliniska effekter är uppenbara inom 20 minuter efter oral administrering och varar vanligtvis fyra till sex timmar, även om de kan kvarstå så länge som 12 timmar. Prometazin metaboliseras av levern till en mängd olika föreningar; sulfoxiderna av prometazin och N-demetylprometazin är de dominerande metaboliterna som förekommer i urinen.

indikationer och användning för prometazin suppositorier

prometazin HCl suppositorier är användbara för:

perenn och säsongsallergisk rinit.

vasomotorisk rinit.

allergisk konjunktivit på grund av inhalationsallergener och livsmedel.

milda, okomplicerade allergiska hud manifestationer av urtikaria och angioödem.

förbättring av allergiska reaktioner mot blod eller plasma.

dermografism.

anafylaktiska reaktioner, som tilläggsbehandling till epinefrin och andra standardåtgärder, efter att de akuta manifestationerna har kontrollerats.

preoperativ, postoperativ eller obstetrisk sedering.

förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar i samband med vissa typer av anestesi och kirurgi.

Terapi tillägg till meperidin eller andra analgetika för kontroll av postoperativ smärta.

sedering hos både barn och vuxna, samt lindring av oro och produktion av lätt sömn från vilken patienten lätt kan väckas.

aktiv och profylaktisk behandling av rörelsesjuka.

antiemetisk behandling hos postoperativa patienter.

kontraindikationer

prometazin HCl suppositorier är kontraindicerade för användning hos barn under två år.

prometazin HCl suppositorier är kontraindicerade i komatostillstånd och hos individer som är kända för att vara överkänsliga eller ha haft en idiosynkratisk reaktion på prometazin eller andra fenotiaziner. Antihistaminer är kontraindicerade för användning vid behandling av symtom i nedre luftvägarna inklusive astma.

varningar

CNS-Depression –

prometazin HCl suppositorier kan försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter, såsom att köra fordon eller använda maskiner. Försämringen kan förstärkas genom samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom alkohol, lugnande medel/hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska analgetika, narkos, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel; därför bör sådana medel antingen elimineras eller ges i reducerad dos i närvaro av prometazin HCl (se försiktighetsåtgärder-information för patienter och läkemedelsinteraktioner).

andningsdepression-

prometazin HCl suppositorier kan leda till potentiellt dödlig andningsdepression. Användning av prometazin HCl suppositorier hos patienter med nedsatt andningsfunktion (t.ex. kol, sömnapnea) bör undvikas.

lägre Kramptröskel-

prometazin HCl suppositorier kan sänka kramptröskeln. Det ska användas med försiktighet hos personer med anfallsstörningar eller hos personer som använder samtidig medicinering, såsom narkotika eller lokalbedövningsmedel, vilket också kan påverka kramptröskeln.

benmärgsdepression-

prometazin HCl suppositorier ska användas med försiktighet hos patienter med benmärgsdepression. Leukopeni och agranulocytos har rapporterats, vanligtvis när prometazin HCl har använts i samband med andra kända marvtoxiska medel.

malignt neuroleptiskt syndrom-

ett potentiellt dödligt symptomkomplex som ibland kallas malignt neuroleptiskt syndrom (NMS) har rapporterats i samband med prometazin HCl ensamt eller i kombination med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytm).

den diagnostiska utvärderingen av patienter med detta syndrom är komplicerad. Vid ankomsten till en diagnos är det viktigt att identifiera fall där den kliniska presentationen inkluderar både allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. lunginflammation, systemisk infektion etc.) och obehandlade eller otillräckligt behandlade extrapyramidala tecken och symtom (EPS). Andra viktiga överväganden i differentialdiagnosen inkluderar central antikolinerg toxicitet, värmeslag, läkemedelsfeber och primär patologi i centrala nervsystemet (CNS).

