경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
취약점을 Opioid 과
후 이드 해독,환자 가능성이 감소 허용 오피오. VIVITROL 은 투여 후 약 28 일 동안 외인성 오피오이드의 효과를 차단합니다. 그러나,봉쇄 기울면 결국 낭비를 완전히 환자 치료 VIVITROL 응답할 수 있습니다 낮은 용량의 opioids 보다는 이전에 사용되는,단지 그들은 마치신 후 해독. 이 결과에 잠재적으로 생명을 위협하는 아편 중독(호흡기 손상하거나 체포,순환 붕괴,등등.)환자가 이전에 용인 된 용량의 오피오이드를 사용하는 경우. 의 경우 오피오이드 과다와 치명적인 결과 보고되었을 환자에서 사용되는 아편의 말에 투여 간격,후에는 없는 예약 복용,또는 중단한 후에 치료입니다.
환자들이 알아야 할 수 있습니다 그들은 그에 더 민감한 아편에서도 낮은 복용 후,VIVITROL 치료 중지,특히 끝에 투여 간격(즉,근처에는 월의 끝는 VIVITROL 되었),또는 투여 후의 VIVITROL 이 놓쳤다. 그것은 중요한 환자가 알려주는 가족과 가장 가까운 사람들 환자의 감도를 증가 opioids 고의 위험을 과다.
또한 VIVITROL 로 치료받는 환자가 VIVITROL 의 오피오이드 봉쇄 효과를 극복 할 수있는 가능성이 있습니다. VIVITROL 은 장기간 약리학 적 효과를 갖는 강력한 길항제이지만,VIVITROL 에 의해 생성 된 봉쇄는 극복 할 수 없다. 그들의 급성 투여 직후에 달성 된 외인성 오피오이드의 혈장 농도는 경쟁 수용체 봉쇄를 극복하기에 충분할 수있다. 이 야기하는 잠재적 위험을 시도 하는 사람,자신을 극복하기 위해,봉쇄하여 관리하는 많은 양의 외인 오피오. 는 어떤 시도해 환자를 극복한 대립에 의해 복 opioids 특히 위험으로 이어질 수 있습니다 생명을 위협하는 아편 중독 또는 치명적인 과다. 환자는 오피오이드 봉쇄를 극복하려는 노력의 심각한 결과에 대해 이야기해야합니다.
주사 부위 반응
VIVITROL 은 의료 제공자가 준비하고 관리해야합니다.
VIVITROL 주입될 수 있습으로 통증,부드러움을 단단하게 됨,부기,홍반,멍에,또는 가려움증만,일부 경우에는 분사 사이트에 반응할 수 있는 아주 심각합니다. 임상 시험에서 하나 환자 개발 지역의 경결되는 계속 확대 4 주 후에 이후의 개발의 괴사 조직이 필요한 외과 절단. 에서 시판 기간,추가적인 케이스 주입의 사이트와 반응하는 기능을 포함 인감,연조직염,혈,농,멸균 농 및 괴,보고되었습니다. 일부 경우에는 괴사 조직의 괴사를 포함한 외과 적 개입이 필요했습니다. 어떤 경우에는 상당한 흉터가 발생했습니다. 보고 된 사례는 주로 여성 환자에서 발생했습니다.
