U. S. Food and Drug Administration

grudzień 6, 2019

list ostrzegawczy

Re: Urządzenie Zona Plus
Zobacz CMS# 584676

Szanowny Panie Youngu:

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dowiedziała się, że Twoja firma wprowadza na rynek urządzenie Zona Plus, urządzenie ręczne, które jest używane do wykonywania ćwiczeń izometrycznych poprzez chwytanie uchwytu urządzenia, w Stanach Zjednoczonych bez zgody lub zgody marketingowej, z naruszeniem Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach („ustawa”).

na podstawie art. 201 lit. h ustawy, 21 U. S. C. § 321 (h), ten produkt jest urządzeniem, ponieważ jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce choroby lub innych warunków lub w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub wpływaniu na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.

FDA sprawdziła stronę internetową Twojej firmy (https://www.zona.com) 1 i ustaliła, że strefa Plus jest zafałszowana zgodnie z sekcją 501(f)(l)(B) ustawy, 21 U. S. C. § 35L(F)(l)(B), ponieważ Twoja firma nie ma zatwierdzonego wniosku o zatwierdzenie przedmarketowe (PMA) w mocy zgodnie z sekcją 515(A) ustawy, 21 U. S. C. § 360E(a) dla wyrobu opisanego i wprowadzonego do obrotu. Strefa Plus jest również niewłaściwie oznaczona zgodnie z sekcją 502(0) ustawy, 21 U. S. C. § 352 (0), ponieważ Twoja firma wprowadziła lub dostarczyła do wprowadzenia do handlu międzypaństwowego w celu komercyjnej dystrybucji to urządzenie, przeznaczone do użytku innego niż zamierzone użycie legalnie wprowadzonego do obrotu urządzenia w ogólnym typie urządzenia opisanym w 21 CFR 890.5380 (zasilany sprzęt do ćwiczeń), ponieważ urządzenie jest również przeznaczone do kontrolowania i / lub obniżania ciśnienia krwi, bez przedkładania przedmarketowego powiadomienia FDA zgodnie z wymogami sekcji 510(k) ustawy, 21 U. S. C. § 360(k) i 21 CFR 890.9(a). Ponadto Zona Plus jest niewłaściwie oznaczona zgodnie z sekcją 502(A) ustawy, 21 U. S. C. § 352 (a) oraz 21 CFR 807.97 i 21 CFR 807.39, ponieważ oświadczenia na twojej stronie internetowej stwarzają wrażenie oficjalnego zatwierdzenia Twojego urządzenia na podstawie zgodności z przepisami dotyczącymi powiadomień przedsprzedażowych i rejestracji zakładu produkującego urządzenia i wprowadzają w błąd.

recenzja Zona Health Sp. z o. o.rejestracja i notowanie FDA ujawniły, że Zona Plus jest wymieniony na liście 21 CFR 890.5380 (zasilany sprzęt do ćwiczeń). Urządzenia sklasyfikowane w pozycji 21 CFR 890.5380 zasilane urządzenia do ćwiczeń są zwolnione z obowiązku powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek, chyba że przekraczają ograniczenia zwolnienia określone w pozycji 21 CFR 890.9. Istnieją jednak dowody na to, że Zona Plus jest przeznaczony do zastosowań innych niż urządzenia sprzedawane legalnie sklasyfikowane w kategorii 21 CFR 890.5380 z napędem do ćwiczeń, a tym samym przekraczających zwolnienie z 21 CFR 890.9(a). Generyczne urządzenia tego typu są przeznaczone do celów medycznych, takich jak odbudowa mięśni, przywrócenie ruchu w stawach lub do stosowania jako wspomagające leczenie otyłości. Przykładami typowych urządzeń tego typu są napędzana bieżnia, napędzany rower i napędzane drążki równoległe.

Twoja firma sprzedaje Zona Plus do innego przeznaczenia, a mianowicie do kontrolowania i/lub obniżania ciśnienia krwi. Oświadczenia wskazujące, że Zona Plus jest przeznaczona do kontrolowania lub obniżania ciśnienia krwi, w tym bez stosowania leków lub innych czynności lub leczenia, różnią się od zamierzonych zastosowań wyłączonych na mocy 21 CFR 890.5380. Ponadto, to niezatwierdzone zamierzone zastosowanie budzi obawy dotyczące zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, ponieważ pacjenci mogą modyfikować swoje plany leczenia nadciśnienia tętniczego lub zaprzestać przyjmowania leków na podstawie oświadczeń firmy i opinii pacjentów na twojej stronie internetowej, które sugerują, że Zona Plus pomoże kontrolować i / lub obniżyć ciśnienie krwi. Do tej pory firma nie dostarczyła żadnych dowodów potwierdzających użycie urządzenia do kontrolowania i / lub obniżania ciśnienia krwi.