hanteringen av NMS bör omfatta 1) omedelbart avbrytande av prometazin HCl, eventuella antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som inte är nödvändiga för samtidig behandling, 2) intensiv symtomatisk behandling och medicinsk övervakning och 3) behandling av eventuella samtidiga allvarliga medicinska problem för vilka specifika behandlingar finns tillgängliga. Det finns ingen allmän överenskommelse om specifika farmakologiska behandlingsregimer för okomplicerade NMS. Eftersom återfall av NMS har rapporterats med fenotiaziner, bör återintroduktionen av prometazin HCl noggrant övervägas.

användning hos pediatriska patienter

prometazin HCl suppositorier är kontraindicerade för användning hos barn under två år.

försiktighet bör iakttas vid administrering av prometazin HCl suppositorier till barn 2 år och äldre på grund av risken för dödlig andningsdepression. ANDNINGSDEPRESSION OCH APNEA, IBLAND FÖRKNIPPADE MED DÖDEN, ÄR STARKT FÖRKNIPPADE MED PROMETAZIN PRODUKTER OCH ÄR INTE DIREKT RELATERADE TILL INDIVIDUALISERAD VIKTBASERAD DOSERING, VILKET ANNARS SKULLE TILLÅTA SÄKER ADMINISTRERING. SAMTIDIG ADMINISTRERING AV PROMETAZINPRODUKTER MED ANDRA ANDNINGSDEPRESSIVA MEDEL HAR SAMBAND MED ANDNINGSDEPRESSION OCH IBLAND DÖD HOS BARN.

antiemetika rekommenderas inte för behandling av okomplicerad kräkningar hos barn, och deras användning bör begränsas till långvarig kräkningar av känd etiologi. De extrapyramidala symtom som kan uppträda sekundärt till administrering av prometazin HCl-suppositorier kan förväxlas med CNS-tecken på odiagnostiserad primär sjukdom, t.ex. encefalopati eller Reyes syndrom. Användning av prometazin HCl suppositorier bör undvikas hos barn vars tecken och symtom kan föreslå Reyes syndrom eller andra leversjukdomar.

alltför stora doser av antihistaminer, inklusive prometazin HCl suppositorier, hos barn kan orsaka plötslig död (se överdosering). Hallucinationer och kramper har inträffat vid terapeutiska doser och överdoser av prometazin HCl hos barn. Hos barn som är akut sjuk i samband med uttorkning finns det en ökad mottaglighet för dystonier med användning av prometazin HCl.

andra överväganden –

administrering av prometazin HCl har associerats med rapporterad kolestatisk gulsot.

försiktighetsåtgärder

allmänt-

läkemedel med antikolinerga egenskaper bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi, stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion och obstruktion i urinblåsan. Prometazin HCl suppositorier ska användas med försiktighet hos personer med hjärt-kärlsjukdom eller nedsatt leverfunktion.

information för patienter

prometazin HCl suppositorier kan orsaka markant dåsighet eller försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter, såsom att köra fordon eller använda maskiner. Användning av alkohol eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom lugnande medel/ hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska analgetika, narkos, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel, kan förbättra försämringen (se varningar-CNS-Depression och försiktighetsåtgärder – läkemedelsinteraktioner). Pediatriska patienter bör övervakas för att undvika potentiell skada vid cykling eller andra farliga aktiviteter. Patienter bör rådas att rapportera eventuella ofrivilliga muskelrörelser.

undvik långvarig exponering för solen.

läkemedelsinteraktioner

CNS-depressiva medel-

prometazin HCl suppositorier kan öka, förlänga eller intensifiera lugnande verkan hos andra centrala nervsystemet depressiva medel, såsom alkohol, lugnande medel /hypnotika( inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska analgetika, allmänna anestetika, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel; därför bör sådana medel undvikas eller administreras i reducerad dos till patienter som får prometazin HCl. När det ges samtidigt med prometazin HCl suppositorier, bör dosen av barbiturater minskas med minst hälften och dosen av narkotika bör minskas med en fjärdedel till hälften. Doseringen måste individualiseras. Överdrivna mängder prometazin HCl i förhållande till ett narkotiskt läkemedel kan leda till rastlöshet och motorisk hyperaktivitet hos patienten med smärta; dessa symtom försvinner vanligtvis med tillräcklig kontroll av smärtan.

epinefrin –

på grund av potentialen för prometazin HCl att vända epinefrins vasopressoreffekt, ska epinefrin inte användas för att behandla hypotoni i samband med överdosering av prometazin HCl suppositorier.

antikolinergika –

samtidig användning av andra medel med antikolinerga egenskaper bör ske med försiktighet.

