varningar
Ingen information tillhandahålls.
försiktighetsåtgärder
allmänt
systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan ge reversibel hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA) axelundertryckning med potential för gluko-kortikosleroid insufficiens efter avbrytande av behandling manifestationer av Cushings syndrom hyperglykemi, och glukosuri kan också produceras hos vissa patienter genom systemisk absorption av topikala kortikosteroider under behandling
patienter som applicerar en topikal steroid på en stor yta eller till områden under ocklusion bör utvärderas regelbundet för bevis på hPa-axelundertryckning. Detta kan göras genom att använda ACTH stimulering, A. M. plasma kortisol, och urin fri-kortisol tester. Patienter som får superpotenta kortikosteroider ska inte behandlas mer än 2 veckor åt gången och endast små områden ska behandlas samtidigt på grund av den ökade risken för hPa-suppression.
Halobetasolpropionatsalva producerad hPa-axelundertryckning vid användning i uppdelade doser vid 7 gram per dag i en vecka hos patienter med psoriasis dessa effekter var reversibla vid avbrytande av behandlingen
om hPa-axelundertryckning noteras bör ett försök göras att dra ut läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller ersätta en mindre potent kortikosteroidåtervinning av HPA-axelfunktionen är generellt snabb vid avbrytande av topikala kortikosteroider sällan kan tecken och symtom på glukokortikosteroidinsufficiens uppstå som kräver kompletterande behandling systemiska kortikosteroider för information om systemisk tillskott, se förskrivningsinformation för dessa produkter
pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av då större hudyta till kroppsmassförhållanden (se försiktighetsåtgärder: pediatrisk användning).
om irritation utvecklas. Halobetasolpropionatsalva bör avbrytas och lämplig behandling inletts allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligtvis genom att observera misslyckande att läka snarare än att notera en klinisk exacerbation som med de flesta aktuella produkter som inte innehåller kortikosteroider. En sådan observation bör bekräftas med lämplig diagnostisk patch testning.
om samtidig hudinfektioner förekommer eller dove lop, bör ett lämpligt antifungalt eller antibakteriellt medel användas. Om ett gynnsamt svar inte uppstår omedelbart, bör användningen av Halobetasolpropionatsalva avbrytas tills infektionen har kontrollerats tillräckligt.
Halobetasolpropionatsalva ska inte användas vid behandling av rosacea eller perioral dermatit, och den ska inte användas i ansiktet, ljumsken eller i axillan.
laboratorietester
följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av patienter för hPa-axelundertryckning: ACTH-stimuleringstest; A. M. plasma kortisoltest; Urinfritt kortisoltest.
karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet
långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos halobetasolpropionat
positiva mutagenicitetseffekter observerades i två genotoxicitetsanalyser Halobetasolpropionat var positivt i ett mikronukleustest av kinesisk hamster och i en muslymfomgenmutationstest in vitro .
studier på råtta efter oral administrering vid dosnivåer upp till 50 kg/kg/dag indikerade ingen nedsatt fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
i andra genotoxicitetstester visade sig halobetasolpropionat inte vara genotoxiskt i Ames / Salmonellaanalysen, i systerkromatidutbytestestet i somatiska celler i kinesisk hamster, i kromosomavvikelsestudier av germinala och somatiska celler hos gnagare och i ett däggdjursfläcktest för att bestämma punktmutationer.
graviditet
teratogena effekter – graviditetskategori C
kortikosteroider har visat sig vara teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt i relativt låga dosnivåer. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena alter dermal applikation hos försöksdjur.
Halobetasolpropionat har visat sig vara teratogent hos SPF-råttor och kaniner av chinchilla-typ när de ges systemiskt under dräktigheten i doser på 0,04 till 0,1 mg/kg hos råttor och 0,01 mg/kg hos kaniner. Dessa doser är ungefär 13, 33 respektive 3 gånger, den humana topiska dosen av Halobetasolpropionatsalva. Halobetasolpropionat var embryotoxiskt hos kaniner men inte hos råttor.
kluven gom observerades hos både råttor och kaniner. Omphalocele sågs hos råttor, men inte hos kaniner.
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av den teratogena potentialen hos halobetasolpropionat hos gravida kvinnor. Halobetasolpropionatsalva ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret
ammande Mathers
systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i bröstmjölk och kan undertrycka tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när Halobetasolpropionatsalva administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerhet och effektivitet av Halobetasolpropionatsalva hos barn har inte fastställts och användning hos barn under 12 år rekommenderas inte. På grund av ett högre förhållande mellan hudytan och kroppsmassan löper pediatriska patienter större risk än vuxna med hPa-axelundertryckning och Cushings syndrom när de behandlas med topikala kortikosteroider. De har därför också större risk för binjurinsufficiens under eller efter avbrytande av behandlingen. Biverkningar inklusive striae har rapporterats vid olämplig användning av topikala kortikosteroider hos spädbarn och barn.
hPa-axelundertryckning. Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, försenad viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala kortikosteroider. Manifestationer av adrenal suppression hos barn inkluderar låga plasmakortisolnivåer och frånvaro av svar på ACTH-stimulering manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar utbuktande font-aneller, huvudvärk och bilateralt papilledema.
geriatrisk användning
av cirka 850 patienter behandlade med Halobetasolpropionatsalva i kliniska studier var 21% 61 år och äldre och 6% 71 år och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa patienter och yngre patienter; och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.