Human Research Protection Office (HRPO)
misją University of Pittsburgh Human Research Protections Office (HRPO) jest ochrona praw i dobrobytu osób, które uczestniczą w badaniach na Uniwersytecie w Pittsburghu i UPMC zgodnie z zasadami etycznymi oraz przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi. W tym celu pracownicy HRPO są zaangażowani w zapewnianie wsparcia i wskazówek dla środowiska badawczego, a także stałe wsparcie i doradztwo w kwestiach pojawiających się podczas prowadzenia badań. HRPO nadzoruje również funkcje instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
Institutional Review Board (IRB)
głównym celem IRB jest ochrona praw i dobrostanu osób zaangażowanych w działalność badawczą prowadzoną pod jej zwierzchnictwem. Czyniąc to, IRB zapewnia przestrzeganie kryteriów zatwierdzenia IRB wymienionych w 45 CFR 46.111 i 21 CFR 56.111, tj., że:
- ryzyko dla osób badanych jest zminimalizowane poprzez stosowanie procedur, które są zgodne z solidnym projektem badawczym i które nie niepotrzebnie narażają uczestników badań na ryzyko, oraz w stosownych przypadkach, poprzez stosowanie procedur już wykonywanych na podmiotach w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
- ryzyko dla ludzi badanych jest uzasadnione w odniesieniu do przewidywanych korzyści (jeśli w ogóle) dla jednostki i znaczenia wiedzy, która może być oczekiwana.
- dla celów analizy IRB „korzyść” definiuje się jako wyceniany lub pożądany wynik; korzyść.
- dla celów IRB „ryzyko” definiuje się jako prawdopodobieństwo wystąpienia szkody lub urazu (fizycznego, psychicznego, społecznego lub Ekonomicznego) w wyniku udziału w badaniu.
- w ocenie ryzyka, IRB jest do rozważenia warunków, które sprawiają, że sytuacja niebezpieczne, per se (to znaczy, w przeciwieństwie do tych szans, że konkretne osoby są skłonni podjąć dla niektórych pożądanych celów). W ocenie ryzyka i korzyści, IRB bierze pod uwagę tylko te ryzyka i korzyści, które mogą wynikać z badań (to znaczy, w odróżnieniu od ryzyka i korzyści z zabiegów lub procedur, które pacjent będzie poddawany, jeśli nie uczestniczy w badaniach).
- oceniając ryzyko i korzyści, IRB nie bierze pod uwagę możliwych długoterminowych skutków zastosowania wiedzy zdobytej w badaniach (np. możliwych skutków badań na politykę publiczną).
- wybór osób do udziału w badaniach jest sprawiedliwy.
- ludzie badani są odpowiednio informowani o ryzyku i korzyściach płynących z udziału w badaniach oraz o procedurach, które będą zaangażowane w badania; i że świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego przyszłego ludzkiego podmiotu badawczego lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z IW zakresie wymaganym przez przepisy federalne i zasady IRB.
- świadoma zgoda osób badanych jest uzyskiwana przed udziałem w badaniach i odpowiednio udokumentowana zgodnie z IW zakresie wymaganym przez przepisy federalne i zasady IRB.
- plan badań, w stosownych przypadkach, zawiera odpowiednie przepisy dotyczące monitorowania zgromadzonych danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa osób badanych.
- istnieją odpowiednie przepisy w celu ochrony prywatności osób badanych i zachowania poufności danych badawczych.
- w badaniu uwzględniono odpowiednie dodatkowe zabezpieczenia w celu ochrony praw i dobrobytu osób, które mogą być narażone na przymus lub nadmierny wpływ (np. dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, osoby z niepełnosprawnością umysłową lub osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej).
kryteria 45 CFR 46.111(8) nie będą wykorzystywane, ponieważ nie zostanie wdrożona szeroka zgoda.
jako cel drugorzędny, IRB musi dążyć do zapewnienia, że Uniwersytet, instytucje partnerskie, i badacze, że służy są zgodne z normami etycznymi i przepisami regulującymi badania ludzkiego przedmiotu. IRB i IRB Office służą również do pomocy badaczom w projektowaniu etycznych i regulacyjnych zgodnych badań naukowych na temat człowieka.
wersja 12.9.2015; poprawiona 11.2.2018