varning: ökad dödlighet hos äldre patienter med demensrelaterad psykos.
se fullständig förskrivningsinformation för fullständig boxad varning
äldre patienter med demensrelaterad psykos behandlad med antipsykotiska läkemedel har ökad risk för dödsfall. INVEGA SUSTENNA är inte godkänt för användning hos patienter med demensrelaterad psykos.
kontraindikationer: INVEGA SUSTENNA är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot antingen paliperidon, risperidon eller mot något hjälpämne i INVEGA SUSTENNA-formuleringen.
cerebrovaskulära biverkningar: cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, rapporterades vid en högre incidens hos äldre patienter med demensrelaterad psykos som tog risperidon, aripiprazol och olanzapin jämfört med placebo. Inga studier har utförts med oral paliperidon, INVEGA SUSTENNA eller 3-månaders paliperidonpalmitat injicerbar suspension med förlängd frisättning hos äldre patienter med demens. Dessa läkemedel är inte godkända för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS): NMS, ett potentiellt dödligt symptomkomplex, har rapporterats med användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive paliperidon. Kliniska manifestationer inkluderar muskelstivhet, feber, förändrad mental status och bevis på autonom instabilitet (se fullständig förskrivningsinformation). Ledningen bör omfatta omedelbart avbrytande av antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som inte är nödvändiga för samtidig behandling, intensiv symtomatisk behandling och noggrann medicinsk övervakning och behandling av eventuella samtidiga allvarliga medicinska problem.
QT-förlängning: paliperidon orsakar en blygsam ökning av det korrigerade QT-intervallet (QTc). Undvik användning av läkemedel som också ökar QTc-intervallet och hos patienter med riskfaktorer för långvarigt QTc-intervall. Paliperidon bör också undvikas hos patienter med medfödd långt QT-syndrom och hos patienter med en historia av hjärtarytmier. Vissa omständigheter kan öka risken för förekomst av torsades de pointes och / eller plötslig död i samband med användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
tardiv dyskinesi (TD): TD är ett syndrom av potentiellt irreversibla, ofrivilliga, dyskinetiska rörelser som kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Risken för att utveckla TD och sannolikheten för att dyskinetiska rörelser blir irreversibla tros öka med behandlingens varaktighet och total kumulativ dos, men kan utvecklas efter relativt kort behandling vid låga doser. Äldre kvinnliga patienter verkade ha ökad risk för TD, även om det är omöjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla syndromet. Förskrivning bör överensstämma med behovet av att minimera risken för TD (se fullständig förskrivningsinformation). Avbryt läkemedlet om det är kliniskt lämpligt. Syndromet kan överföras, delvis eller helt, om antipsykotisk behandling avbryts.
metaboliska förändringar: atypiska antipsykotiska läkemedel har associerats med metaboliska förändringar som kan öka kardiovaskulär/cerebrovaskulär risk. Dessa metaboliska förändringar inkluderar hyperglykemi, dyslipidemi och viktökning. Medan alla läkemedel i klassen har visat sig producera vissa metaboliska förändringar, har varje läkemedel sin egen specifika riskprofil.
hyperglykemi och Diabetes Mellitus: hyperglykemi och diabetes mellitus, i vissa fall extrem och associerad med ketoacidos, hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter som behandlats med alla atypiska antipsykotika (APS). Patienter som börjar behandling med APS som har eller är i riskzonen för diabetes mellitus bör genomgå fastande blodsockertest i början av och under behandlingen. Patienter som utvecklar symtom på hyperglykemi under behandlingen bör också genomgå fastande blodsockertest. Alla patienter som behandlas med atypiska antipsykotika bör övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi. Vissa patienter kräver fortsatt antidiabetisk behandling trots att det misstänkta läkemedlet avbryts.
dyslipidemi: oönskade förändringar har observerats hos patienter som behandlats med atypiska antipsykotika.
viktökning: viktökning har observerats vid atypisk antipsykotisk användning. Klinisk viktkontroll rekommenderas.
ortostatisk hypotoni och synkope: INVEGA SUSTENNA kan inducera ortostatisk hypotension hos vissa patienter på grund av dess alfa-adrenerga blockerande aktivitet. INVEGA SUSTENNA XII ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som skulle predisponera patienter för hypotoni (t.ex. uttorkning, hypovolemi, behandling med antihypertensiva läkemedel). Övervakning bör övervägas hos patienter för vilka detta kan vara av intresse.
