działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
istotne klinicznie ciężkie działania niepożądanezwiązane z preparatem Campral opisanym w innym miejscu na etykiecie obejmują samobójstwa i depresję oraz ostrą niewydolność nerek
dane dotyczące zdarzeń niepożądanych opisane poniżej odzwierciedlają bezpieczeństwo doświadczeń u ponad 7000 pacjentów narażonych na działanie preparatu Campral przez okres do jednego roku,w tym ponad 2000 pacjentów narażonych na działanie preparatu Campral, którzy uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych.
zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
w badaniach kontrolowanych placebo trwających 6 miesięcy lub krócej, 8% pacjentów leczonych lekiem campral przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu do 6% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach trwających dłużej niż 6 miesięcy wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 7% zarówno u pacjentów leczonych placebo,jak i u pacjentów leczonych Kampral. Tylko biegunka była związana z przerwaniem leczenia u ponad 1% pacjentów (2% pacjentów leczonych preparatem Campral w porównaniu do 0,7% pacjentów otrzymujących placebo). Inne zdarzenia, w tym nudności, depresja i lęk,które były przyczyną przerwania leczenia u mniej niż 1% pacjentów, były jednak częściej wymieniane w związku z przerwaniem leczenia u pacjentów leczonych produktem inCampral niż u pacjentów otrzymujących placebo.
częste działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych badaniach
częste działania niepożądane były gromadzone spontanicznie w badaniach kontrolowanych i przy użyciu listy kontrolnej w innych badaniach. Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny przy użyciu obu metod. pokazuje te zdarzenia, które wystąpiły w dowolnej grupie leczonej Campral z częstością 3% lub większą i większą niż w grupie placebo w kontrolowanych badaniach klinicznych z spontanicznie zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi. Zgłaszane częstości występowania działań niepożądanych reprezentują odsetek osób, które co najmniej raz doświadczyły zdarzenia niepożądanego powstającego w wyniku leczenia, w rodzaju podanym, bez względu na związek przyczynowy zdarzeń z lekiem.
Tabela 1:
| układ ciała/ preferowany termin |
liczba pacjentów (%) ze zdarzeniami | |||
| campral 1332 mg/dobę | campral 1998 mg/dobę 1 | placebo | ||
| liczba patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; ††**obejmuje zdarzenia oznaczone jako&ldquolnervousness” przez sponsora obejmuje 258 pacjentówstreated acamprosate calcium 2000 mg/dobę, przy użyciu innej mocy dawki i schematu.1 obejmuje wszystkich pacjentów w pierwszych dwóch kolumnach, a także 83 pacjentów leczonych akamprozanem wapnia w dawce 3000 mg/dobę, stosując inną dawkę iregimenu. |
||||
jednoczesne leczenie
w badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa u pacjentów leczonych preparatem Campral jednocześnie z lekami przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi (w tym benzodiazepinami) lub nie-opioidowymi lekami przeciwbólowymi był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących placebo z tymi lekami.jednoczesne stosowanie leków. Pacjenci przyjmujący preparat Campraconcomitantly z lekami przeciwdepresyjnymi częściej zgłaszali zarówno zwiększenie masy ciała, jak i utratę wagi, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi oba leki w monoterapii.
inne zdarzenia obserwowane podczas Przedmarketingowej oceny produktu Campral
poniżej znajduje się lista terminów, które odzwierciedlają zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane przez pacjentów leczonych produktem Campral w 20 badaniach klinicznych (4461 pacjentów leczonych produktem Campral, z których 3526 otrzymało maksymalną zalecaną dawkę 1998 mg/dobę przez okres do jednego roku).Ta lista nie obejmuje tych zdarzeń już wymienionych powyżej; zdarzenia dlaktóre przyczyną narkotyków uznano za odległe; terminy zdarzeń, które były tak ogólne asto być nieinformacyjne; i zdarzenia zgłoszone tylko raz, które nie mogły stanowić zagrożenia życia.
zdarzenia są dalej klasyfikowane według układów organizmu i wymieniane w kolejności malejącej częstości zgodnie z następującymi definicjami: Częstośćzawartości odwracalne to zdarzenia występujące u co najmniej 1/100 pacjentów (tylko te, które nie zostały już wymienione w podsumowaniu zdarzeń niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych, pojawiają się w tym wykazie); rzadkie zdarzenia niepożądane to zdarzenia występujące u 1/100 do 1/1000 pacjentów; rzadkie zdarzenia To zdarzenia występujące u mniej niż 1/1000 pacjentów.
ciało jako całość-częste: ból głowy, ból brzucha, ból pleców, infekcja, zespół grypowy, ból w klatce piersiowej, dreszcze, samobójstwo; rzadkie: gorączka, celowe przedawkowanie, złe samopoczucie, reakcja alergiczna, ropień, ból szyi, przepuklina,celowe uszkodzenie; rzadko: wodobrzusze, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, powiększenie brzucha, nagła śmierć.
układ sercowo-naczyniowy-częste: kołatanie serca, omdlenia; rzadkie: niedociśnienie tętnicze, tachykardia, krwotok, naczynioruchowy, migrena, żylaki, zawał mięśnia sercowego, zapalenie żył, potliwość; rzadko: niewydolność serca, niedrożność tętnic krezkowych,kardiomiopatia, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, wstrząs.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopenia, limfadenopatia, monocytoza.
zaburzenia metaboliczne i żywieniowe-częste obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała; rzadko: utrata masy ciała, hiperglikemia, zwiększenie aktywności SGOT, zwiększenie aktywności SGPT, dna moczanowa, pragnienie, hiperurykemia,cukrzyca, awitaminoza,bilirubinemia; rzadko:zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiponatremia, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
układ mięśniowo-szkieletowy-często-bóle mięśni,bóle stawów; rzadko: skurcze nóg; rzadko: reumatoidalne zapalenie stawów, miopatia.
układ nerwowy-często-senność,zmniejszenie libido, amnezja, zaburzenia myślenia, drżenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,nadciśnienie tętnicze; rzadko: drgawki, splątanie, zwiększenie libido,zawroty głowy, zespół odstawienia, apatia, myśli samobójcze, nerwobóle, wrogość,pobudzenie, nerwica, niezwykłe sny, omamy, hipestezja; rzadko:pragnienie alkoholu, psychoza, hiperkineza, drgawki, depersonalizacja,zwiększone wydzielanie śliny, reakcja paranoidalna, kręcz szyi, encefalopatia, maniakalne reakcje.
układ oddechowy-często: nieżyt nosa, kaszel, duszność, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli; rzadko: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: kamica nerkowa, nieprawidłowy wytrysk, krwiomocz, krwotok miesiączkowy, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, oddawanie moczu.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu Campral po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
ciężkie działania niepożądane obserwowane podczas badania produktu Campral (acampros ate calcium) poza Stanami Zjednoczonymi
ciężkie działanie niepożądane ostrej niewydolności nerek zostało zgłoszone jako czasowo związane z leczeniem Campral u co najmniej 3 pacjentów i nie jest opisane w innym miejscu na etykiecie.
interakcje z lekami
Akamprozat nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu. Na farmakokinetykę akamprozanu nie wpływa alkohol, diazepam ani disulfiram i nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji między naltreksonem i akamprozanem..