SAN DIEGO i INDIANAPOLIS, luty 20.07.2007/Firstcall przez Comtex News Network / — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) i Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiły dziś, że amerykańska Agencja ds. żywności i Leków(FDA) zatwierdziła wygodniejsze instrukcje przechowywania leku przezetta (r) (eksenatyd). Wstrzykiwacze BYETTA mogą być teraz przechowywane w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 77 stopni F (25 stopni C) po pierwszym użyciu.
dzięki zaktualizowanej etykiecie chłodzenie BYETTA nie jest już wymagane po pierwszym użyciu. Pacjenci mogą teraz przechowywać Długopis BYETTA w temperaturze od 36 stopni F (2 stopnie C) do 77 stopni F (25 stopni C) po pierwszym użyciu. Do pierwszego użycia wstrzykiwacze BYETTA należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 stopni F (2 stopnie C) do 46 stopni f (8 stopni C). Te nowe, wygodniejsze instrukcje dotyczące przechowywania zostaną przekazane pacjentom i pracownikom służby zdrowia w ciągu najbliższych kilku tygodni. Pacjenci stosujący lek BYETTA mogą natychmiast rozpocząć przechowywanie używanego wstrzykiwacza Byetta w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 77 stopni F (25 stopni C). Wstrzykiwacze BYETTA należy chronić przed światłem i nigdy nie zamrażać.
zmiana ta dodatkowo zwiększa wygodę stosowania leku BYETTA u pacjentów. Lek BYETTA jest dostępny w prostym w użyciu wstrzykiwaczu o stałej dawce 5 mikrogramów i 10 mikrogramów. W przeciwieństwie do insuliny, dawka leku BYETTA nie musi być dostosowywana w zależności od wielkości posiłku lub ilości wysiłku fizycznego i nie jest wymagane dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
„moi pacjenci już uważają, że BYETTA jest prosta i łatwa w użyciu”, powiedziała Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, specjalista pielęgniarki diabetologicznej i Koordynator usług edukacyjnych w zakresie cukrzycy, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. „Możliwość przechowywania wstrzykiwacza Byetta bez konieczności chłodzenia po pierwszym użyciu to większa wygoda, która jeszcze bardziej ułatwia osobom z cukrzycą typu 2 Korzystanie z unikalnych korzyści klinicznych produktu BYETTA.”
pacjenci leczeni produktem BYETTA w wieku 2,5 roku wykazywali utrzymującą się kontrolę A1C z drugorzędną korzyścią w postaci zmniejszenia masy ciała. Preparat BYETTA poprawiał kontrolę stężenia cukru we krwi poprzez obniżenie poziomu glukozy zarówno po posiłku, jak i na czczo (wcześnie rano), co skutkowało lepszą długoterminową kontrolą mierzoną za pomocą A1C. BYETTA pomaga kontrolować poziom cukru we krwi poprzez pięć unikalnych działań w ramach jednej terapii, w tym stymulację wydzielania insuliny tylko wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Preparat BYETTA przywraca pierwszą fazę odpowiedzi insulinowej (aktywność komórek trzustki, która jest utracona u pacjentów z cukrzycą typu 2), zmniejsza wydzielanie glukozy z wątroby, reguluje opróżnianie żołądka i zmniejsza spożycie pokarmu.
O BYETTA
BYETTA jest pierwszym z nowej klasy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 zwanych mimetykami inkretynowymi. BYETTA wykazuje wiele takich samych efektów jak ludzki inkretynowy hormon glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1). GLP-1 poprawia poziom cukru we krwi po spożyciu pokarmu poprzez wiele efektów, które działają wspólnie na jelita, wątrobę, trzustkę i mózg(1). BYETTA jest zatwierdzona przez FDA do stosowania przez osoby z cukrzycą typu 2, którym nie udaje się kontrolować poziomu cukru we krwi, pomimo stosowania powszechnie przepisywanych leków doustnych, metforminy, sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu. Aby uzyskać pełne informacje na temat przepisywania leku, odwiedź www.BYETTA.com.
o cukrzycy
cukrzyca dotyka ponad 20 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i około 194 milionów dorosłych na całym świecie(2)(3). Około 90-95 procent osób dotkniętych cukrzycą typu 2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 albo nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny i (lub) komórki w organizmie nie reagują normalnie na insulinę. Cukrzyca jest piątą główną przyczyną zgonów z powodu choroby w Stanach Zjednoczonych i kosztuje około 132 mld USD rocznie w bezpośrednich i pośrednich kosztach leczenia (4). Cukrzyca typu 2 występuje zwykle u osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat, ale coraz częściej występuje u osób młodszych.
według Narodowego Badania Zdrowia i Żywienia przeprowadzonego przez Centers for Disease Control and Prevention, około 60 procent osób z cukrzycą nie osiąga docelowego poziomu A1C (cel jest mniejszy niż 7,0%, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association) przy obecnym schemacie leczenia(5).
