skutki uboczne
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
w kontrolowanych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane były obserwowane u 161 pacjentów, którzy stosowali krem TRI-LUMA raz na dobę w okresie leczenia an8-tygodniowego. W badaniach tych uczestniczyło 102 (63%) pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były rumień, złuszczanie, pieczenie, suchość i świąd w miejscu podania. Większość z tych zdarzeń była łagodna do umiarkowanej. Działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 1% pacjentów i uznane przez badaczy za związane z leczeniem kremem TRI-LUMA w kontrolowanych badaniach klinicznych podsumowano (w kolejności malejącej) w następujący sposób:
Tabela 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment melasma z kremem TRI-LUMA przez 6 miesięcy wykazywała podobny schemat działań niepożądanych, jak w badaniach 8-tygodniowych.
w przypadku stosowania kortykosteroidów do stosowania miejscowego zgłaszano następujące lokalne przeciwne działania. Mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych, zwłaszcza przy większej potencji kortykosteroidów. Reakcje te są wymienione w przybliżonym zmniejszającym się porządku występowania: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry,alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i miliaria.
Przeczytaj całą wiadomość dotyczącą Tri-Luma (hydrochinon 4% krem)