skutki uboczne
ULTRAM ER został podany łącznie 3108 pacjentom w badaniach przeprowadzonych w USA.obejmowały one cztery podwójnie ślepe badania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i (lub) przewlekłym bólem krzyża oraz jedno badanie otwarte u pacjentów z przewlekłym bólem niematerialnym. Łącznie 901 pacjentów miało 65 lat lub więcej. Częstość działań niepożądanych na ogół zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki od 100 mg do 400 mg w dwóch zbiorczych, dwunastotygodniowych, randomizowanych,podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym (patrz Tabela 2).
Tabela 2: częstość występowania ( % ) pacjentów z ewentratami niepożądanymi ≥ 5% w dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z umiarkowanie nasilonym bólem przewlekłym w dawce (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
następujące działania niepożądane zostały zgłoszone we wszystkich badaniach dotyczących bólu przewlekłego (N=3108).
poniższe listy zawierają zdarzenia niepożądane nie wymienione w tabeli 2.
zdarzenia niepożądane o częstości występowania od 1, 0% do < 5, 0%
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, ból gardła
Zaburzenia ogólne: osłabienie, ból, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, upadek, dreszcze, letarg, gorączka, ból w klatce piersiowej
zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie nosogardzieli,zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, grypa, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli
badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: apetytywne zmniejszenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból stawów, ból pleców, ból w kończynach ból szyi
zaburzenia układu nerwowego: drżenie, parestezje,niedoczulica
zaburzenia psychiczne: nerwowość, lęk,depresja, niepokój
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie,kaszel, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, przekrwienie zatok
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zwiększone pocenie się, zapalenie skóry
zaburzenia naczyń: uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń
zdarzenia niepożądane o częstości występowania od 0, 5% do
< 1, 0% i ciężkie działania niepożądane zgłoszone u co najmniej 2 pacjentów.
zaburzenia serca: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego
zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, zawroty głowy
zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wzdęcia, ból zęba,nasilenie zaparć, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie trzustki
Zaburzenia ogólne: uczucie drżenia, obrzęk, dreszcze, obrzęk stawów, złe samopoczucie, zespół odstawienia leku, obrzeża
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego
zakażenia i infestacje: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zakażenie wirusowe
urazy i zatrucia: skręcenie stawów, uszkodzenie mięśni
badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:skurcze mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, drżenie mięśni,bóle mięśni, nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów
zaburzenia układu nerwowego: migrena, sedacja, omdlenia, zaburzenia uwagi, nasilenie zawrotów głowy
zaburzenia psychiczne: euforyczny nastrój, drażliwość, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, pobudzenie,dezorientacja, nieprawidłowe sny
zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, częstość oddawania moczu, krwiomocz, dyzuria, zatrzymanie moczu
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ziewanie
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stłuczenia, piloerekcja, bezruch, poty nocne, pokrzywka
zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe
doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
następujące działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zostały stwierdzone podczas stosowania produktów zawierających tramadol po dopuszczeniu do obrotu.Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości.
Zaburzenia oka: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących tramadol. Większość badań dotyczyła pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi, w tym cukrzycą lub niewydolnością nerek, lub pacjentów w podeszłym wieku.
zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia ruchu, zaburzenia mowy
zaburzenia psychiczne: majaczenie
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Ultram ER (Tramadol HCl o przedłużonym uwalnianiu)