VIVITROL 관리로 둔부 근육 내 주사하고 부주의 피하 주사 VIVITROL 을 증가시킬 수 있습의 가능성을 심각한 주사 반응입니다. 판지에서 제공된 바늘은 주문을 받아서 만들어진 바늘입니다. VIVITROL 은 다른 바늘을 사용하여 주사해서는 안됩니다. 바늘 길이(1½또는 2 인치)는 신체 습관 때문에 모든 환자에서 적절하지 않을 수 있습니다. 몸의 체형해 평가하기 전에 각 주입을 위해 각 환자를 보장하는 적절한 바늘의 선택과 바늘의 길이는 충분한 근육내 administration. 을 위한 환자들의 큰 금액을 피하조직 overlying 둔부 근육,건강 관리 공급자 관리함을 활용할 수 있습 제공된 2 인치 바늘과 바늘이 보호 장치를 돕도록 injectate 에 도달한 근육량. 매우 희박한 환자의 경우 바늘이 골막과 접촉하는 것을 방지하기 위해 1½인치 바늘이 적절할 수 있습니다. 어느 것이든 바늘은 평균 몸 habitus 를 가진 환자를 위해 이용될지도 모릅니다. 건강 관리 공급자에 있는지 확인해야 VIVITROL 주입 제대로 고려해야 다른 사람들을 위해 치료 환자의 신체의 체형은 제외한 둔부 근육 내 주사 중 하나와 함께 제공되는 바늘.
환자는 주사 부위 반응에 관한 모든 것이 의료 제공자의주의를 기울여야한다는 사실을 통보 받아야합니다. 환자의 흔적을 전시 농,셀룰 라이트의 괴사,또는 팽창한 광범위한 평가해야 하는 의사를 결정하는 경우 추천하는 외과용해야 할 수도 있습니다.
강수량 Opioid 의 철수
증상의 자발적 opioid 출(와 관련된 중단 opioid 에 따라 개별)은 불편하지만,일반적으로 믿고 가혹하거나 필요로 입원하게 만들었습니다. 그러나 철회 침전 갑자기에 의해 관리의 opioid 길을 opioid 의존하는 환자,그 결과 증후군 철수할 수 있는 충분히 심각을 입원이 필요합니다. 의 검토를 시판의 경우 침전 opioid 철수와 협회에서 naltrexone 치료를 식별한 경우에는 증상으로의 철수해야 할 만큼 심각한 병원 입학,그리고 어떤 경우에,관리에 집중 치료 장치.
의 발생을 방지하기 위해 침전 철수 환자에 따라 오피오나 악화의 기존의 무증상 증후군 철수,opioid 의존하는 환자들을 포함하여 치료를 받고 있는 알코올 의존해야 opioid 무료(tramadol)을 시작하기 전에 VIVITROL 치료입니다. 이전에 단기 작용 오피오이드에 의존 한 환자에게는 최소 7~10 일의 오피오이드가없는 간격이 권장됩니다. 부 프레 노르 핀 또는 메타돈에서 전환하는 환자는 2 주 동안 금단 증상의 침전에 취약 할 수 있습니다.
경우에는 더 신속한 전환에서는 주작동근을 길 치료가 필요하다고 인정되고 적절한 건강 관리 공급자,환자 모니터링에 밀접하게 적합한 의학 설정 침전 철수를 관리할 수 있습니다.
모든 경우에,건강 관리 공급자비를 관리하는 증상에 따라 탈퇴 non-opioid 약물이 없기 때문에 완전히 신뢰할 수 있는 방법에 대한지 여부를 결정하는 환자는 충분한 opioid 료 기간입니다. 날록손 챌린지 테스트가 도움이 될 수 있습니다; 그러나 몇 가지 사례를 보고 있는 환자들을 경험할 수 있습 침전 철수하는 데에도 불구하고 부정적인 소변 독성 화면 또는 견뎌 록손 도전 테스트(일반적으로의 전환에서 buprenorphine 치료). 환자는 침전 된 철수와 관련된 위험을 인식하고 마지막 오피오이드 사용에 대한 정확한 계정을 제공하도록 권장해야합니다. 환자 치료를 위한 알코올 의존으로 VIVITROL 해야한 평가에 대한 기본 opioid 의존하고 모든 최근의 사용 opioids 의 개시 이전에 치료 VIVITROL. 침전 opioid 철수 관찰되었에서 알코올 의존하는 환자는 상황에서 처방되었다 모르고 추가 사용하의 opioids 또는 공동 의존도 opioids.
