wrzesień 2020
- czy moje badania kwalifikują się jako zwolnione, jeśli niektórzy z moich poddanych nie żyją ?
- jakie są kategorie badań zwolnione z DHHS?
- czy FDA przewiduje jakieś zwolnienia z przeglądu IRB?
- czy są jakieś wyjątki dotyczące populacji, które mogą być objęte badaniami zwolnionymi?
- jakie są inne wyjątki od kategorii zwolnionych z DHHS?
- w jaki sposób badacz składa badanie do zwolnienia JHM IRB?
- co to jest ograniczony przegląd IRB i jakie kategorie zwolnione wymagają ograniczonego przeglądu IRB?
- czy są jakieś nowe działania badawcze, które mogą teraz kwalifikować się do wyłączenia na mocy zmienionej wspólnej zasady?
- czy badania zwolnione mają datę ważności?
Departament Zdrowia i usług ludzkich (DHHS) i przepisy FDA mają zastosowanie do badań z udziałem ludzi, ale istnieją pewne kategorie badań, które przepisy uważają za zwolnione z badań. Aby zakwalifikować się jako badanie zwolnione, badanie musi należeć do jednej ze szczególnych federalnych kategorii regulacyjnych. Decyzja o wyłączeniu musi zostać podjęta przez JHM Irb, a główni badacze muszą przedłożyć wszystkie takie badania do przeglądu. Chociaż badania mogą kwalifikować się jako zwolnione, nadal muszą być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach określonymi w raporcie Belmonta.
1. Czy moje badania kwalifikują się jako zwolnione, jeśli niektórzy z moich poddanych nie żyją?
ludzkie zabezpieczenia regulacyjne i wymóg przeglądu JHM IRB nie mają zastosowania do badań, w których wszyscy uczestnicy nie żyją. Badania z udziałem populacji zmarłych podlegają jednak zgodności z HIPAA, a badacz musi przedłożyć formularz HIPAA 5 do JHM IRB w celu uzyskania dostępu lub zebrania chronionych informacji zdrowotnych zmarłych. Nawet jeśli pojedynczy podmiot żyje, wszystkie ludzkie przedmioty mają zastosowanie, a badacz musi złożyć wniosek eIRB z dołączonym formularzem HIPAA 5 do JHM IRB.
2. Jakie są kategorie badań zwolnione z DHHS?
kategorie zwolnione z DHHS można znaleźć tutaj.
wspólna zasada obejmuje sześć kategorii zwolnionych w 46.101 lit.b). Zmieniona wspólna zasada obejmuje osiem kategorii w 46.104 lit. d) pkt 1-8. Johns Hopkins podjął instytucjonalną decyzję, że szeroka zgoda nie będzie w tej chwili dozwolona. W rezultacie JHM IRB nie będzie rozpatrywać wniosków w ramach nowych zwolnionych kategorii 7 i 8, które wymagają szerokiej zgody.
3. Czy FDA zapewnia jakieś zwolnienia z przeglądu IRB?
przepisy FDA wyszczególniają tylko trzy rodzaje zwolnień:
(1) badania, które rozpoczęły się przed 27 lipca 1981 r. i albo nie wymagały zatwierdzenia FDA przed tą datą, albo podlegały wymogom przeglądu IRB przed tą datą i nadal podlegają przeglądowi przez IRB, który spełnia wymagania FDA;
(2) awaryjne użycie artykułu testowego, pod warunkiem że takie użycie zostanie zgłoszone do JHM IRB w ciągu 5 dni roboczych, a wszelkie przyszłe wykorzystanie artykułu testowego w jhmi jest poddawane przeglądowi JHM IRB;
(3) Ocena smaku i jakości żywności przewidziana powyżej w kategorii (6).
wszelkie inne badania podlegające regulacji FDA nie mogą być wyłączone. Badania podlegają przepisom FDA, jeśli dotyczą leku, wyrobu medycznego, żywności lub innego produktu regulowanego przez FDA.
4. Czy są jakieś wyjątki dotyczące populacji, które mogą być włączone do badań zwolnionych?
nie ma ograniczeń w włączaniu kobiet w ciąży, płodów lub noworodków do badań zwolnionych.
przepisy DHHS zabraniają prowadzenia badań z udziałem więźniów kwalifikowania jako badań zwolnionych z wyjątkiem badań mających na celu zaangażowanie szerszej populacji, która tylko nawiasem mówiąc obejmuje więźniów.
dzieci mogą być włączane do badań zwolnionych z następującymi ograniczeniami:
a. dzieci mogą być włączane do badań, które kwalifikują się do kategorii zwolnionej 2, jeśli badacze nie uczestniczą w obserwowanych działaniach;
b. Dzieci nie mogą brać udziału w badaniach kwalifikujących się do kategorii 3 zwolnionej.
