SAN DIEGO och INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 / PRNewswire-Firstcall via comtex News Network / — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) och Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) meddelade idag att US Food and Drug Administration(FDA) har godkänt mer praktiska patientlagringsinstruktioner för BYETTA (r) (exenatid) injektion. Byetta pennor kan nu hållas vid en rumstemperatur som inte överstiger 77 grader F (25 grader C) efter första användning.
med den uppdaterade etiketten krävs inte längre kylning av BYETTA efter första användningen. Patienter kan nu hålla en BYETTA-penna vid en temperatur var som helst från 36 grader F (2 grader C) till 77 grader F (25 grader C) efter första användningen. Fram till första användningen måste Byetta-pennor fortsätta förvaras i kylskåp mellan 36 grader F (2 grader C) och 46 grader F (8 grader C). Dessa nya, mer praktiska lagringsinstruktioner kommer att ges till patienter och vårdpersonal under de närmaste veckorna. Patienter som nu använder BYETTA kan omedelbart börja lagra sin nuvarande, vid användning BYETTA Pen vid en rumstemperatur som inte överstiger 77 grader F (25 grader C). Byetta-pennor ska skyddas mot ljus och aldrig frysas.
denna förändring förbättrar ytterligare BYETTAS bekvämlighet för patienter. BYETTA finns i en enkel att använda 5 mikrogram och 10 mikrogram fast dos penna enhet. Till skillnad från insulin behöver dosen BYETTA inte justeras baserat på storleken på måltiderna eller mängden träning, och ingen ytterligare blodglukosövervakning krävs.
” mina patienter hittar redan BYETTA enkelt och enkelt att använda”, säger Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, diabetessjuksköterska Specialist och koordinator för Diabetesutbildningstjänster, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. ”Möjligheten att lagra Byetta-pennan utan behov av kylning efter första användningen är en förbättrad bekvämlighet som gör det ännu enklare för personer med typ 2-diabetes att dra nytta av de unika kliniska fördelarna med BYETTA.”
patienter på BYETTA-behandling vid 2, 5 år visade fortsatt A1C-kontroll med en sekundär fördel av viktminskning. BYETTA förbättrade blodsockerkontrollen genom att sänka glukosnivåerna efter måltid och fasta (tidigt på morgonen), vilket resulterade i bättre långsiktig kontroll mätt med A1C. BYETTA hjälper till att kontrollera blodsockret genom fem unika åtgärder i en terapi, inklusive stimulering av insulinsekretion endast när blodsockret är högt. BYETTA återställer insulinresponsen i första fasen (en aktivitet hos cellerna i bukspottkörteln som går förlorad hos patienter som har typ 2-diabetes), minskar glukosutgången från levern, reglerar gastrisk tömning och minskar matintaget.
om BYETTA
BYETTA är den första i en ny klass av läkemedel för behandling av typ 2-diabetes som kallas inkretinmimetika. BYETTA uppvisar många av samma effekter som det humana inkretinhormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). GLP – 1 förbättrar blodsockret efter matintag genom flera effekter som fungerar i samförstånd på tarmen, levern, bukspottkörteln och hjärnan(1). BYETTA är godkänt av FDA för användning av personer med typ 2-diabetes som inte lyckas kontrollera sina blodsockernivåer trots att de använder de vanligt föreskrivna orala medicinerna metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. För fullständig förskrivningsinformation, besök www.BYETTA.com.
om Diabetes
Diabetes drabbar mer än 20 miljoner i USA och uppskattningsvis 194 miljoner vuxna över hela världen(2)(3). Cirka 90-95 procent av de drabbade har typ 2-diabetes. Personer som har typ 2-diabetes producerar antingen inte tillräckligt med insulin och/eller cellerna i kroppen svarar inte normalt på insulin. Diabetes är den femte ledande dödsorsaken av sjukdom i USA och kostar cirka 132 miljarder dollar per år i direkta och indirekta medicinska kostnader(4). Typ 2-diabetes förekommer vanligtvis hos vuxna över 40 år, men blir allt vanligare hos yngre människor. enligt Centers for Disease Control and Prevention National Health and Nutrition Examination Survey uppnår cirka 60 procent av personer med diabetes inte mål A1C-nivåer (målet är mindre än 7,0%, enligt American Diabetes Association riktlinjer) med deras nuvarande behandlingsregim(5). Viktig säkerhetsinformation för BYETTA (r) (exenatid) injektion
BYETTA förbättrar kontrollen av glukos (blodsocker) hos patienter med typ 2-diabetes som tar metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. BYETTA ersätter inte insulin hos patienter vars diabetes kräver insulinbehandling. BYETTA rekommenderas inte till patienter med allvarliga problem med magen eller matsmältningen, eller de som har svår njursjukdom. Innan BYETTA används ska patienter berätta för sin vårdgivare om de är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. BYETTA har inte studerats på barn.
