biverkningar
säkerheten för DOSTINEX tabletter har utvärderats hos merän 900 patienter med hyperprolaktinemiska störningar. De flesta biverkningar varmild eller måttlig i svårighetsgrad.
i en 4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestod behandlingen av placebo eller cabergolin i fasta doser på 0,125, 0,5,0,75 eller 1,0 mg två gånger per vecka. Doserna halverades under den första veckan. Eftersom apossibel dosrelaterad effekt endast observerades för illamående har de fyra cabergolinetreatmentgrupperna kombinerats. Förekomsten av den vanligaste negativenhändelser under den placebokontrollerade studien presenteras i följande tabell.
incidensen rapporterade biverkningar under den 4-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade studien
under den 8-veckors, dubbelblinda perioden av jämförelsetrialen med bromokriptin avbröts DOSTINEX (i en dos av 0,5 mg två gånger per vecka) på grund av en biverkning hos 4 av 221 patienter (2%) medan bromokriptin (vid ados på 2,5 mg två gånger dagligen) avbröts hos 14 av 231 patienter (6%).De vanligaste orsakerna till avbrytande av Dostinex var huvudvärk, illamåendeoch kräkningar (3, 2 respektive 2 patienter); de vanligaste orsakerna tilldiskontinuation från bromokriptin var illamående, kräkningar, huvudvärk ochyrsel eller svindel (10, 3, 3 respektive 3 patienter). Förekomsten av de vanligaste biverkningarna under den dubbelblinda delen av jämförelsen med bromokriptin presenteras i följande tabell.
förekomst av rapporterade biverkningar under den 8 veckor långa, dubbelblinda perioden i den jämförande studien med bromokriptin
andra biverkningar som rapporterades vid en incidens av < 1,0% i de totala kliniska studierna följer.
kroppen som helhet: ansiktsödem, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla
kardiovaskulärt System: hypotension, synkope, hjärtklappning
matsmältningssystemet: torr mun, flatulens, diarre, anorexi
metaboliskt och näringssystem: viktminskning, viktökning
nervsystemet: somnolens, nervositet, parestesi, sömnlöshet, ångest
andningssystem: nasal stuffiness, epistaxis
hud och bilagor: akne, klåda
speciella sinnen: onormal syn
urogenitalt System: dysmenorrhea, ökad libido
säkerheten för cabergoline har utvärderats icirka 1 200 patienter med Parkinsons sjukdom i kontrollerade ochokontrollerade studier vid doser upp till 11,5 mg/dag som överstiger denmaximal rekommenderad dos av cabergolin för hyperprolaktinemiska störningar. Förutom de biverkningar som inträffade hos patienter medhyperprolaktinemiska störningar var de vanligaste biverkningarna hos patienter medparkinsons sjukdom dyskinesi, hallucinationer, förvirring och perifert ödem. Hjärtsvikt, pleural effusion, lungfibros och magsår eller duodenalsår inträffade sällan. Ett fall av konstriktiv perikardit har varitrapporteras.
övervakningsdata efter marknadsföring
följande händelser har rapporterats i samband med DOSTINEX: hjärtvalvulopati och extrakardiella fibrotiska reaktioner, (Sevarningar, Hjärtvalvulopati och extrakardiella fibrotiska reaktioner).
andra händelser har rapporterats i samband medcabergolin: hypersexualitet, ökad libido och patologiskt spel (Seeprecisions, psykiatrisk). Dessutom har fall av alopeci,aggression och psykotisk störning rapporterats hos patienter som tar DOSTINEX.Några av dessa rapporter har förekommit hos patienter som tidigare har haft negativa reaktioner på dopaminagonistprodukter.
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Dostinex (Cabergoline)