증상
의 경우 간염 임상적으로 중요한 간기능 장애었에서 관찰된 협회로 VIVITROL 동안 노출의 임상 개발 프로그램에서 시판 기간입니다. 일시적인,무증상 간 트랜스 아미나 제 상승은 또한 임상 시험 및 소인화 기간에 관찰되었다. 지만 환자의 임상적으로 중요한 간 질환이 되지 않는 체계적으로 연구,임상 시험했는 포함되는 환자는 증상 형 간염 바이러스 감염. 환자와 함께 제시 상승 트랜스 아미나 제가 종종 있었 다른 잠재적인 원인이나 기여 병인 확인을 포함한 기존의 알코올성 간질환,B 형 간염 및/또는 C 감염과 병용 사용량의 기타 잠재적으로 간독성 약물입니다. 임상적으로 중요한 간기능 장애가 없는 일반적으로 인정의 형상으로 opioid 철수,opioid 철회 침전 갑자기 이어질 수 있습을 조직의 후유증을 포함하여 급성 간에 부상입니다.환자는 간장 손상의 위험에 대해 경고하고 급성 간염의 증상이 나타나면 의료 처치를 받도록 권고해야합니다. 급성 간염의 증상 및/또는 징후가있는 경우 VIVITROL 의 사용을 중단해야합니다.
우울증 및 자살 성
VIVITROL 을 복용하는 환자를 포함하여 알코올 및 오피오이드 의존성 환자는 우울증 또는 자살 사고의 발달을 모니터링해야합니다. 가족들과 보호자가 환자의 치료를 받으로 VIVITROL 알아야 할 필요성을 환자 모니터링을 위한의 출현을 우울증의 증상 또는 suicidality 하고,보고서 등의 증상을 patient’s 건강 관리 공급자입니다.
알코올 의존
통제된 임상시험의 VIVITROL 투여하는 성인 알코올 의존성,부작용의 자살이 자연(자살 일,자살 시도,자살을 완료)었 드문 전반적으로,그러나 더 많은 환자에서 일반적으로 처리 VIVITROL 보다 환자에 있는 치료와 함께 위약 대조(1%vs0%). 어떤 경우에,자살을 생각 또는 문제가 발생한 후에는 연구를 중단했지만,컨텍스트에서의 에피소드는 우울증의 시작했다면 환자가 연구에 약입니다. 두 개의 완료된 자살이 발생했는데,둘 다 비비 트롤로 치료받은 환자를 포함했다.
우울증과 관련한 이벤트와 관련된 조 중단 연구의 약물도 더 많은 환자에서 일반적으로 처리 VIVITROL(~1%)이상에 위약-환자를 치료(0%).
바/라운지,커피숍/카페,24-주약-대조 제어 중추적인 평가에서 624 알코올 의존하는 환자,부작용을 포함하는 우울한 기분이었 보고된 10%에 의하여 환자의 치료 VIVITROL380 밀리그램,비해 5%의 치료 환자는 위약입니다.
Opioid 의존
에서 열리는 레이블,장기적 안전에 실시한 연구에서,우리에게 이상반응의 자살이 자연(우울한 분위기,자살 일,자살을 시도)보도 했 5%의 opioid 의존한 환자 치료 VIVITROL380mg(n=101)10%of opioid 의존 치료 환자 구두 naltrexone(n=20). 바/라운지,커피숍/카페,24-주약-대조 제어 중추적 시험 실시되었다 러시아에서 250opioid 의존하는 환자,부작용을 포함하는 우울한 기분이나 자살을 생각하지 않았 보고 환자 중 하나에서 치료한 그룹(VIVITROL380mg 혹은 위약).
경우의 반전 VIVITROL 봉쇄에 필요한 고통 Management
긴급 상황에 받는 환자에서 VIVITROL 에 대한 제안,고통 관리는 다음을 포함합니다 지역 또는 무통의 사용 non-opioid 진통제. 는 경우 opioid 치료가 필요한 부분으로 무감각 또는 무통,환자를 지속적으로 모니터링에서는 마취주에 의해 설정하지 않는 사람에 관련된 행위의 외과용 또는 진단 기술입니다. 아편이 치료를 제공해야 하는 개인에 의해 특별히 훈련의 사용에서 마취제와 관리의 효과 호흡기의 강력한 오피오,특히 설립 및 유지보수의 특허 기도 도움을 환기하시오.