5. Jakie są inne wyjątki od kategorii zwolnionych z DHHS?
inne wymogi regulacyjne i Polityka instytucjonalna JHM przewidują, że nawet jeśli badanie mieści się w jednej z kategorii DHHS, musi zostać poddane przeglądowi JHM IRB (przyspieszonemu lub zwołanemu), jeśli ma jedną lub więcej z następujących cech:
(1) Badania wchodzą w zakres FDA (badania leków, urządzeń, produktów biologicznych lub innych objętych nimi produktów podlegają FDA, jeśli dotyczą leku lub wyrobu medycznego innego niż stosowanie zatwierdzonego leku lub wyrobu medycznego w trakcie praktyki medycznej lub jeśli dane zostaną przedłożone lub przechowywane do kontroli przez FDA).
(2) badania obejmują dzieci zastępcze lub oddziały Państwowe, w tym zgłoszenia zwolnione wyłącznie w celu uzyskania dostępu do ich chronionych informacji zdrowotnych.
6. W jaki sposób badacz przedkłada badanie dotyczące zwolnienia JHM IRB?
nowe projekty, które mogą spełniać federalne i organizacyjne kryteria wyłączenia, należy zgłaszać za pośrednictwem eIRB. Badania nie mogą się rozpocząć, dopóki IRB JHM nie udzieli pisemnego potwierdzenia zwolnienia. W piśmie o wyłączeniu IRB zostanie stwierdzone, czy zwolnione badania wymagają dalszego nadzoru w celu ochrony uczestników badań.
Po złożeniu wniosku eIRB o zwolnienie z podatku, pracownicy JHM IRB prześlą pisemną odpowiedź do głównego badacza (PI), aby wskazać::
a) proponowana działalność badawcza jest wyłączona i może być prowadzona bez trwającego przeglądu IRB; lub
b) projekt nie jest wyłączony i wyjaśnij, dlaczego.
Jeśli projekt nie jest wyłączony, w odpowiedzi zostanie stwierdzone, że wymagane jest złożenie wniosku eIRB z prośbą o przyspieszony lub zwołany przegląd. W przypadku zaświadczeń o przyznaniu dotacji musi być dostępne pisemne potwierdzenie zwolnienia.
7. Co to jest ograniczony przegląd IRB i jakie kategorie zwolnione wymagają ograniczonego przeglądu IRB?
Ograniczony przegląd IRB jest procesem wymaganym w przypadku projektów kwalifikujących się do kategorii zwolnionej 2 (iii) i 3(C) i nie wymaga uwzględnienia wszystkich kryteriów zatwierdzenia opisanych w §46.111. W ograniczonym przeglądzie IRB IRB musi ustalić, że istnieją odpowiednie przepisy w celu ochrony prywatności podmiotów i zachowania poufności danych podmiotów. Ograniczony przegląd IRB może zostać zakończony przez jednego członka IRB za pośrednictwem mechanizmu przyspieszonego przeglądu.
8. Czy istnieją nowe działania badawcze, które mogą teraz kwalifikować się do wyłączenia na mocy zmienionej wspólnej zasady?
Kategoria zwolniona z DHHS # 3 jest przeznaczona do badań naukowych, które obejmują „łagodne interwencje behawioralne” (na które dorośli uczestnicy muszą prospektywnie się zgodzić) w połączeniu z gromadzeniem informacji za pomocą odpowiedzi słownych lub pisemnych, w tym odpowiedzi ankietowych, wprowadzania danych lub nagrywania audiowizualnego. Interwencja behawioralna może obejmować wykonanie zadania poznawczego lub behawioralnego lub manipulację środowiskiem uczestnika. Interwencje muszą być krótkotrwałe, nieszkodliwe, nie inwazyjne fizycznie, niewykluczone, że będą miały znaczący trwały niekorzystny wpływ i nie będą obraźliwe ani krępujące. Ponieważ interwencje medyczne nie są interwencjami behawioralnymi, badania, które planują obejmować testy lub procedury medyczne, nie kwalifikują się do wyłączenia w kategorii #3.
9. Czy badania Exempt mają datę ważności?
badania, które są uznane za zwolnione, nie wymagają ciągłego przeglądu przez JHM IRBs. Jednak w przypadku projektów, które kwalifikują się jako badania zwolnione, w przypadku których przeprowadzono Ograniczony przegląd IRB, IRB może ustalić, że wymagany jest ciągły przegląd lub instytucjonalne sprawozdanie z postępów. Jeśli wymagany jest raport z postępów, data wygaśnięcia badania zostanie ustalona na okres wymagany do raportu z postępów. W przypadku badań zwolnionych z podatku, w przypadku których raport z postępów nie jest wymagany, badania będą automatycznie miały 3-letnią datę ważności. Trzydzieści (30) dni przed datą wygaśnięcia powiadomienia eirb zostanie wysłane do PI. W celu rozszerzenia badań PI zostanie poproszony o wykonanie prostego działania „Extend Approval” w eIRB. Jeśli PI nie zażąda przedłużenia, badania zostaną automatycznie zakończone 30 dni po dacie wygaśnięcia.