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) –

läkemedelsinteraktioner, inklusive en ökad förekomst av extrapyramidala effekter, har rapporterats när vissa Mao-och fenotiaziner används samtidigt. Denna möjlighet bör övervägas med prometazin HCl suppositorier.

läkemedels- /Laboratorietestinteraktioner –

följande laboratorietester kan påverkas hos patienter som får behandling med prometazin HCl:

graviditetstester-diagnostiska graviditetstester baserade på immunologiska reaktioner mellan HCG och anti-HCG kan resultera i falskt negativa eller falskt positiva tolkningar.

glukostoleranstest-en ökning av blodsockret har rapporterats hos patienter som får prometazin HCl.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

långtidsstudier på djur har inte utförts för att bedöma prometazins karcinogena potential, och det finns inte heller andra djur-eller humandata om karcinogenicitet, mutagenicitet eller nedsatt fertilitet med detta läkemedel. Prometazin var icke-mutagent i Ames Salmonellatestsystem.

graviditet

teratogena effekter: graviditet kategori C

teratogena effekter har inte visats i råttfodringsstudier vid doser på 6, 25 och 12, 5 mg / kg prometazin. Dessa doser är från cirka 2,1 till 4.2 gånger den maximala rekommenderade totala dagliga dosen av prometazin för ett 50 kg ämne, beroende på indikationen för vilken läkemedlet är ordinerat. Dagliga doser på 25 mg/kg intraperitonealt har visat sig ge fosterdödlighet hos råttor.

specifika studier för att testa läkemedlets verkan på förlossning, laktation och utveckling av djurets nyfödda gjordes inte, men en allmän preliminär studie på råttor indikerade ingen effekt på dessa parametrar. Även om antihistaminer har visat sig producera fosterdödlighet hos gnagare, parallellerar de farmakologiska effekterna av histamin i gnagaren inte de hos människa. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av prometazin HCl suppositorier hos gravida kvinnor.

prometazin HCl suppositorier ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Nonteratogena effekter-

prometazin HCl suppositorier administrerade till en gravid kvinna inom två veckor efter leverans kan hämma trombocytaggregation hos nyfödda.

arbete och leverans –

prometazin HCl kan användas ensamt eller som ett komplement till narkotiska analgetika under arbete och leverans (se dosering och administrering). Begränsade data tyder på att användning av prometazin HCl under arbete och leverans inte har någon märkbar effekt på arbetets eller leveransens varaktighet och inte ökar risken för behov av intervention hos nyfödda. Effekten på senare tillväxt och utveckling av den nyfödda är okänd (Se även icke-teratogena effekter).

ammande mödrar-

det är inte känt om prometazin HCl utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från prometazin HCl suppositorier, bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnaden eller avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

pediatrisk användning

prometazin HCl suppositorier är kontraindicerade för användning hos barn under två år (se varningar – black Box varning och användning hos barn).

prometazin HCl suppositorier ska användas med försiktighet hos barn 2 år och äldre (se varningar – användning hos barn).

geriatrisk användning-

kliniska studier av prometazinformuleringar inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner över 65 år för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosval för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis med början vid den låga änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever -, njur-eller hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

sederande läkemedel kan orsaka förvirring och översedering hos äldre; äldre patienter bör i allmänhet startas på låga doser av prometazin HCl suppositorier och observeras noggrant.

biverkningar

centrala nervsystemet – dåsighet är den mest framträdande CNS-effekten av detta läkemedel. Sedering, sömnighet, suddig syn, yrsel; förvirring, desorientering och extrapyramidala symtom som oculogyrisk kris, torticollis och tungutsprång; lassitude, tinnitus, inkoordination, trötthet, eufori, nervositet, diplopi, sömnlöshet, skakningar, konvulsiva anfall, excitation, katatonliknande tillstånd, hysteri och hallucinationer har också rapporterats.

kardiovaskulär-ökat eller minskat blodtryck, takykardi, bradykardi, svaghet.

dermatologisk-dermatit, ljuskänslighet, urtikaria.

hematologisk-leukopeni, trombocytopeni, trombocytopen purpura, agranulocytos.