관계없이 약물의 선정하여 역 VIVITROL 봉쇄,환자 모니터링해야 하는 밀접하여 적절하게 훈련 된 직원에 설정을 갖춘 직원에 대한 심폐소생술.
호산성 폐렴
임상 시험에서 함께 VIVITROL 가 있었 진단 케이스 및 하나는 의심되는 경우 호산성 폐렴이다. 두 경우 모두 입원이 필요했으며 항생제와 코르티코 스테로이드 치료 후 해결되었습니다. 비슷한 사례가 포스트 마케팅 사용에서보고되었습니다. VIVITROL 을받는 사람이 진행성 호흡 곤란 및 저산소 혈증을 일으킬 경우 호산 구성 폐렴의 진단을 고려해야합니다. 환자는 호산 구성 폐렴의 위험을 경고하고,그들이 폐렴의 증상을 개발해야 의료 처치를 추구하는 것이 좋습니다. 임상의는 항생제에 반응하지 않는 환자에서 호산 구성 폐렴의 가능성을 고려해야합니다.
과민성 반응을 포함한 알레르기
의 경우 두드러기,혈관 부종과 알레르기 관찰되었으로 사용하의 VIVITROL 임상 시험에서 설정에서 시판을 사용. 환자는 아나필락시스를 포함한 과민 반응의 위험에 대해 경고해야합니다. 에서 이벤트의 과민성 반응 할 수 있게 즉시 의사의 치료를 받아 의료기관에서 설정을 치료하기 위해 준비가되어 알레르기입니다. 환자는 VIVITROL 로 더 이상의 치료를 받아서는 안됩니다.
근육 내 주사
으로 모든 근육 내 주사,VIVITROL 관리해야와 함께 주의를 환자의 혈소판 또는 응고 어떤 장애(예를 들어,혈우병과 심한 간 failure).
알코올 금단
VIVITROL 의 사용은 알코올 금단 증상을 제거하거나 감소시키지 않습니다.
간섭으로 실험실 테스트
VIVITROL 될 수 있습 cross-reactive 특정 면역화학적 방법의 검출을 위한 약물의 남용(특히 opioids)소변에서. 자세한 내용은 특정 면역 분석 지침을 참조하는 것이 좋습니다.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내서)을 읽도록 조언하십시오.
의사는 VIVITROL 을 처방 한 환자와의 토론에 다음 문제를 포함시켜야합니다:
- 조언한 환자 하는 경우 그들이 이전에 사용되는 오피오,그들은 수 있습니다 더 민감한 낮은 용량의 opioids 에서 위험의 우발적인 과다 사용해야 opioids 때 그들의 다음 복용량으로 인해,지 못한 경우,복용량 또는 후 VIVITROL 처리를 중단되었습니다. 그것은 중요한 환자가 알려주는 가족과 가장 가까운 사람들 환자의 감도를 증가 opioids 고의 위험을 과다.
- 조언는 환자들기 때문에 VIVITROL 을 차단할 수 있습의 효과 opioids,환자를 인식하지 않습니다 어떤 효과를 시도하는 경우 자체를 관리 헤로인이나 다른 모든 아편에서 약물의 작은 용량을하는 동안에 VIVITROL. 또한,는 것을 강조 관리의 큰 용량의 헤로인이나 다른 모든 아편을 무시하려고 봉쇄하고 높은 얻을하는 동안에 VIVITROL 로 이어질 수 있는 심각한 부상,혼수 상태 또는 죽음입니다.
- 알려주는 환자에 VIVITROL 는 그들은하지 않을 수 있습 경험을 예상되는 효과에서 opioid 포함하는 진통제,항설사,또는 진해 약물을 복용.
