działania niepożądane
następujące działania niepożądane są omówione w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności i poniżej:
- reakcje nadwrażliwości
- neurotoksyczność
- biegunka związana z Clostridium difficile
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
w badaniach klinicznych z zastosowaniem wielokrotnych dawek cefepimu, 4137 pacjentów otrzymywało zalecane dawki cefepimu (500 mg do 2 g dożylnie co 12 godzin). Nie stwierdzono zgonów ani trwałych niepełnosprawności, które są uważane za związane z toksycznością narkotyków. Sześćdziesięciu czterech (1,5%) pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. 33 z tych 64 pacjentów (51%) przerwało leczenie z powodu wysypki. Odsetek pacjentów leczonych cefepimem, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem, był podobny w dawkach dobowych 500 mg, 1 G i 2 g co 12 godzin (odpowiednio 0, 8%, 1, 1% i 2%). Jednakże częstość przerwania leczenia z powodu wysypki zwiększała się wraz ze zwiększeniem zalecanych dawek.
następujące działania niepożądane (Tabela 5) zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych prowadzonych w Ameryce Północnej (N=3125 pacjentów leczonych cefepimem).
Tabela 5: Działania niepożądane w schematach wielokrotnego podawania Cefepimu w badaniach klinicznych w Ameryce Północnej
| częstość występowania równa lub większa niż 1% | miejscowe działania niepożądane (3%), w tym zapalenie żył (1, 3%), ból i (lub) zapalenie (0, 6%)*; wysypka (1, 1%) |
| częstość występowania mniejsza niż 1%, ale większa niż 0.1% | zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka, rumień, gorączka, ból głowy, nudności, monilioza jamy ustnej, świąd, pokrzywka, zapalenie pochwy, wymioty, niedokrwistość |
Po podaniu większej dawki 2 g co 8 godzin, częstość występowania działań niepożądanych była większa wśród 795 pacjentów, którzy otrzymali tę dawkę cefepimu. Składały się one z wysypki (4%), biegunki (3%), nudności (2%), wymiotów (1%), świądu (1%), gorączki (1%) i bólu głowy (1%).
w badaniach klinicznych prowadzonych w Ameryce Północnej obserwowano następujące (Tabela 6) niepożądane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych cefepimu.
Tabela 6: niepożądane zmiany laboratoryjne w schematach wielokrotnego dawkowania Cefepimu w badaniach klinicznych w Ameryce Północnej
| częstość występowania równa lub większa niż 1% | pozytywny wynik testu Coombsa (bez hemolizy) (16,2%); zmniejszenie stężenia fosforu (2,8%); zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowych (alat) (2,8%), aminotransferaz asparaginianowych (AspAT) (2,4%), eozynofilów (1. | |||||||||||||||||||
| * hipokalcemia była częstsza wśród pacjentów w podeszłym wieku. Nie zgłaszano skutków klinicznych zmian wapnia lub fosforu. |
podobny profil bezpieczeństwa obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu MAXIPIME po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas północnoamerykańskich badań klinicznych z cefepimem, po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie zgłaszano następujące działania niepożądane. Zgłaszano encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, stupor i śpiączkę), afazję, drgawki mięśniowe, drgawki i stan padaczkowy bezdrgawkowy.
donoszono o wystąpieniu anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego, przejściowej leukopenii, neutropenii, agranulocytozy i trombocytopenii.
działania niepożądane klasy cefalosporyny
oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, które obserwowano u pacjentów leczonych cefepimem, zgłaszano następujące działania niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych leków przeciwbakteryjnych klasy cefalosporyny:
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nefropatia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza i pancytopenia.
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Maxipime (chlorowodorek Cefepimu do wstrzykiwań)