Gastrointestinal-torr mun, illamående, kräkningar, gulsot.

respiratorisk astma, nasal stuffiness, andningsdepression (potentiellt dödlig) och apnea (potentiellt dödlig). (Se varningar-andningsdepression).

annat-angioneurotiskt ödem. Malignt neuroleptiskt syndrom (potentiellt dödligt) har också rapporterats. (Se varningar-Neuroleptiskt malignt syndrom).paradoxala reaktioner-hyperexcitabilitet och onormala rörelser har rapporterats hos patienter efter en enda administrering av prometazin HCl. Man bör överväga avbrytande av prometazin HCl och användning av andra läkemedel om dessa reaktioner uppstår. Andningsdepression, mardrömmar, delirium och upprörd beteende har också rapporterats hos några av dessa patienter.

överdosering

tecken och symtom på överdosering med prometazin HCl varierar från mild depression av centrala nervsystemet och hjärt-kärlsystemet till djup hypotension, andningsdepression, medvetslöshet och plötslig död. Andra rapporterade reaktioner inkluderar hyperreflexi, hypertoni, ataxi, atetos och extensor-plantarreflexer (Babinski reflex).

stimulering kan vara uppenbar, särskilt hos barn och geriatriska patienter. Kramper kan sällan förekomma. En paradoxal typ reaktion har rapporterats hos barn som får enstaka doser på 75 mg till 125 mg oralt, kännetecknad av hyperexcitabilitet och mardrömmar.

Atropinliknande tecken och symtom-torr mun, fasta, dilaterade elever, rodnad samt gastrointestinala symtom kan uppstå.

behandling-

behandling av överdosering är i huvudsak symtomatisk och stödjande. Endast i fall av extrem överdosering eller individuell känslighet behöver vitala tecken, inklusive andning, puls, blodtryck, temperatur och EKG, övervakas. Aktivt kol oralt eller genom sköljning kan ges, eller natrium-eller magnesiumsulfat oralt som en katartisk. Uppmärksamhet bör ägnas åt återupprättandet av adekvat andningsutbyte genom tillhandahållande av en patentluftväg och institution för assisterad eller kontrollerad ventilation. Diazepam kan användas för att kontrollera kramper. Acidos och elektrolytförluster bör korrigeras. Observera att eventuella depressiva effekter av prometazin HCl inte reverseras av naloxon. Undvik analeptika som kan orsaka kramper.

den behandling som valts för resulterande hypotoni är administrering av intravenösa vätskor, åtföljd av ompositionering om det indikeras. I händelse av att vasopressorer övervägs för hantering av svår hypotoni som inte svarar på intravenösa vätskor och ompositionering, bör administrering av norepinefrin eller fenylefrin övervägas. Epinefrin ska inte användas, eftersom dess användning hos patienter med partiell adrenerg blockad kan ytterligare sänka blodtrycket. Extrapyramidala reaktioner kan behandlas med antikolinerga antiparkinsonmedel, difenhydramin eller barbiturater. Syre kan också administreras.

begränsad erfarenhet av dialys indikerar att det inte är till hjälp.

prometazin suppositorier dosering och administrering

prometazin HCl suppositorier är kontraindicerade för barn under 2 år (se varningar – black Box varning och användning hos barn).

prometazin HCl suppositorier är endast avsedda för rektal administrering.

allergi-den genomsnittliga dosen är 25 mg tas före pensionering; emellertid 12.5 mg kan tas före måltid och vid pensionering, om det behövs. Enstaka 25 mg doser vid sänggåendet eller 6,25 till 12,5 mg tas tre gånger dagligen räcker vanligtvis. Efter initiering av behandling hos barn eller vuxna bör dosen justeras till den minsta mängd som är tillräcklig för att lindra symtomen. Administreringen av prometazinhydroklorid i 25 mg doser kommer att kontrollera mindre transfusionsreaktioner av allergisk natur.

åksjuka – den genomsnittliga vuxendosen är 25 mg två gånger dagligen. Den initiala dosen ska tas en halv till en timme före förväntad resa och upprepas 8 till 12 timmar senare, om det behövs. På efterföljande resedagar rekommenderas att 25 mg ges vid uppkomst och igen före kvällsmåltiden. För barn kan prometazin HCl rektala suppositorier, 12,5 till 25 mg, två gånger dagligen, administreras.

illamående och kräkningar-antiemetika ska inte användas vid kräkningar av okänd etiologi hos barn och ungdomar (se varningar – användning hos barn).

den genomsnittliga effektiva dosen av prometazin HCl för aktiv behandling av illamående och kräkningar hos barn eller vuxna är 25 mg; 12, 5 till 25 mg doser kan upprepas vid behov med 4 till 6 timmars intervall.

för illamående och kräkningar hos barn är den vanliga dosen 0, 5 mg per kilo kroppsvikt och dosen bör anpassas till patientens ålder och vikt och svårighetsgraden av det tillstånd som behandlas.

för profylax av illamående och kräkningar, som under operation och postoperativ period, är den genomsnittliga dosen 25 mg upprepad med 4 till 6 timmars intervall, efter behov.

sedering-denna produkt lindrar oro och inducerar en lugn sömn från vilken patienten lätt kan väckas. Administrering av 12,5 till 25 mg prometazin HCl genom rektalt suppositorium vid sänggåendet ger sedering hos barn. Vuxna kräver vanligtvis 25 till 50 mg för natt -, förkirurgisk eller obstetrisk sedering.

Pre – och postoperativ användning – prometazin HCl i 12,5 till 25 mg doser för barn och 50 mg doser för vuxna natten före operationen lindrar oro och ger en lugn sömn.

för preoperativ medicinering behöver barn doser på 0.5 mg per kilo kroppsvikt i kombination med en lämpligt reducerad dos narkotisk eller barbiturat och lämplig dos av ett atropinliknande läkemedel. Vanlig vuxendos är 50 mg prometazin HCl med en lämpligt reducerad dos narkotisk eller barbiturat och den erforderliga mängden belladonna-alkaloid.

postoperativ sedering och tilläggsanvändning med smärtstillande medel kan erhållas genom administrering av 12, 5 till 25 mg hos barn och 25 till 50 mg doser hos vuxna.

prometazin HCl rektala suppositorier rekommenderas inte för barn under 2 år.

hur levereras prometazin suppositorier

prometazin HCl rektala suppositorier USP, finns enligt följande:

prometazin HCl suppositorier USP, 12,5 mg kartong med 12 suppositorier

(NDC 45802-758-30)

prometazin HCl suppositorier USP, 25 mg kartong med 12 suppositorier

(NDC 45802-759-30)

förvaring

förvara kylt mellan 2-8-C (36-46-f).

dispensera i väl tillsluten behållare.

Tillverkad av Perrigo

Bronx, NY 10457

distribuerad av

Perrigo kub

Allegan, MI 49010

www.perrigo.Com

Rev 12-18

3F400 RC J6

Huvuddisplaypanel – 12,5 mg kartong

endast Rx

prometazin Hydrochloride suppositorier USP, 12,5 mg

12 rektala suppositorier

följande bild är en platshållare som representerar produktidentifieraren som antingen är fäst eller tryckt på LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGENS etikett under Förpackningsoperationen.

Huvuddisplaypanel – 25 mg kartong

endast Rx

prometazin Hydrochloride suppositorier USP, 25 mg

12 rektala suppositorier

följande bild är en platshållare som representerar produktidentifieraren som antingen är fäst eller tryckt på läkemedelsförpackningens etikett under förpackningsoperationen.

Vanliga frågor

• Par prometazin med kodein vs Hi-Tech prometazin med kodein?
• hur länge stannar prometazin i ditt system?

Medicinsk ansvarsfriskrivning