Ostrzeżenie: zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją.
patrz pełne informacje o przepisywaniu leku, aby uzyskać pełne Ostrzeżenie W Pudełku
pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Produkt INVEGA SUSTENNA® nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.
przeciwwskazania: Produkt INVEGA SUSTENNA ® jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na paliperydon, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu INVEGA sustenna®.
działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych: działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych (np. udar, przemijające napady niedokrwienne), w tym przypadki śmiertelne, zgłaszano częściej u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, przyjmujących rysperydon, arypiprazol i olanzapinę w porównaniu z placebo. Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego stosowania paliperydonu, produktu INVEGA SUSTENNA® lub 3-miesięcznej palmitynianu paliperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Leki te nie są dopuszczone do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.
złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): donoszono o występowaniu NMS, potencjalnie śmiertelnego zespołu objawów podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu. Objawy kliniczne obejmują sztywność mięśni, gorączkę, zaburzenia stanu psychicznego i objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (patrz pełne informacje dotyczące przepisywania leku). Postępowanie powinno obejmować natychmiastowe odstawienie leków przeciwpsychotycznych i innych leków, które nie są niezbędne do jednoczesnego leczenia, intensywne leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie stanu zdrowia oraz leczenie wszelkich współistniejących ciężkich problemów medycznych.
wydłużenie odstępu QT: paliperydon powoduje niewielkie zwiększenie skorygowanego odstępu QT (QTc). Należy unikać stosowania leków zwiększających odstęp QTc oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc. Paliperydonu należy również unikać u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z arytmią serca w wywiadzie. Niektóre okoliczności mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsades de pointes i (lub) nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków wydłużających odstęp QTc.
późne dyskinezy (TD): TD jest zespołem potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych, które mogą rozwinąć się u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Uważa się, że ryzyko rozwoju TD i prawdopodobieństwo nieodwracalnych ruchów dyskinetycznych zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia i całkowitą dawką skumulowaną, ale może rozwinąć się po stosunkowo krótkim leczeniu w małych dawkach. Pacjenci w podeszłym wieku byli narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia TD, chociaż nie można przewidzieć, u których pacjentek wystąpi ten zespół. Przepisywanie leku powinno być zgodne z koniecznością zminimalizowania ryzyka wystąpienia TD (patrz pełne informacje dotyczące przepisywania leku). Przerwać lek, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Zespół może ustąpić, częściowo lub całkowicie, w przypadku przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
zmiany metaboliczne: nietypowe leki przeciwpsychotyczne były związane ze zmianami metabolicznymi, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe. Te zmiany metaboliczne obejmują hiperglikemię, dyslipidemię i przyrost masy ciała. Chociaż wykazano, że wszystkie leki w tej klasie powodują pewne zmiany metaboliczne, każdy lek ma swój własny specyficzny profil ryzyka.
Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych wszystkimi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (ApS) obserwowano hiperglikemię i cukrzycę, w niektórych przypadkach skrajną i związaną z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Pacjenci rozpoczynający leczenie APS, u których występuje lub są w grupie ryzyka cukrzycy, powinni na początku leczenia i w jego trakcie wykonywać badania stężenia glukozy we krwi na czczo. Pacjenci, u których wystąpią objawy hiperglikemii w trakcie leczenia, powinni również poddać się badaniu stężenia glukozy we krwi na czczo. Wszyscy pacjenci leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi powinni być monitorowani w celu wykrycia objawów hiperglikemii. Niektórzy pacjenci wymagają kontynuacji leczenia przeciwcukrzycowego pomimo odstawienia podejrzanego leku.