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Byetta(r) (eksenatyd) we wstrzyknięciu
lek BYETTA poprawia kontrolę glikemii (poziomu cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę, sulfonylomocznik lub tiazolidynodion. BYETTA nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Nie zaleca się stosowania preparatu BYETTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub trawienia pokarmu, a także u pacjentów z ciężką chorobą nerek. Przed zastosowaniem leku Byetta pacjentki powinny poinformować swojego lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Leku BYETTA nie badano u dzieci.
w przypadku stosowania leku BYETTA z lekiem zawierającym sulfonylomocznik możliwa jest hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Aby zmniejszyć tę możliwość, może być konieczne zmniejszenie dawki leku sulfonylomocznika podczas stosowania leku BYETTA. Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BYETTA to nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie roztrzęsienia i kwaśny żołądek. Nudności występują najczęściej po pierwszym rozpoczęciu stosowania leku BYETTA, ale z czasem u większości pacjentów zmniejszają się. BYETTA może zmniejszać apetyt, ilość spożywanego pokarmu i masę ciała. Nie ma potrzeby zmiany dawki w przypadku tych działań niepożądanych. To nie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BYETTA. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie wszelkich skutków ubocznych, które są uciążliwe lub nie ustępują.
aby uzyskać pełny profil bezpieczeństwa i inne ważne uwagi dotyczące przepisywania, odwiedź www.BYETTA.com.
O Amylin i Lilly
Amylin Pharmaceuticals to firma biofarmaceutyczna zaangażowana w poprawę jakości życia poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych leków. Amylin opracował i uzyskał zatwierdzenie dwóch pierwszych w swojej klasie leków na cukrzycę. Działania badawczo-rozwojowe Amylin wykorzystują wiedzę firmy w zakresie metabolizmu, aby opracować potencjalne terapie w leczeniu cukrzycy i otyłości. Amylin znajduje się w San Diego w Kalifornii, zatrudniając ponad 1500 pracowników w całym kraju. Aby uzyskać więcej informacji na temat Amylin i produktów firmy dla diabetyków, odwiedź www.amylin.com.
dzięki wieloletniemu zaangażowaniu w opiekę nad cukrzycą, Lilly zapewnia pacjentom przełomowe metody leczenia, które umożliwiają im dłuższe, zdrowsze i pełniejsze życie. Od 1923 roku Lilly jest liderem w branży pionierskich terapii, które pomagają pracownikom służby zdrowia poprawić jakość życia osób z cukrzycą, a badania nad innowacyjnymi lekami są kontynuowane, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat aktualnych produktów Lilly dla diabetyków, odwiedź Stronę www.lillydiabetes.com.
Lilly, wiodąca innowacyjna korporacja, rozwija rosnące portfolio najwyższej klasy i najlepszych w swojej klasie produktów farmaceutycznych, stosując najnowsze badania z własnych laboratoriów na całym świecie oraz dzięki współpracy z wybitnymi organizacjami naukowymi. Z siedzibą w Indianapolis, Ind. Lilly udziela odpowiedzi – poprzez leki i informacje – na najpilniejsze potrzeby medyczne na świecie. Dodatkowe informacje na temat preparatu Lilly można uzyskać pod adresem www.lilly.com.
ten Komunikat prasowy zawiera prognozy dotyczące Amylin i Lilly. Rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od tych omówionych lub dorozumianych w niniejszej informacji prasowej ze względu na szereg zagrożeń i niepewności, w tym ryzyko, że dodatkowe wskazania do stosowania preparatu BYETTA mogą nie zostać otrzymane i/lub że na produkt BYETTA mogą mieć wpływ nieoczekiwane nowe dane lub problemy techniczne. Na potencjał Byetta mogą mieć również wpływ konkurencyjne, rządowe i komercyjne decyzje w sprawie refundacji i ustalania cen, Tempo akceptacji rynku oraz wszelkie kwestie związane z produkcją i dostawami. Te oraz dodatkowe ryzyko i niepewność zostały dokładniej opisane w najnowszych dokumentach SEC sporządzonych przez Amylin i Lilly, takich jak sprawozdania kwartalne na formularzu 10-Q. Amylin i Lilly nie zobowiązują się do aktualizowania tych oświadczeń dotyczących przyszłości.
(1) Kolterman, o, Buse J, Fineman m, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. syntetyczna eksenatyd-4 (eksenatyd) znacznie zmniejsza poposiłkową i postną glukozę u pacjentów z cukrzycą typu 2. Journal of Clinical Endocrinology & 2003; 88(7):3082-3089.
(2) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Dostępne pod adresem: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. [Dostęp 12 Kwietnia 2005]
(3) „Wszystko o cukrzycy.”American Diabetes Association. Dostępny pod adresem http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. [Dostęp 9 Listopada 2006]
(4) ” Bezpośrednie i pośrednie koszty cukrzycy w Stanach Zjednoczonych.”American Diabetes Association. Dostępny pod adresem http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. [Dostęp 9 Listopada 2006]
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, FLEGAL KM, Eberhardt MS.różnice rasowe i etniczne w kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Opieka Diabetologiczna. 1999;22:403-408.
P-LLY