av Ivan Couronne
om ett coronavirusvaccin är godkänt i USA före årets slut, kommer försöksdeltagare som fick placebo rusa ut för att bli vaccinerade?
även om frågan inte har fått mycket uppmärksamhet bland allmänheten, är det en som oroar hälsoexperter och läkemedelstillverkare.för närvarande deltar tiotusentals människor i USA och andra länder som volontärer i så kallade fas tre kliniska prövningar.
typiskt hälften får det experimentella vaccinet, medan resten ges placebo, även om de inte vet vilken som administrerades till dem.
målet är att under månaderna observera hur många människor i varje grupp som naturligt drabbas av viruset och blir sjuka från COVID-19.
om antalet vaccinerade deltagare som får COVID-19 är minst 50 procent lägre än i placebogruppen, kan amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA bevilja det tillstånd för akut användning.
men för ett permanent tillstånd kräver FDA en längre studieperiod-i allmänhet sex månader.
syftet är att bekräfta vaccinets säkerhet eftersom vissa sällsynta biverkningar kanske inte upptäcks under den tvåmånadersperiod som för närvarande planeras för godkännande av akut användning.
problemet är att i allmänhet av etiska skäl, när ett läkemedel eller vaccin har godkänts, informeras deltagare som fick placebo i en klinisk prövning om det.
de kunde då förståeligt be om det verkliga vaccinet eller söka det själva, men det skulle minska placebogruppen.
Om du gör det skulle det förhindra en långsiktig jämförelse mellan placebogruppen och de som ursprungligen vaccinerades.
risken är ännu större för dussintals försök som ännu inte är i storskalig fas: vem skulle ta risken att få placebo om ett vaccin är tillgängligt offentligt?
frågan diskuterades torsdag vid ett FDA advisory committee-möte om vacciner, men ingen verklig lösning nåddes.
’etiskt ansvar’
Doran Fink från FDA: s vaccinavdelning noterade att försök kan fortsätta bland populationer för vilka inget vaccin ännu har godkänts eller för dem utan tillgängliga doser.
men dilemmaet är verkligt för majoriteten.
” Vi erkänner att situationer sannolikt kommer att uppstå där det inte längre är etiskt tillåtet och därför inte längre är möjligt att fortsätta placebokontrollerad uppföljning i en pågående studie eller att inleda en placebokontrollerad studie”, sade Fink torsdag.
”jag har inga specifika lösningar att erbjuda. Vid denna tidpunkt har vi bett vaccintillverkarna och de andra myndigheter som är involverade i att genomföra dessa försök att noga tänka på hur de skulle säkerställa kvarhållande av kliniska prövningar.”
ett av de två företagen som hoppas kunna begära tillstånd för nödanvändning i slutet av November i USA, Moderna (den andra är Pfizer), har bett om instruktioner från myndigheter.
”dessa deltagare börjar fråga när de kommer att veta om de får studievaccin eller placebo”, säger Moderna Jacqueline Miller, som talade vid samma möte.
Pfizer och dess tyska partner BioNTech har skrivit ett brev till FDA som säger att de har ”ett etiskt ansvar” för att informera medlemmarna i placebogruppen och uppmanade byrån att vara öppen för andra metoder för att utvärdera vaccinerna.
för närvarande har FDA bara en instruktion: Fortsätt försöken så länge det är möjligt.