skutki uboczne
bezpieczeństwo tabletek DOSTINEX oceniano u ponad 900 pacjentów z zaburzeniami hiperprolaktynemicznymi. Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana.
w 4-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu,leczenie obejmowało placebo lub kabergolinę w stałych dawkach 0, 125,0, 5, 0, 75 lub 1, 0 mg dwa razy w tygodniu. W pierwszym tygodniu dawki zmniejszano o połowę. Ponieważ działanie zależne od dawki obserwowano tylko w przypadku nudności, połączono cztery grupy leczenia kabergolinetrem. W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania najczęstszych przeciwnych zdarzeń w badaniu kontrolowanym placebo.
częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych podczas 4-tygodniowego Podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo
podczas 8-tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu badania porównawczego z bromokryptyną Dostinex (w dawce 0,5 mg dwa razy w tygodniu) została anulowana z powodu zdarzenia niepożądanego U 4 z 221 pacjentów (2%), natomiast bromokryptyna (w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę) została anulowana u 14 pacjentów z 231 pacjentów (6%).Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia produktem DOSTINEX były bóle głowy, nudności i wymioty (odpowiednio 3, 2 i 2 pacjentów); najczęstszymi przyczynami nietrzymania moczu przez bromokryptynę były nudności, wymioty, bóle głowy oraz zawroty głowy lub zawroty głowy (odpowiednio 10, 3, 3 i 3 pacjentów). Częstość najczęstszych działań niepożądanych podczas podwójnie ślepej części porównawczego badania z bromokryptyną przedstawiono w poniższej tabeli.
częstość występowania zgłaszanych działań niepożądanych w 8-tygodniowym, podwójnie zaślepionym okresie badania porównawczego z bromokryptyną
inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z częstością < 1, 0% w ogólnych badaniach klinicznych.
ciało jako całość: obrzęk twarzy, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie, omdlenia, kołatanie serca
układ trawienny: suchość w ustach, wzdęcia, biegunka, jadłowstręt
układ metaboliczny i odżywczy: utrata masy ciała, przyrost masy ciała
układ nerwowy: senność, nerwowość, parestezje, bezsenność, lęk
układ oddechowy: zatkanie nosa, krwawienie z nosa
skóra i przydatki: trądzik, świąd
zmysły specjalne: nieprawidłowe widzenie
układ moczowo-płciowy: bolesne miesiączkowanie, zwiększone libido
bezpieczeństwo kabergoliny oceniano u około 1200 pacjentów z chorobą Parkinsona w kontrolowanych i kontrolowanych badaniach w dawkach do 11,5 mg/dobę, co znacznie przekracza maksymalną zalecaną dawkę kabergoliny w przypadku zaburzeń Hiperprolaktynemicznych. Oprócz działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów z zaburzeniami hiperprolaktynemicznymi, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona były dyskinezy, omamy, splątanie i obrzęk obwodowy. Niewydolność serca, wysięk opłucnowy, zwłóknienie płuc oraz wrzód żołądka lub dwunastnicy występowały rzadko. Zgłoszono jeden przypadek zwężającego się zapalenia osierdzia.
dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
w związku z produktem DOSTINEX zgłaszano następujące zdarzenia: valvulopathy i extracardiac fibrotic reactions, (Seewarning, Cardiac Valvulopathy and Extracardiac fibrotic Reactions).
zgłaszano inne zdarzenia związane zkabergoliną: hiperseksualność, zwiększone libido i patologiczne uzależnienie od hazardu (SeePRECAUTIONS, Psychiatric). Ponadto u pacjentów przyjmujących produkt DOSTINEX zgłaszano przypadki łysienia, agresji i zaburzeń psychotycznych.Niektóre z tych doniesień dotyczą pacjentów, u których wcześniej występowały przeciwne reakcje na produkty agonistyczne dopaminy.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Dostinex (Kabergolina)