faller: Somnolens, postural hypotoni, motorisk och sensorisk instabilitet har rapporterats vid användning av antipsykotika, inklusive INVEGA SUSTENNA VIII, vilket kan leda till fall och följaktligen frakturer eller andra fallrelaterade skador. För patienter, särskilt äldre, med sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan förvärra dessa effekter, bedöma risken för fall vid initiering av antipsykotisk behandling och återkommande för patienter på långvarig antipsykotisk behandling.
leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid behandling med antipsykotika, inklusive INVEGA SUSTENNA. Hos patienter med en historia av kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar (WBC)/absolut neutrofilantal (ANC) eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni, utför ett fullständigt blodtal ofta under de första månaderna av behandlingen. Överväg att avbryta INVEGA SUSTENNA michai vid första tecken på en kliniskt signifikant nedgång i WBC i avsaknad av andra orsaksfaktorer. Övervaka patienter med kliniskt signifikant neutropeni för feber eller andra symtom eller tecken på infektion och behandla omedelbart om sådana symtom eller tecken uppstår. Avbryt INVEGA SUSTENNA ci hos patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal <1000/mm3) och följ deras WBC tills återhämtning.
Hyperprolactinemia: som med andra läkemedel som motverkar dopamin D2-receptorer, höjer INVEGA SUSTENNA Javi prolaktinnivåerna och höjningen kvarstår under kronisk administrering. Paliperidon har en prolaktinhöjande effekt som liknar risperidon, vilket är förknippat med högre nivåer av prolaktinhöjning än andra antipsykotiska medel.
Potential för kognitiv och motorisk försämring: Somnolens, sedering och yrsel rapporterades som biverkningar hos försökspersoner som behandlades med INVEGA SUSTENNA uigi. INVEGA SUSTENNA bisexuell har potential att försämra bedömning, tänkande eller motoriska färdigheter. Patienter bör varnas för att utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet, såsom att använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de är rimligt säkra på att INVEGA SUSTENNA bisexuell inte påverkar dem negativt.
krampanfall: INVEGA SUSTENNA borde användas med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen eller med tillstånd som potentiellt sänker kramptröskeln. Förhållanden som sänker kramptröskeln kan vara vanligare hos patienter 65 år eller äldre.
administrering: endast för intramuskulär injektion av en sjukvårdspersonal med endast de nålar som finns i INVEGA SUSTENNA Jacobs kit. Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl.
läkemedelsinteraktioner: starka inducerare av CYP3A4/P-glykoprotein (P-gp): Undvik att använda en stark inducerare av CYP3A4 och/eller P-gp (t.ex. karbamazepin, rifampin, johannesört) under ett dosintervall för INVEGA SUSTENNA. Om administrering av en stark inducerare är nödvändig, överväga att hantera patienten med paliperidon tabletter med förlängd frisättning.
graviditet / omvårdnad: INVEGA SUSTENNA kan orsaka extrapyramidala och / eller abstinenssymptom hos nyfödda med exponering för tredje trimestern. Råda patienter att meddela sin sjukvårdspersonal om de blir gravida eller avser att bli gravida under behandling med INVEGA SUSTENNA. Patienterna bör informeras om att det finns ett graviditetsregister som övervakar resultat hos kvinnor som exponeras för INVEGA SUSTENNA ubic under graviditeten. INVEGA SUSTENNA kan passera in i bröstmjölk. Fördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av INVEGA SUSTENNA ozi och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från INVEGA SUSTENNA eller moderns underliggande tillstånd.
vanligen observerade biverkningar för INVEGA SUSTENNA XII: de vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar på patienter med schizofreni (5% och två gånger placebo) var reaktioner på injektionsstället, somnolens/sedering, yrsel, akatisi och extrapyramidal störning. Inga biverkningar förekom med en frekvens på 5% och två gånger placebo i den 15-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade studien på patienter med schizoaffektiv sjukdom. Följande biverkningar förekom oftare (en skillnad på 2% jämfört med placebo) i långtidsstudien på patienter med schizoaffektiv sjukdom: viktökning, nasofaryngit, huvudvärk, hyperprolaktinemi och pyrexi.
vänligen klicka här för att läsa den fullständiga förskrivningsinformationen, inklusive boxad varning, för INVEGA SUSTENNA bisexuell.