- 환자에게 vivitrol 을 준비하고 의료 제공자가 관리해야한다고 지시합니다.
- 는 환자에게 VIVITROL 주입 부위에서 반응이 일어날 수 있다고 조언합니다. 반응에는 통증,압통,부종,부기,홍반,타박상 또는 소양증이 포함됩니다. 괴사를 포함한 심각한 주사 부위 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 주사 부위 반응 중 일부는 수술이 필요했습니다. 환자는 피부 반응 악화에 대한 의사의 진찰을 받아야합니다.
- 조언하고 있는 환자들 떨어져 있어야 모든 아편 포함하여,opioid 포함하는 약품에 대한 최소 7—10 일을 시작하기 전에 VIVITROL 를 방지하기 위해서 강의 opioid 철수. 부 프레 노르 핀 또는 메타돈에서 전환하는 환자는 2 주 동안 금단 증상의 침전에 취약 할 수 있습니다. 도록 하는 환자들이 이해하는 탈퇴에 의해 침전 관리 an opioid 적도 충분히 심각을 요구하는 다음과 같은 경우에는 입원 그들이 없었다 opioid 에 대한 무료는 충분한 시간이며,서로 다른 경험에서의 자발적인 철수와 함께 발생 하는 것의 중단 opioid 에 따라 개인합니다. 오피오이드 금단 증상이있는 경우 비비 트롤을 복용하지 말아야한다고 환자에게 조언하십시오. 모든 조언한 환자들을 포함하여 알코올 의존하는 것이 필수적 의료서비스 제공자에게 알려의 모든 최근의 사용 opioids 나 모든 역사의 opioid 의존 시작하기 전에 VIVITROL 을 피 강수량 opioid 의 철수.
- 환자에게 VIVITROL 이 간 손상을 일으킬 수 있다고 조언합니다. 환자는 간 질환의 증상 및/또는 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알려야합니다.
- 환자에게 VIVITROL 을 복용하는 동안 우울증을 경험할 수 있다고 조언합니다. 그것은 중요한 환자가 알려주는 가족과 가장 가까운 사람들 환자는 그들이 복용 VIVITROL 고 있는 그들은 전화해서야 그들이 우울해지거나 경험이 우울증의 증상이 있습니다.
- 조언이 환자를 수행 문서 경고하는 의사라는 사실을 그들은 VIVITROL(naltrexone 을 위한 확장 릴리스 주사 가능한 현탁액). 이것은 환자가 응급 상황에서 적절한 치료를 받도록하는 데 도움이됩니다.
- vivitrol 이 알레르기 성 폐렴을 일으킬 수 있다고 환자에게 조언하십시오. 환자는 호흡 곤란,기침 또는 천명음을 포함하여 폐렴의 징후와 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야합니다.
- 조언는 환자들이 좋지 않 VIVITROL 는 경우 그들은 알레르기 VIVITROL 또는 microsphere 희석제 또는 구성 요소입니다.
- 환자에게 VIVITROL 의 초기 주입에 따라 메스꺼움을 경험할 수 있다고 조언합니다. 메스꺼움의 이러한 에피소드는 경미하고 주사 후 며칠 이내에 가라 앉는 경향이 있습니다. 환자는 후속 주사에서 메스꺼움을 경험할 가능성이 적습니다. 할 수 있는 그들은 또한 경험을 피로,두통,구토,식욕을 감소,관절통과 근육 경련.
- 는 vivitrol 이 근육 주사이고 이식 된 장치가 아니기 때문에 VIVITROL 이 주입되면 신체에서 제거 할 수 없다고 환자에게 조언합니다.
- 조언을 환자는 VIVITROL 표시되었습니다 알코올 치료와 opioid 의존도를 사용하는 경우에만 일부분으로의 치료 프로그램을 포함하는 조언과 지원합니다.
- 조언을 환자는 현기증을 발생할 수 있습니다 VIVITROL 처리,그리고 그들은 운전을 방지 또는 중장비를 운영할 때까지 결정하는 방법 VIVITROL 에 영향을 줍니다.