Dyslipidemia: u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano niepożądane zmiany.
zwiększenie masy ciała: obserwowano zwiększenie masy ciała podczas nietypowego stosowania leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała.
niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia: produkt INVEGA SUSTENNA® może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u niektórych pacjentów ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Produkt INVEGA SUSTENNA ® należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych lub schorzeniami predysponującymi do niedociśnienia (np. odwodnienie, hipowolemia, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi). U pacjentów, u których może to budzić niepokój, należy rozważyć monitorowanie.
upadki: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Produktu INVEGA SUSTENNA®, zgłaszano występowanie senności, niedociśnienia ortostatycznego, niestabilności ruchowej i czuciowej, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamań lub innych urazów związanych z upadkiem. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, z chorobami, schorzeniami lub lekami, które mogą nasilać te działania, należy ocenić ryzyko upadków podczas rozpoczynania leczenia przeciwpsychotycznego i ponownie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie przeciwpsychotyczne.
zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Produktu INVEGA SUSTENNA®. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono klinicznie istotną małą liczbę białych krwinek (WBC)/bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) lub leukopenię/neutropenię indukowaną lekami, w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia często wykonuje się pełną morfologię krwi. Należy rozważyć odstawienie produktu INVEGA SUSTENNA® przy pierwszych oznakach klinicznie istotnego spadku WBC przy braku innych czynników sprawczych. Należy monitorować pacjentów z klinicznie istotną neutropenią pod kątem gorączki lub innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia i niezwłocznie leczyć je w przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych lub podmiotowych. Przerwać stosowanie produktu INVEGA SUSTENNA® u pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1000/mm3) i kontynuować leczenie aż do wyzdrowienia.
hiperprolaktynemia: podobnie jak w przypadku innych leków, które antagonizują receptory dopaminy D2, INVEGA SUSTENNA® podnosi poziom prolaktyny, a podwyższenie utrzymuje się podczas przewlekłego podawania. Paliperydon wykazuje działanie zwiększające aktywność prolaktyny podobne do działania rysperydonu, co wiąże się z większym zwiększeniem aktywności prolaktyny niż inne leki przeciwpsychotyczne.
możliwość upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych: Senność,sedacja i zawroty głowy były zgłaszane jako działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® może zaburzać osąd, myślenie lub zdolności motoryczne. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności, które wymagają czujności umysłowej, takich jak obsługa niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu uzyskania racjonalnej pewności, że produkt INVEGA SUSTENNA® nie wpływa na nich niekorzystnie.
napady padaczkowe: produkt INVEGA SUSTENNA® należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub ze schorzeniami, które potencjalnie obniżają próg drgawkowy. Stany, w których niższy próg drgawkowy może być bardziej rozpowszechniony u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
podawanie: do iniekcji domięśniowych wyłącznie przez personel medyczny przy użyciu tylko igieł dostarczonych w zestawie INVEGA SUSTENNA®. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego.
interakcje z lekami: silne induktory CYP3A4/P-glikoproteiny (P-gp): należy unikać stosowania silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp (np. karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) w przerwach między dawkami produktu INVEGA SUSTENNA®. Jeśli konieczne jest podanie silnego induktora, należy rozważyć leczenie pacjenta za pomocą paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
ciąża/karmienie piersią: produkt INVEGA SUSTENNA® może powodować objawy pozapiramidowe i (lub) odstawienne u noworodków narażonych na działanie w trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła personel medyczny o zajściu w ciążę lub zamiarze zajścia w ciążę podczas leczenia produktem INVEGA SUSTENNA®. Należy poinformować pacjentki, że istnieje rejestr ciąży, który monitoruje wyniki u kobiet narażonych na działanie produktu INVEGA SUSTENNA® w czasie ciąży. INVEGA SUSTENNA® może przenikać do mleka kobiecego. Korzyści z karmienia piersią należy rozważyć wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na produkt INVEGA sustenna® i ewentualnym niekorzystnym wpływem produktu INVEGA sustenna® na karmione piersią niemowlę lub chorobą podstawową matki.
często obserwowane działania niepożądane produktu INVEGA SUSTENNA®: najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u pacjentów ze schizofrenią (≥5% i dwa razy placebo) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, senność/sedacja, zawroty głowy, akatyzja i zaburzenia pozapiramidowe. W 15-miesięcznym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, u pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi nie wystąpiły żadne działania niepożądane z częstością ≥5% i dwukrotnie większą niż placebo. Następujące działania niepożądane występowały częściej (różnica ≥2% w porównaniu do placebo) w długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi: zwiększenie masy ciała, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, hiperprolaktynemia i gorączka.
kliknij tutaj, aby zapoznać się z pełną informacją dotyczącą leku INVEGA SUSTENNA®, w tym ostrzeżeniem w pudełku.