biverkningar
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar associerade med Campral som beskrivs någon annanstans i märkningen inkluderar suicidalitet och depression och akut njursvikt
biverkningsdata som beskrivs nedan återspeglar säkerheten hos över 7000 patienter som exponerats för Campral i upp till ett år,inklusive över 2000 Campral-exponerade patienter som deltog iplacebokontrollerade studier.
biverkningar som ledde till utsättning
i placebokontrollerade studier på 6 månader eller mindre avbröt 8% av patienterna som behandlades med camppralbehandling på grund av en biverkning, jämfört med 6% av patienterna som behandlades med placebo. I studier längre än 6 månader var utsättningstalet på grund av biverkningar 7% hos både placebobehandlade och Campralbehandlade patienter. Endast diarre var associeratmed avbrytande av mer än 1% av patienterna (2% av Campral-behandlade mot 0, 7% av placebobehandlade patienter). Andra händelser, inklusive illamående,depression och ångest, medan de svarade för avbrytande hos mindre än 1% av patienterna,citerades dock oftare i samband med avbrytande av campralbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
vanliga biverkningar rapporterade i kontrollerade studier
vanliga biverkningar samlades in spontant i vissa kontrollerade studier och med hjälp av en checklista i andra studier. Den övergripande profilen för biverkningar var likartad med någon av metoderna. visar de händelser som inträffade i någon Campral-behandlingsgrupp med en hastighet av 3% eller högre och större än placebogruppen i kontrollerade kliniska prövningar med spontanrapporterade biverkningar. De rapporterade frekvenserna av biverkningar representerarandelen individer som åtminstone en gång upplevde en behandlingsframkomlig negativ händelse av den angivna typen, utan hänsyn till orsakssambandet mellan händelserna och läkemedlet.
tabell 1: Händelser som inträffar med en hastighet av minst 3% ochstörre än Placebo i någon grupp av Campralbehandling i kontrollerade kliniska prövningar med spontant rapporterade biverkningar
| kroppssystem/ föredragen Term |
Antal patienter (%) med händelser | |||
| campral 1332 mg/dag | campral 1998 mg/dag 1 | campral poolade 2 | placebo | |
| antal patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; **innehåller händelser kodade som&ldquolnervousness” av sponsor inkluderar 258 patienterbehandlas med acamprosat kalcium 2000 mg/dag, med användning av en annan dosstyrkaoch regim.1 inkluderar alla patienter i de två första kolumnerna samt 83 patienter behandlademed acamprosat kalcium 3000 mg / dag, med användning av en annan dosstyrka ochregimen.2 |
||||
samtidig behandling
i kliniska prövningar var säkerhetsprofilen hos försökspersoner som behandlades med Campral samtidigt med anxiolytika, hypnotika och sedativa (inklusivebensodiazepiner) eller icke-opioidanalgetika liknande den hos försökspersonertar placebo med dessa samtidiga läkemedel. Patienter som tar Campralsamtidigt med antidepressiva läkemedel rapporterade oftare både viktökning ochviktminskning, jämfört med patienter som tar antingen läkemedel ensam.
andra händelser som observerats under utvärderingen före marknadsföring av Campral
Nedan följer en lista över termer som återspeglar behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats av patienter behandlade med Campral i 20 kliniska prövningar (4461 patienter behandlade med Campral, varav 3526 fick den maximala rekommenderade dosen på 1998 mg/dag i upp till ett års varaktighet).Denna lista inkluderar inte de händelser som redan listats ovan; händelser som en läkemedelsorsak ansågs avlägsen; händelsevillkor som var så Allmänna att vara uninformativa; och händelser rapporterade bara en gång som inte var sannolikt att beacutely livshotande.
händelser kategoriseras vidare efter kroppssystem och listas i ordning efter minskande frekvens enligt följande definitioner: frekventa biverkningar är de som förekommer hos minst 1/100 patienter (endast de som inte redan anges i sammanfattningen av biverkningar i kontrollerade studier visas i denna lista); sällsynta biverkningar är de som förekommer hos 1/100 till 1/1000 patienter; sällsynta händelser är de som förekommer hos färre än 1/1000patienter.
kroppen som helhet-ofta: huvudvärk, buksmärta, ryggsmärta, infektion, influensasyndrom, bröstsmärta, frossa, självmordförsök; sällan: feber, avsiktlig överdos, sjukdom, allergiskreaktion, abscess, nacksmärta, bråck,avsiktlig skada; sällsynt: ascites, ansiktsödem, ljuskänslighetsreaktion, förstorad buk, plötslig död.
kardiovaskulärt System-frekvent: hjärtklappning, synkope; sällsynt: hypotension, takykardi, blödning, anginapectoris, migrän, åderbråck, hjärtinfarkt, flebit, posturalhypotension; sällsynt: hjärtsvikt, mesenterisk arteriell ocklusion,kardiomyopati, djup tromboflebit, chock.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopeni, lymfadenopati, monocytos.
metaboliska och Näringsstörningar-frekvent perifert ödem, viktökning; sällsynt: viktminskning, hyperglykemi, SGOT ökad, SGPT ökad, gikt, törst, hyperurikemi,diabetes mellitus, avitaminos,bilirubinemi; sällsynt:alkaliskt fosfatas ökat, kreatinin ökat, hyponatremi, mjölkdehydrogenas ökat.
muskuloskeletala systemet-frekvent-myalgi, artralgi; sällan: benkramper; sällsynt: reumatoid artrit, myopati.
nervsystemet-frekvent-somnolens, minskad libido, amnesi, onormalt tänkande, tremor,vasodilatation, hypertoni; sällsynt: kramper, förvirring,ökad libido, svimmelhet, abstinenssyndrom, apati, självmordstankar, neuralgi,fientlighet, agitation, neuros, onormala drömmar, hallucinationer, hypestesi; sällsynt:alkoholbehov, psykos, hyperkinesi, ryckningar,depersonalisering, ökad salivation, paranoid reaktion, torticollis, encefalopati, manikyrreaktion.
andningssystem-frekvent: rinit, hostaökad, andnöd, faryngit, bronkit; sällan: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: njurkalkyl, onormal utlösning, hematuri, menorragi, nocturia, polyuri, urinaryurgency.
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning efter godkännande av Campral. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
allvarliga biverkningar som observerats under den icke-amerikanska utvärderingen efter marknadsföring av Campral (acampros ate calcium)
den allvarliga biverkningen av akut njursvikt har rapporterats vara temporärt associerad med Campral-behandling hos minst 3 patienter och beskrivs inte någon annanstans i märkningen.
läkemedelsinteraktioner
Acamprosat påverkar inte farmakokinetiken hosalkohol. Farmakokinetiken för akamprosat påverkas inte av alkohol,diazepam eller disulfiram, och kliniskt viktiga interaktioner mellan naltrexoneoch akamprosat observerades inte..