- 조언을 환자에게 통지의 경우 의사들:
- 임신 또는 임신을 치료하는 동안 VIVITROL.
- 는 모유 수유 중입니다.
- VIVITROL 복용시 호흡 곤란,기침 또는 천명음과 같은 호흡기 증상을 경험하십시오.
- VIVITROL 복용시 알레르기 반응을 경험하십시오.
- VIVITROL 치료에 있는 동안 다른 예외적이거나 뜻깊은 부작용을 경험하십시오.
VIVITROL 투여에 관한 자주 묻는 질문
1. 환자가 도착하기 전에 정학을 준비 할 수 있습니까?
아니요. 를 제거할 수 있습 판지로서 냉장고에 앞 patient’s 도착하지만,한번의 희석액 추가 VIVITROL microspheres,복용량을 혼합해야 하고 정지 관리 immediately. 현탁액을 준비 할 때 적절한 무균 기술을 사용하는 것이 매우 중요합니다.2. 복용량을 준비하고 투여하는 사이에 얼마나 많은 시간이 있습니까?
제품이 중단되고 주사기로 옮겨지면 즉시 현탁액을 투여하는 것이 좋습니다. 는 경우 몇 분이 지연이 발생한 후에 정지하기 전에 전송으로 주사통,작은 유리병에 거꾸로 할 수 있습 몇 번을 조심스럽게 재현탁음으로 주사기 위해 바로 사용이 가능합니다.3. 카톤에 제공된 바늘 이외의 바늘을 사용할 수 있습니까?
아니요. 판지에 있는 바늘은 vivitrol 의 행정을 위해 특별히 디자인됩니다. 판지의 성분을 위한 어떤 대용품도 만들지 마십시오.4. 현탁액은 희석제와 혼합시 유백색입니다. 이게 정상입니까?
예. VIVITROL 마이크로 스피어는 제공된 희석제와 혼합 될 때 유백색 현탁액을 형성 할 것이다.5. 제품을 투여하는 동안 바늘 막힘이 발생하면 어떻게해야합니까?
경우 막는 동안 발생한 관리,바늘에서 철수해야한다는 환자,덮인과 함께 첨부된 바늘이 보호 장치 및 대체과목 관리합니다. 서스펜션의 비드가 바늘 끝 부분에 나타날 때까지 플런저에 부드럽게 밀어 넣으십시오. 그런 다음 현탁액의 나머지 부분을 동일한 둔부 부위의 인접한 부위로 투여해야합니다.
자세한 정보는 회사 홈페이지 참조 www.vivitrol.com 또는 전화 1-800-848-4876
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암
발암성 연구가 진행되지 않았으로 VIVITROL.
경구 날트렉손 하이드로 클로라이드(식이 요법을 통해 투여)의 발암 성 연구는 쥐와 생쥐에서 수행되었다.
에서 두 개의 년 발암성 연구에 쥐가 있었 작은 증가에 숫자의 고환 멋 xx 얼이옴앗에서는 남성과 종양의 혈관의 원산지에서는 남성과 여성. 부각의 고환 mesothelioma 남성에서는 주어진 naltrexone 에서 건강보조식품 용량의 100mg/kg/day(3-간 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교)6%에 비해 최대 역사 발생률 4%. 의 발생 관 종양에서는 남성과 여성 주어진 식이 복용량의 100mg/kg/day4%지만 부각 여성에서 증가 비교해 최대 역사적인 통제 발생률의 2%(3 32 번 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교에서는 남성과 여성,각각). 수컷 및 암컷 마우스에서 날트렉손을 사용한 2 년식이 연구에서 발암 성의 증거는 없었다(각각 AUC(0-28d)비교에 기초한 인간 노출의 12 배 및 3 배). 이러한 발견의 임상 적 중요성은 알려져 있지 않다.
