U. S. Food and Drug Administration

spis treści

  • Jak działa test OraQuick in-Home na HIV
  • Wyniki
  • porównanie
  • Więcej informacji

Jak działa test OraQuick In-Home na HIV

Co to jest test OraQuick in-Home na HIV i jak działa?

OraQuick in-Home Test na HIV jest szybkim samodzielnym testem bez recepty (OTC). Zestaw do domowego testu na HIV firmy OraQuick składa się z kija testowego (urządzenia) do pobrania próbki, probówki (fiolki) do włożenia kija testowego (urządzenia) i zakończenia testu, wskazówek dotyczących testowania, dwóch broszur informacyjnych („HIV, Testing and Me” i „co oznaczają dla ciebie wyniki”), torby na odpady i numerów telefonów do pomocy konsumenckiej.

Ten zatwierdzony test wykorzystuje płyn doustny do sprawdzania przeciwciał przeciwko HIV typu 1 i HIV typu 2, wirusom powodującym AIDS. Zestaw został zaprojektowany tak, aby umożliwić anonimowe i prywatne wykonanie testu na HIV z pobraniem próbki płynu doustnego poprzez wymaz z górnych i dolnych dziąseł za pomocą urządzenia testowego. Po pobraniu próbki wkłada się urządzenie do fiolki zestawu, która zawiera roztwór wywoływacza, odczekuje się 20-40 minut i odczytuje wynik testu. Pozytywny wynik tego testu nie oznacza, że osoba jest zdecydowanie zakażona wirusem HIV, ale raczej, że dodatkowe badania powinny być wykonywane w warunkach medycznych, aby potwierdzić wynik testu. Ponadto negatywny wynik testu nie oznacza, że dana osoba na pewno nie jest zakażona wirusem HIV, zwłaszcza gdy ekspozycja mogła nastąpić w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponownie osoba powinna uzyskać test potwierdzający w warunkach medycznych.

Kiedy należy wykonać test na HIV?

jeśli aktywnie angażujesz się w zachowanie, które naraża Cię na ryzyko zakażenia HIV, lub twój partner angażuje się w takie zachowanie, powinieneś rozważyć regularne testowanie. Może to zająć trochę czasu, zanim układ odpornościowy wytworzy wystarczającą ilość przeciwciał do wykrycia testu, a ten okres czasu może się różnić w zależności od osoby. Ten okres jest powszechnie określany jako” okres okna”, gdy osoba jest zakażona wirusem HIV, ale przeciwciała przeciwko wirusowi nie mogą być wykryte, jednak osoba może być w stanie zainfekować innych. Według Centers for Disease Control and Prevention, chociaż może to potrwać do 6 miesięcy, aby wytworzyć przeciwciała przeciwko HIV, większość ludzi (97%) będzie rozwijać wykrywalne przeciwciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy po czasie ich zakażenia.

na ile wiarygodny jest test OraQuick in-Home na HIV?

jak stwierdzono w ulotce dla pacjenta, badania kliniczne wykazały, że oczekiwane wyniki testu OraQuick in-Home na obecność wirusa HIV wynoszą około 92% w odniesieniu do czułości testu (tj. odsetek wyników, które będą pozytywne w przypadku obecności wirusa HIV). Oznacza to, że na każde 12 wyników badań u osób zakażonych HIV można oczekiwać fałszywie ujemnego wyniku. Badania kliniczne wykazały również, że test OraQuick in-Home na HIV ma oczekiwaną wydajność 99,98% dla swoistości testu (tj., odsetek wyników, które będą negatywne, gdy HIV nie jest obecny). Oznacza to, że jeden fałszywie pozytywny wynik będzie oczekiwany na każde 5000 wyników testów u niezakażonych osób.

niezwykle ważne jest, aby ci, którzy wykonują sam test za pomocą wewnętrznego testu na HIV OraQuick, uważnie przeczytali i postępowali zgodnie ze wszystkimi wskazówkami. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z oznaczonymi wskazówkami, pojawi się kilka fałszywie negatywnych wyników i niewielka liczba fałszywie pozytywnych wyników. Pakiet testowy OraQuick zawiera instrukcje krok po kroku, a także Centrum Wsparcia konsumenckiego OraQuick, które pomaga użytkownikom w procesie testowania.

powrót na górę

OraQuick In-Home Test HIV Fact Sheet

wyniki

Jeśli test mówi, że jestem nosicielem wirusa HIV, co powinienem zrobić?

pozytywny wynik testu nie musi oznaczać, że jesteś zakażony wirusem HIV. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność HIV za pomocą testu OraQuick In-Home, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub skontaktować się z Centrum Wsparcia konsumenckiego OraQuick, które ma przedstawicieli Centrum Wsparcia dostępnych 24 godziny na dobę/7 dni w tygodniu, aby odpowiedzieć na twoje pytania i dostarczyć skierowania do lokalnych dostawców opieki zdrowotnej w celu dalszej opieki. Zostaniesz poproszony o wykonanie testu potwierdzającego w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku lub poinformowanie Cię, że początkowy wynik był wynikiem fałszywie pozytywnym. Zestaw testowy zawiera również broszurę informacyjną „co oznaczają dla ciebie wyniki”, która ma na celu instruowanie osób, co należy zrobić po uzyskaniu wyników testu.

Czy potrzebuję testu potwierdzającego?

pozytywny wynik testu OraQuick in-Home HIV wskazuje, że pacjent może być zakażony wirusem HIV. Dodatkowe badania w warunkach medycznych potwierdzą pozytywny wynik testu lub poinformują, że początkowy wynik był wynikiem fałszywie dodatnim.

Co to jest wynik „fałszywie dodatni”?

„fałszywie dodatni” wynik występuje, gdy osoba niezakażona wirusem HIV otrzymuje wynik testu, który wskazuje, że jest zakażona wirusem HIV.

Jeśli test mówi, że jestem HIV negatywny, co powinienem zrobić?

negatywny wynik tego testu nie musi oznaczać, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Zestaw testowy OraQuick zawiera broszurę informacyjną „co oznaczają dla ciebie wyniki”, która ma na celu pouczenie osób, co należy zrobić po uzyskaniu wyników testu. Test jest stosunkowo wiarygodny, jeśli nie było wystarczająco dużo czasu, aby przeciwciała HIV rozwijać się u osoby zakażonej. W przypadku OraQuick In-Home Test HIV, ten okres, zwany okresem okienkowym, wynosi około trzech miesięcy. Jeśli ostatnio angażujesz się w zachowanie, które stawia Cię na wysokie ryzyko zakażenia HIV, powinieneś ponownie wykonać test w późniejszym czasie. Alternatywnie, powinieneś zobaczyć się ze swoim lekarzem, który może omówić inne opcje testów na HIV.

Co to jest” fałszywie ujemny ” wynik?

„fałszywie ujemny” wynik występuje, gdy osoba zakażona HIV otrzymuje wynik testu, który nieprawidłowo wskazuje, że nie jest zakażona wirusem HIV.

jak szybko otrzymam wyniki testu OraQuick?

wyniki testu OraQuick in-Home na HIV możesz przeczytać w ciągu 20 do 40 minut

powrót do góry

porównanie

czym różnią się niezatwierdzone systemy testowe?

producenci niezatwierdzonych systemów testowych nie przesłali danych do FDA w celu dokonania przeglądu i ustalenia, czy ich systemy testowe mogą niezawodnie wykryć zakażenie HIV. Dlatego FDA nie może dać opinii publicznej żadnej gwarancji, że wyniki uzyskane przy użyciu niezatwierdzonego systemu testowego są dokładne.

powrót na górę

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *