by Ivan Couronne
jeśli szczepionka przeciwko koronawirusowi zostanie zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych przed końcem roku, czy uczestnicy badania, którzy otrzymali placebo, będą spieszyć się, aby się zaszczepić?
chociaż pytanie nie cieszyło się dużym zainteresowaniem wśród ogółu społeczeństwa, jest to pytanie, które martwi ekspertów w dziedzinie zdrowia i producentów farmaceutycznych.
obecnie dziesiątki tysięcy ludzi w Stanach Zjednoczonych i innych krajach uczestniczą jako wolontariusze w tak zwanych badaniach klinicznych fazy trzeciej.
zazwyczaj połowa otrzymuje szczepionkę eksperymentalną, podczas gdy reszta otrzymuje placebo, chociaż nie wiedzą, która z nich została im podana.
celem jest obserwowanie w ciągu miesięcy, ile osób w każdej grupie naturalnie zaraża się wirusem i zachoruje na COVID-19.
Jeśli liczba zaszczepionych uczestników zarażających się COVID-19 jest co najmniej 50 procent niższa niż w grupie placebo, Amerykański Urząd ds. leków FDA może udzielić zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach.
ale dla stałego zezwolenia FDA wymaga dłuższego okresu nauki—zazwyczaj sześciu miesięcy.
celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa szczepionki, ponieważ niektóre rzadkie działania niepożądane mogą nie zostać wykryte podczas dwumiesięcznego okresu, który jest obecnie przewidziany do zatwierdzenia do stosowania w nagłych wypadkach.
problem polega na tym, że zazwyczaj, ze względów etycznych, po zatwierdzeniu leku lub szczepionki, uczestnicy, którzy otrzymali placebo w badaniu klinicznym, są o tym informowani.
mogliby wtedy, zrozumiale, poprosić o prawdziwą szczepionkę lub poszukać jej sami, ale to zmniejszyłoby grupę placebo.
uniemożliwiłoby to długoterminowe porównanie grupy placebo z osobami, które były początkowo szczepione.
ryzyko jest jeszcze większe w przypadku dziesiątek badań, które nie są jeszcze na dużej skali: kto zaryzykowałby otrzymaniem placebo, gdyby szczepionka była dostępna publicznie?
kwestia była omawiana w czwartek na posiedzeniu komitetu doradczego FDA w sprawie szczepionek, ale nie udało się znaleźć prawdziwego rozwiązania.
„Etyczna odpowiedzialność”
Doran Fink z działu szczepionek FDA zauważył, że badania mogą być kontynuowane wśród populacji, dla których nie wydano jeszcze pozwolenia na szczepionkę lub dla tych, którzy nie mają dostępnych dawek.
ale dylemat jest realny dla większości.
„zdajemy sobie sprawę, że prawdopodobnie pojawią się sytuacje, w których nie jest już etycznie dopuszczalne i dlatego nie jest już możliwe kontynuowanie kontrolowanej placebo obserwacji w trwającym badaniu lub rozpoczęcie badania kontrolowanego placebo”, powiedział Fink w czwartek.
„nie mam żadnych konkretnych środków do zaoferowania. W tej chwili poprosiliśmy producentów szczepionek i inne agencje rządowe, które są zaangażowane w prowadzenie tych badań, o dokładne zastanowienie się, w jaki sposób zapewnią one zatrzymanie badań klinicznych.”
jedna z dwóch firm, które do końca listopada w Stanach Zjednoczonych chcą wystąpić o pozwolenie na użycie awaryjne, Moderna (druga to Pfizer), poprosiła o instrukcje od władz.
„ci uczestnicy zaczynają pytać, kiedy będą wiedzieć, czy otrzymują szczepionkę badawczą, czy placebo” – powiedziała Jacqueline Miller Moderna, która przemawiała na tym samym spotkaniu.
Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech napisali list do FDA, w którym napisali, że mają „etyczną odpowiedzialność” za informowanie członków grupy placebo i wezwali agencję do otwarcia się na inne metody oceny szczepionek.
na razie FDA ma tylko jedną instrukcję: Kontynuuj badania tak długo, jak jest to możliwe.