Twoja strona zawiera stwierdzenia, które sugerują, że Zona Plus pomaga kontrolować i / lub obniżać ciśnienie krwi. Należą do nich między innymi:

• „Zona Plus – Inteligentne Urządzenie Do Kontroli Ciśnienia Krwi”

• „prawdziwe historie ludzi obniżających ciśnienie krwi-zona Health zona.com”

• „Zona Plus to zaawansowane technologicznie urządzenie sterowane oprogramowaniem, które poprowadzi Cię przez opatentowaną terapię uchwytem dostosowaną do twojej wyjątkowej fizjologii. Ta opatentowana terapia jest klinicznie udowodnione, aby obniżyć ciśnienie krwi u większości ludzi w zaledwie 4 do 8 tygodni. Zona Plus sprawia, że bezpiecznie i łatwo wykonać tę terapię uchwytem w zaciszu własnego domu i zobaczyć dramatyczne wyniki w stosunkowo krótkim czasie.”

• ” jak szybko zobaczę różnicę w ciśnieniu krwi?””Podobnie jak w przypadku każdej terapii, im bardziej konsekwentnie to robisz, tym szybciej zobaczysz wyniki-i tym lepsze będą wyniki. Większość użytkowników Zona Plus widzi zauważalne wyniki w ciągu 6 do 8 tygodni, gdy używają urządzenia zgodnie z zaleceniami, ale wyniki mogą się różnić. Niektórzy użytkownicy widzą wyniki w zaledwie 4 tygodnie, podczas gdy dla innych może to potrwać do 12 tygodni. Może nie widać żadnych zmian przez kilka tygodni, ale potem w ciągu kilku dni zobaczyć ciśnienie krwi zaczynają spadać. Kluczem jest, aby trzymać się tej terapii i dać organizmowi czas, aby dostosować się do niej. Wyniki są tego warte!”

• ” ile mogę oczekiwać, że moje ciśnienie krwi spadnie za pomocą ZONA PLUS?””Ponieważ punkt wyjścia i ciało każdej osoby są różne, wyniki będą się różnić w zależności od osoby. Jednak, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, terapia Zona Plus może wytworzyć średni spadek o około 15 punktów skurczowych i punktów rozkurczowych IO. Zazwyczaj im wyższe jest ciśnienie krwi, tym większy spadek będzie … obniżenie ciśnienia krwi, które wytwarza, może być nawet dziesięć razy większe niż to, co można zobaczyć w przypadku innych rodzajów terapii uchwytem. W rzeczywistości jedno z ostatnich badań, które pojawiły się w Journal of Hypertension, wykazało, że uczestnicy, którzy wykonywali ten rodzaj terapii z przewodnikiem, obniżyli ciśnienie krwi średnio o 13,7 punktów w ciągu zaledwie sześciu tygodni!”

• ” jak ZONA PLUS pomaga obniżyć ciśnienie krwi?””Badania sugerują, że terapia Zona Plus wywołuje pozytywne zmiany fizjologiczne w organizmie, które naturalnie obniżają ciśnienie krwi. Regularne stosowanie zwiększa średnicę tętnic, sprawia, że tętnice bardziej elastyczne, i poprawia „naczynia oporowe” – gdzie tętnice i żyły łączą. Z czasem terapia Zona Plus regularnie przebudowuje tętnice i poprawia funkcje krążenia organizmu. Zmienia również dysfunkcję śródbłonka, kluczową przyczynę wysokiego ciśnienia krwi i zwiększa produkcję tlenku azotu. Terapia poprawia również napięcie pochwy (odpowiedź organizmu na „walkę lub ucieczkę”) i poprawia funkcje naczyniowe o 225%.”

• ” wielu lekarzy, którzy są zaznajomieni z Zona Plus używają go sami, a także polecają go pacjentom do kontrolowania ciśnienia krwi, bez leków.”

• ” nadal możesz uzyskać te same wyniki obniżania ciśnienia krwi za pomocą Zona Plus bez przesyłania danych do komputera.”

ponieważ istnieją dowody na to, że Zona Plus jest przeznaczona do zastosowań innych niż urządzenia legalnie sprzedawane sklasyfikowane w 21 CFR 890.5380, przekracza ona ograniczenia opisane w 21 CFR 890.9(a) i nie jest zwolniona z obowiązku zgłoszenia przedsprzedażowego.

