biverkningar
Följande biverkningar diskuteras i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder och nedan:
- överkänslighetsreaktioner
- neurotoxicitet
- Clostridium difficile-associerad diarre
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
i kliniska prövningar med multipla doser av cefepim behandlades 4137 patienter med rekommenderade doser av cefepim (500 mg till 2 g intravenöst var 12: e timme). Det fanns inga dödsfall eller permanenta funktionshinder som trodde relaterade till drogtoxicitet. Sextiofyra (1,5%) patienter avbröt medicinen på grund av biverkningar. Trettiotre (51%) av dessa 64 patienter som avbröt behandlingen gjorde det på grund av utslag. Andelen cefepimbehandlade patienter som avbröt studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar var lika vid dagliga doser på 500 mg, 1 g och 2 g var 12: e timme (0,8%, 1,1% respektive 2%). Incidensen av avbrytande på grund av utslag ökade dock med de högre rekommenderade doserna.
Följande biverkningar (Tabell 5) identifierades i kliniska studier utförda i Nordamerika (n=3125 cefepimbehandlade patienter).
tabell 5: Biverkningar i Cefepime Flerdosdosregimer kliniska prövningar i Nordamerika
| incidens lika med eller större än 1% | lokala biverkningar (3%), inklusive flebit (1, 3%), smärta och/eller inflammation (0, 6%)*; utslag (1, 1%) |
| incidens mindre än 1% men större än 0.1% | kolit (inklusive pseudomembranös kolit), diarre, erytem, feber, huvudvärk, illamående, oral moniliasis, klåda, urtikaria, vaginit, kräkningar, anemi |
vid den högre dosen av 2 g var 8: e timme var incidensen av biverkningar högre bland de 795 patienterna som fick denna dos cefepim. De bestod av utslag (4%), diarre (3%), illamående (2%), kräkningar (1%), klåda (1%), feber (1%) och huvudvärk (1%).
Följande (tabell 6) negativa laboratorieförändringar med cefepim sågs under kliniska prövningar utförda i Nordamerika.
tabell 6: negativa laboratorieförändringar i Cefepime Flerdosdosregimer kliniska prövningar i Nordamerika
| incidens lika med eller större än 1% | positivt Coombs-test (utan hemolys) (16, 2%); minskad fosfor (2, 8%); ökat alanintransaminas (alat) (2, 8%), aspartattransaminas (AST) (2, 4%), eosinofiler (1.7%); onormal Ptt (1, 6%), protrombintid (PT) (1, 4%) |
| incidens mindre än 1% men större än 0, 1% | ökat alkaliskt fosfatas, ureakväve i blodet (BUN), kalcium, kreatinin, fosfor, kalium, totalt bilirubin; minskat kalcium*, hematokrit, neutrofiler, blodplättar, vita blodkroppar (WBC) |
| * hypokalcemi var vanligare bland äldre patienter. Kliniska konsekvenser av förändringar i antingen kalcium eller fosfor rapporterades inte. | |
en liknande säkerhetsprofil sågs i kliniska prövningar av pediatriska patienter
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning av MAXIPIME efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
förutom de biverkningar som rapporterats under de nordamerikanska kliniska prövningarna med cefepim har följande biverkningar rapporterats under världsomspännande erfarenhet efter marknadsföring. Encefalopati (medvetsstörning inklusive förvirring, hallucinationer, stupor och koma), afasi, myoklonus, kramper och icke-konvulsiv status epilepticus har rapporterats. anafylaxi inklusive anafylaktisk chock, övergående leukopeni, neutropeni, agranulocytos och trombocytopeni har rapporterats.
cefalosporin-klass biverkningar
förutom de ovan angivna biverkningarna som har observerats hos patienter som behandlats med cefepim har följande biverkningar och förändrade laboratorietester rapporterats för cefalosporin-klass antibakteriella läkemedel:
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys, njurdysfunktion, toxisk nefropati, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blödning, leverdysfunktion inklusive kolestas och pancytopeni.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Maxipime (Cefepimehydroklorid för injektion)