Human Research Protection Office (HRPO)
uppdraget för University of Pittsburgh Human Research Protections Office (HRPO) är att skydda rättigheter och välfärd för personer som deltar i forskning vid University of Pittsburgh och UPMC i överensstämmelse med etiska principer och federala, statliga och lokala bestämmelser. För detta ändamål är HRPO: s medarbetare engagerade i att ge stöd och vägledning till forskarsamhället, samt löpande stöd och råd i frågor som uppstår vid genomförandet av forskningen. HRPO övervakar också den institutionella Granskningsnämndens funktioner.
Institutional Review Board (IRB)
det primära syftet med IRB är att skydda rättigheter och välfärd för människor som deltar i forskningsverksamhet som bedrivs under dess myndighet. Därvid ska IRB säkerställa att kriterierna för IRB-godkännande enligt förteckningen i 45 CFR 46.111 och 21 CFR 56.111, dvs., att:
- riskerna för mänskliga forskningsämnen minimeras genom att använda förfaranden som överensstämmer med sund forskningsdesign och som inte i onödan utsätter forskningsdeltagarna för risker, och när det är lämpligt, genom att använda förfaranden som redan utförs på ämnen för diagnos eller behandlingsändamål.
- riskerna för mänskliga forskningsämnen är rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna (om några) för individen och vikten av den kunskap som kan förväntas resultera.
- för IRB-övervägande definieras ”förmån” som ett värderat eller önskat resultat; en fördel.
- för IRB-övervägande definieras ”risk” som sannolikheten för skada eller skada (fysisk, psykologisk, social eller ekonomisk) som uppstår som ett resultat av deltagande i en forskningsstudie.
- vid utvärdering av risk är IRB att överväga de förhållanden som gör situationen farlig, i sig (dvs. i motsats till de chanser som specifika individer är villiga att åta sig för vissa önskade mål). Vid utvärderingen av risker och fördelar beaktar IRB endast de risker och fördelar som kan vara resultatet av forskningen (dvs. som skiljer sig från risker och fördelar med behandlingar eller procedurer som patienten skulle genomgå om inte delta i forskningen).
- vid utvärdering av risker och fördelar beaktar IRB inte möjliga långväga effekter av att tillämpa kunskap som erhållits i forskningen (t.ex. forskningens möjliga effekter på allmän ordning).
- valet av mänskliga ämnen för forskningsdeltagande är rättvist.
- mänskliga forskningsämnen är tillräckligt informerade om riskerna och fördelarna med forskningsdeltagande och de förfaranden som kommer att vara involverade i forskningen; och att informerat samtycke erhålls från varje potentiell mänsklig forskningsämne eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, i enlighet med och i den utsträckning som krävs av federala bestämmelser och IRB-politik.
- informerat samtycke från mänskliga forskningsämnen erhålls före forskningsdeltagande och dokumenteras på lämpligt sätt i enlighet med och i den utsträckning som krävs av federala bestämmelser och IRB-politik.
- forskningsplanen, när så är lämpligt, innehåller lämpliga bestämmelser för övervakning av de insamlade uppgifterna för att säkerställa säkerheten för mänskliga forskningsämnen.
- Det finns lämpliga bestämmelser för att skydda integriteten för mänskliga forskningsämnen och för att upprätthålla sekretessen för forskningsdata.
- lämpliga ytterligare skyddsåtgärder har inkluderats i studien för att skydda rättigheter och välfärd för mänskliga forskningsämnen som sannolikt är utsatta för tvång eller otillbörligt inflytande (t.ex. barn, fångar, gravida kvinnor, avgörande personer eller ekonomiskt eller pedagogiskt missgynnade personer).
kriterierna vid 45 CFR 46.111 (8) kommer inte att användas eftersom bred samtycke inte kommer att genomföras.
som ett sekundärt syfte måste IRB försöka se till att universitetet, anslutna institutioner och utredarna som det tjänar överensstämmer med de etiska normerna och reglerna för mänsklig ämnesforskning. IRB-och IRB-kontoret tjänar också till att hjälpa utredare i utformningen av etiska och reglerande kompatibla studier av mänskliga ämnen.
version 12.9.2015; reviderad 11.2.2018