FDA kilkakrotnie powiadomiła Twoją firmę, że oświadczenia dotyczące kontroli i/lub obniżenia ciśnienia krwi przekraczają ograniczenia opisane w 21 CFR 890.9(a). Podczas telekonferencji 15 listopada 2018 r. i 13 lutego 2019 r. FDA wyjaśniła, że urządzenie Zona Plus jest zarejestrowane jako urządzenie klasy I i jest klasyfikowane jako rodzaj zasilanego sprzętu do ćwiczeń regulowanego zgodnie z 21 CFR 890.5380 i jako takie urządzenie nie może być przeznaczone do kontrolowania lub obniżania ciśnienia krwi. Po telekonferencji z 15 listopada 2018 r. FDA wyjaśniła, że żądanie De Novo może być odpowiednią ścieżką regulacyjną opartą na ryzyku związanym z zoną Plus i proponowanym wskazaniu do tymczasowego obniżenia ciśnienia krwi.

podczas telekonferencji z dnia 15 listopada 2018 r.zażądaliśmy również, aby Twoja firma usunęła oświadczenia, że Zona Plus kontroluje i/lub obniża ciśnienie krwi z etykiet i materiałów marketingowych urządzenia. Podaliśmy również konkretne przykłady takich stwierdzeń. Poprosiliśmy również, aby Twoja firma usunęła wszelkie referencje pacjentów powiązane na twojej stronie internetowej, gdzie takie referencje mówią wyraźnie lub pośrednio sugerują, że Zona Plus może obniżyć ciśnienie krwi lub leczyć stan nadciśnienia lub sugerują przerwanie lub zmniejszenie przepisanych leków na ciśnienie krwi. Podczas tych telekonferencji potwierdziłeś, że ” pozostaniesz w zgodzie ze wszystkimi wytycznymi regulacyjnymi.”Jednak Twoja strona internetowa nadal zawiera oświadczenia, w tym te wymienione powyżej, że Zona Plus może być używany do kontrolowania i/lub obniżania ciśnienia krwi.

informujemy, że w 2009 r.Twoje urządzenie było przedmiotem przedmarketowego zgłoszenia 510(k) o zamierzonym zastosowaniu obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W dniu 28 stycznia 2010 r. FDA ustaliła, że Zona Plus nie był zasadniczo równoważny (NSE) wyrobom wprowadzanym do obrotu w handlu międzystanowym przed 28 maja 1976 r., datą uchwalenia zmian w wyrobach medycznych, lub do jakiegokolwiek wyrobu, który został przeklasyfikowany do klasy I (kontrole ogólne) lub klasy II (kontrole specjalne), lub do innego wyrobu, który okazał się zasadniczo równoważny w procesie 510(k) (w tym proponowany predykat (K020399) przeznaczony do stosowania jako leczenie relaksacyjne w celu zmniejszenia stresu i wskazany do stosowania wyłącznie jako leczenie wspomagające wysokiego ciśnienia krwi, łącznie z innymi interwencjami farmakologicznymi i (lub) niefarmakologicznymi). Bez zezwolenia 51 0 (k) Strefa Plus została automatycznie zaklasyfikowana przez ustawę do klasy III(PMA), zgodnie z § 513 (f) ustawy. Art. 515 lit. a) pkt 2 ustawy nakłada na wyrób klasy III wymóg posiadania zatwierdzonego PMA przed dopuszczeniem go do obrotu zgodnie z prawem, chyba że wyrób zostanie przeklasyfikowany. Jak stwierdzono w ustaleniu NSE 2010, ” NY komercyjna dystrybucja tego urządzenia przed zatwierdzeniem PMA lub datą wejścia w życie jakiegokolwiek zamówienia przez Food and Drug Administration przeklasyfikowanie tego urządzenia do klasy I lub II, byłoby naruszeniem ustawy.”Twoja firma nadal wymienia Zona Plus pod numerem 21 CFR 890.5380 jako zasilane urządzenie do ćwiczeń.

Strefa Plus jest również źle oznaczona, ponieważ jej oznakowanie wprowadza w błąd zgodnie z sekcją 502(A) ustawy, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 stwierdza, że każda reprezentacja, która stwarza wrażenie oficjalnego zatwierdzenia wyrobu ze względu na zgodność z przepisami dotyczącymi powiadomień przedsprzedażnych, wprowadza w błąd i stanowi niezgodną z prawem markę. Ponadto zgodnie z art. 21 CFR 807.39 każda reprezentacja, która stwarza wrażenie oficjalnego zatwierdzenia z powodu rejestracji lub posiadania numeru rejestracyjnego, wprowadza w błąd i stanowi niezgodną z prawem markę. Rejestracja zakładu produkcyjnego wyrobów lub nadanie numeru rejestracyjnego nie oznacza zatwierdzenia zakładu lub jego produktów. Twoja strona internetowa zawiera takie oświadczenia. Przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do, następujące:

• Obraz monitora komputerowego z wykresami pomiarów ciśnienia krwi i frazą ” FDA wyczyszczone.”

