Ostrzeżenia
brak informacji.
środki ostrożności
ogólne
ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów miejscowo może powodować odwracalną supresję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glukoko-kortykosleroidów po odstawieniu leczenia objawy zespołu Cushinga hiperglikemia i glukozuria mogą być również wytwarzane u niektórych pacjentów przez ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów miejscowo podczas leczenia
pacjenci stosujący miejscowo steroid na dużą powierzchnię lub obszary pod zamknięciem powinny być okresowo oceniane na dowód tłumienia osi HPA. Można to zrobić za pomocą stymulacji ACTH, A. M. kortyzolu w osoczu i moczu wolnego kortyzolu testy. Pacjenci otrzymujący bardzo silne kortykosteroidy nie powinni być leczeni dłużej niż przez 2 tygodnie i tylko małe obszary powinny być leczone jednocześnie ze względu na zwiększone ryzyko supresji HPA.
maść Propionianowa Halobetasolu powodowała supresję osi HPA, gdy była stosowana w podzielonych dawkach po 7 gramów na dobę przez tydzień u pacjentów z łuszczycą, efekty te były odwracalne po przerwaniu leczenia
jeśli zauważono supresję osi HPA, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia słabszego kortykosteroidu odzyskaniem funkcji osi HPA jest zwykle szybkie po odstawieniu miejscowo kortykosteroidów rzadko mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe niewydolności glikokortykosteroidów wymagającej uzupełnienia kortykosteroidy ogólnoustrojowe informacje na temat suplementacji ogólnoustrojowej, Patrz informacje dotyczące przepisywania tych produktów
pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową z powodu równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała (patrz środki ostrożności: stosowanie u dzieci).
Jeśli wystąpi podrażnienie. Należy przerwać stosowanie maści propionianowej halobetasolu i zastosować odpowiednie leczenie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry z kortykosteroidami, zazwyczaj obserwując brak gojenia, a nie zauważając zaostrzenia klinicznego, jak w przypadku większości produktów stosowanych miejscowo, niezawierających kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi testami diagnostycznymi.
W przypadku współistniejących zakażeń skóry lub lop, należy zastosować odpowiedni środek przeciwgrzybiczy lub Przeciwbakteryjny. Jeśli korzystna odpowiedź nie wystąpi szybko, należy przerwać stosowanie maści Propionianowej Halobetasolu do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli zakażenia.
maści Propionianowej Halobetasol nie należy stosować w leczeniu trądziku różowatego lub okołoustnego zapalenia skóry i nie należy jej stosować Na twarz, pachwinę ani w pachwiny.
testy laboratoryjne
następujące testy mogą być pomocne w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA: test stymulacji ACTH; test kortyzolu A. M. w osoczu; Test wolnego kortyzolu w moczu.
Karcynogeneza, mutageneza i zaburzenia płodności
nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego propionianu halobetasolu
w dwóch badaniach genotoksyczności stwierdzono dodatnie działanie mutagenne propionianu Halobetasolu w teście mikrojąderkowym chomika chińskiego oraz w teście mutacji genu chłoniaka myszy in vitro .
badania na szczurach po podaniu doustnym dawek do 50 µg/kg mc./dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani ogólnej zdolności reprodukcyjnej.
w innych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono genotoksyczności propionianu halobetasolu w teście Amesa/Salmonella, w teście wymiany chromatydów siostrzanych w komórkach somatycznych chomika chińskiego, w badaniach aberracji chromosomowej komórek germinalnych i somatycznych gryzoni oraz w teście punktowym ssaków w celu określenia mutacji punktowych.
ciąża
działanie teratogenne – ciąża Kategoria C
wykazano, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane układowo przy stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy mają działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych.
wykazano, że propionian Halobetasolu działa teratogennie u szczurów z SPF i królików typu szynszyli, gdy jest podawany układowo w okresie ciąży w dawkach od 0, 04 do 0, 1 mg/kg mc.u szczurów i 0, 01 mg/kg mc. u królików. Dawki te są odpowiednio około 13, 33 i 3 razy większe od dawki propionianu Halobetasolu stosowanej u ludzi. Propionian halobetasolu wykazywał działanie embriotoksyczne u królików, ale nie u szczurów.
rozszczep podniebienia obserwowano zarówno u szczurów, jak i u królików. Omphalocele obserwowano u szczurów, ale nie u królików.
nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego propionianu halobetasolu u kobiet w ciąży. Maść propionianowa Halobetasol należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
Pielęgniarstwo Mathers
kortykosteroidy podawane systemowo pojawiają się w mleku matki i mogą hamować wzrost, zakłócać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania nie wiadomo, czy miejscowe podanie kortykosteroidów może spowodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania maści Propionianowej Halobetasolu kobietom karmiącym piersią.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność maści Propionianowej Halobetasol u dzieci nie zostały ustalone i nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, pacjenci pediatryczni są narażeni na większe niż dorośli ryzyko supresji osi HPA i zespołu Cushinga, gdy są leczeni miejscowo kortykosteroidami. W związku z tym są one również narażone na większe ryzyko niewydolności nadnerczy w trakcie lub po zakończeniu leczenia. U niemowląt i dzieci zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy w przypadku niewłaściwego stosowania kortykosteroidów do stosowania miejscowego.
tłumienie osi HPA. U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy donoszono o występowaniu zespołu Cushinga, liniowego opóźnienia wzrostu, opóźnionego przyrostu masy ciała i nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują niski poziom kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie font-anelles, bóle głowy i obustronne brodawczaka.
stosowanie w podeszłym wieku
z około 850 pacjentów leczonych propionianem Halobetasolu w badaniach klinicznych, 21% miało 61 lat i więcej, a 6% miało 71 lat i więcej. Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi pacjentami; inne doniesienia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób starszych.