zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjenta. Zdarzenie jest poważne i powinno być zgłoszone do FDA, gdy wynik pacjenta wynosi:
zgon
zgłoś, jeśli podejrzewasz, że zgon był wynikiem zdarzenia niepożądanego, i podaj datę, jeśli jest znana.
zagrożenie życia
zgłaszać, jeśli podejrzewa się, że pacjent był w grupie znacznego ryzyka zgonu w czasie wystąpienia zdarzenia niepożądanego, lub stosowanie lub dalsze stosowanie wyrobu lub innego produktu leczniczego mogło spowodować śmierć pacjenta.
hospitalizacja (początkowa lub długotrwała)
zgłaszać, czy przyjęcie do szpitala lub przedłużenie hospitalizacji było wynikiem działania niepożądanego.
wizyty na izbie przyjęć, które nie skutkują przyjęciem do szpitala, powinny być oceniane pod kątem jednego z innych poważnych skutków (np. zagrażających życiu; wymagana interwencja, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu; inne poważne zdarzenie o znaczeniu medycznym).
niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie
zgłoś, jeśli zdarzenie niepożądane spowodowało znaczne zakłócenie zdolności osoby do wykonywania normalnych funkcji życiowych, tj. zdarzenie niepożądane spowodowało znaczącą, trwałą lub trwałą zmianę, upośledzenie, uszkodzenie lub zakłócenie funkcji/struktury ciała pacjenta, aktywności fizycznej i / lub jakości życia.
wrodzona anomalia/wada wrodzona
zgłoś, jeśli podejrzewasz, że ekspozycja na produkt medyczny przed zapłodnieniem lub w czasie ciąży mogła spowodować niekorzystne skutki u dziecka.
wymagana interwencja, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu (urządzenia)
zgłoś, jeśli uważasz, że interwencja medyczna lub chirurgiczna była konieczna, aby wykluczyć trwałe upośledzenie funkcji ciała lub zapobiec trwałemu uszkodzeniu struktury ciała, albo sytuacja, w której podejrzewa się, że jest to spowodowane użyciem produktu medycznego.
inne poważne (ważne zdarzenia medyczne)
zgłaszają, gdy zdarzenie nie pasuje do innych wyników, ale może zagrażać pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej (leczenia), aby zapobiec jednemu z innych wyników. Przykłady obejmują alergiczny skurcz (poważny problem z oddychaniem) wymagający leczenia na izbie przyjęć, poważne dyskrazje krwi (zaburzenia krwi) lub drgawki/drgawki, które nie powodują hospitalizacji. Rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków byłby również przykładem ważnych wydarzeń medycznych.