• ” Zona Plus jest w kategorii wyrobów medycznych, które nie wymagają zatwierdzenia FDA. Niezależnie od tego rozpoczęliśmy proces zatwierdzania przez FDA. W tym czasie Zona Plus został oczyszczony przez FDA i utrzymać aktywną listę.””Aktywna lista” jest hiperłączem do rejestracji zakładu FDA i listy urządzeń.

poza niewłaściwym brandingiem, stwierdzenia te dodatkowo potwierdzają fałszywe wrażenie, że FDA oceniła i zatwierdziła Zona Plus pod kątem niezatwierdzonego zastosowania, tj. do kontrolowania i / lub obniżania ciśnienia krwi.

zwracamy również uwagę, że wprowadzasz do obrotu Zona Plus do zamierzonego użytku, który jest podobny do (b)(4) Przypominamy, że 21 CFR 812.7 lit. a) i d) zakazują promowania badanego wyrobu do czasu zatwierdzenia przez FDA wyrobu do komercyjnej dystrybucji oraz wszelkich oświadczeń, że badany wyrób jest Bezpieczny lub skuteczny do celów, dla których jest badany.

w przypadku urządzenia wymagającego zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, powiadomienie wymagane w sekcji 5 I 0(K) ustawy, 21 U. S. C. 360(k), uznaje się za spełnione, gdy PMA jest w toku przed Agencją na 21 CFR 807.81 (b). Informacje, które Państwa firma musi przekazać w celu uzyskania zezwolenia lub zatwierdzenia urządzenia, są opisane w Internecie pod adresem http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA oceni informacje, które firma przekazuje i zdecyduje, czy produkt może być legalnie wprowadzony do obrotu.

nasze biuro prosi, aby Zona Health, Inc. natychmiast zaprzestać działań, które prowadzą do niewłaściwej marki lub zafałszowania Zona Plus, takich jak komercyjna Dystrybucja urządzenia do użytku omówionego powyżej.

Twoja firma powinna podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń wymienionych w niniejszym piśmie. Brak niezwłocznego skorygowania tych naruszeń może skutkować wszczęciem działań regulacyjnych przez FDA bez dalszego powiadomienia. Działania te obejmują, ale nie są ograniczone do, konfiskaty, nakaz i kary pieniężne cywilnych.

prosimy o poinformowanie FDA na piśmie w ciągu piętnastu dni roboczych od daty otrzymania niniejszego listu o konkretnych krokach, jakie firma podjęła w celu skorygowania zauważonych naruszeń, a także o wyjaśnieniu, w jaki sposób firma planuje zapobiec ponownemu wystąpieniu tych naruszeń lub podobnych naruszeń. Dołącz dokumentację korekt i / lub działań naprawczych (które muszą rozwiązać problemy systemowe), które firma podjęła. Jeśli planowane przez Państwa firmę korekty i / lub działania naprawcze będą miały miejsce w czasie, prosimy o dołączenie harmonogramu realizacji tych działań. Jeśli korekty i / lub działania naprawcze nie mogą zostać zrealizowane w ciągu piętnastu dni roboczych, podaj powód opóźnienia i czas, w którym te działania zostaną zakończone. Jeśli Twoja firma nie uważa, że Zona Plus narusza ustawę (zgodnie z opisem w niniejszym dokumencie), prosimy o uwzględnienie twojego uzasadnienia i wszelkich informacji uzupełniających. Odpowiedź Twojej firmy powinna być wyczerpująca i dotyczyć wszystkich naruszeń zawartych w tym liście ostrzegawczym.

odpowiedź firmy należy przesłać na adres:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Regulatory Programs
Division of Regulatory Programs 2: Establishment Support
Regulatory Inspections and Audits Team
White Oak Building 66, RM 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

w odpowiedzi należy podać numer identyfikacyjny, CMS# 584676. Przypominamy, że tylko pisemna komunikacja jest uważana za oficjalną. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące treści tego listu, skontaktuj się z: Misti Malone, PhD at 301-796-2520.

wreszcie, powinieneś wiedzieć, że ten List nie ma być kompletną listą naruszeń, które istnieją w związku z wprowadzonym na rynek urządzeniem. Obowiązkiem Twojej firmy jest zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami i regulacjami administrowanymi przez FDA.

Z poważaniem,
/s/
Bram Zuckerman, MD
dyrektor
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Ostatni dostęp 15 listopada 2019.