När BYETTA används tillsammans med ett läkemedel som innehåller en sulfonylurea är hypoglykemi (lågt blodsocker) en möjlig biverkning. För att minska denna möjlighet kan dosen av sulfonylurea-läkemedel behöva minskas vid användning av BYETTA. Andra vanliga biverkningar med BYETTA inkluderar illamående, kräkningar, diarre, yrsel, huvudvärk, känsla av jitteri och sur mage. Illamående är vanligast vid första start av BYETTA, men minskar med tiden hos de flesta patienter. BYETTA kan minska aptiten, mängden mat som äts och kroppsvikt. Inga förändringar i dosen behövs för dessa biverkningar. Dessa är inte alla biverkningar med BYETTA. En vårdgivare bör konsulteras om eventuella biverkningar som är besvärande eller inte försvinner.
För fullständig säkerhetsprofil och andra viktiga förskrivningshänsyn, besök www.BYETTA.com. om Amylin och Lilly Amylin Pharmaceuticals är ett biofarmaceutiskt företag som har åtagit sig att förbättra liv genom upptäckt, utveckling och kommersialisering av innovativa läkemedel. Amylin har utvecklat och fått godkännande för två förstklassiga läkemedel mot diabetes. Amylins forsknings-och utvecklingsaktiviteter utnyttjar företagets expertis inom metabolism för att utveckla potentiella terapier för att behandla diabetes och fetma. Amylin ligger i San Diego, Kalifornien med över 1 500 anställda över hela landet. För mer information om Amylin och företagets diabetesprodukter, besök www.amylin.com.
genom ett långvarigt engagemang för diabetesvård ger Lilly patienter banbrytande behandlingar som gör det möjligt för dem att leva längre, friskare och fylligare liv. Sedan 1923 har Lilly varit branschledande inom banbrytande terapier för att hjälpa vårdpersonal att förbättra livet för personer med diabetes, och forskning fortsätter om innovativa läkemedel för att tillgodose patienternas ouppfyllda behov. För mer information om Lillys nuvarande diabetesprodukter besök www.lillydiabetes.com.
Lilly, ett ledande innovationsdrivet företag, utvecklar en växande portfölj av förstklassiga och bästa läkemedelsprodukter genom att tillämpa den senaste forskningen från sina egna globala laboratorier och från samarbeten med framstående vetenskapliga organisationer. Huvudkontor i Indianapolis, Ind., Lilly ger svar – genom Läkemedel och information-för några av världens mest akuta medicinska behov. Ytterligare information om Lilly finns på www.lilly.com.
detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden om Amylin och Lilly. Faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de som diskuteras eller antyds i detta pressmeddelande på grund av ett antal risker och osäkerheter, inklusive risken för att ytterligare indikationer för BYETTA inte kan tas emot och/eller att BYETTA kan påverkas av oväntade nya data eller tekniska problem. Potentialen för BYETTA kan också påverkas av konkurrens, statliga och kommersiella ersättnings-och prissättningsbeslut, takten i marknadsacceptans och eventuella frågor relaterade till tillverkning och leverans. Dessa och ytterligare risker och osäkerheter beskrivs mer fullständigt i Amylins och Lillys senast inlämnade SEC-dokument som deras kvartalsrapporter på formulär 10-Q. Amylin och Lilly åtar sig ingen skyldighet att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. syntetisk exendin-4 (exenatid) minskar signifikant postprandial och fastande glukos hos personer med typ 2-diabetes. Journal of Clinical Endocrinology& Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) Den Internationella Diabetesförbundet diabetes Atlas. Finns på: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Åtkomst 12 April 2005.
(3) ” Allt om Diabetes.”American Diabetes Association. Finns på http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Åtkomst 9 November 2006.
(4) ” direkta och indirekta kostnader för Diabetes i USA.”American Diabetes Association. Finns på http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Åtkomst 9 November 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS.ras och etniska skillnader i glykemisk kontroll av vuxna med typ 2-diabetes. Diabetesvård. 1999;22:403-408.
P-LLY