Mutagenesis
Naltrexone 부정적이었에서 다음과 같은 체외 genotoxicity 연구:균돌연변이시험(Ames test)다,상속 가능 전 분석 결과,조 셀 sister chromatid exchange 분석 결과,마우스 림프종 유전자 돌연변이를 분석하지 않아도 됩니다. 날트렉손은 또한 생체 내 마우스 미세 핵 분석 결과에서 음성이었다. 반면에,naltrexone 긍정적인 테스트에는 다음 분석실험:초파리 열성 치명적인 주파수 분석,비-특정 DNA 손상 복구 테스트는 대장균 WI-38 셀,소변 검사에 대한 갠히스티딘 잔류물.
의 장애 비옥
일상의 구강 관리 naltrexone 발생에 상당한 증가 pseudopregnancy 및 감소에서 임신 요금에 쥐 100mg/kg/day(75 번 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교). 이 용량 수준(auc(0-28d)비교에 기초한 인간 노출의 6 배)에서 남성 생식력에 대한 영향은 없었다. 인간 생식력에 대한 이러한 관찰의 관련성은 알려져 있지 않다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
사용할 수 있는 데이터에서 게시된 경우 시리즈 VIVITROL 사용에서 임신부는 불충분을 식별하는 의약품 관련 위험의 중요한 기형아 출산,유산이나 불리한 임산부 또는 태아의 결과입니다. 임상 적 고려 사항이 있습니다(임상 적 고려 사항 참조). 생식 및 발달 동물 연구는 VIVITROL 에 대해 수행되지 않았습니다. 일일 구강 관리의 naltrexone 여성 쥐고 토끼의 발생을 증가 태아의 초기 손실에 노출≥11 시간과≥2 번 인간의 노출,각각합니다. 일일 구강 관리의 naltrexone 임신을 쥐고 토끼의 기간 동안 organogenesis 을 유도 하지 않았 기형에서 노출을 최대 175 시간 14 시간 인간의 노출,각각(데이터 참조).
표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신은 출생 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다.
임상 고려 사항
질병 관련 산모 및 배아-태아의 위험
치료되지 않는 아편 중독에서 임신과 연결된 부작용 산과 결과 같이 낮은 출산량,조산,태아의 죽음입니다. 또한,치료되지 않은 오피오이드 중독은 종종 불법적 인 오피오이드 사용을 계속 또는 재발시키는 결과를 낳습니다.
출판 연구 결과는 알코올과 연결된 태아 해를 포함하여 성장한 얼굴의 이상,중앙 신경계에 이상,행동장애와 장애인 지적 재산권 개발.
데이터
동물 데이터
생식 및 발달 연구는 VIVITROL 에 대해 수행되지 않았다. 경구 경로를 통해 투여 된 날트렉손을 사용한 연구는 임신 한 쥐 및 토끼에서 수행되었다.
일상의 구강 관리 naltrexone 을 증진의 발생기는 태아의 상실 주어진 때를 쥐의 용량에서≥30mg/kg/day(11 시간을 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교)와 토끼에서 구두용량≥60mg/kg/day(2 번 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교).
일상의 구강 관리 naltrexone 을 쥐고 토끼의 기간 동안 organogenesis 하지 않았 기형을 유도 용량에서 최대 200mg/kg/day(175-14 번 인간의 노출에 기반한 AUC(0-28d)비교,각각).
수유
위험 요약
Naltrexone 및 주요 대사 산물 6β 발견 되는 인간의 우유에 존재. 모유 수유중인 유아에게 미치는 영향이나 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 발달한 건강 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 mother’s 임상 필요한 naltrexone 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 유아 naltrexone 나 mother’s 산모의 기본 조건입니다.
소아 사용
소아 인구에서 VIVITROL 의 안전성 및 효능은 확립되지 않았다. VIVITROL 의 약물 동력학은 소아 인구에서 평가되지 않았습니다.
성인용
의 시험에서 알코올 의존하는 과목,2.6%(n=26)의 과목은>>75years of age. VIVITROL 의 임상 연구는 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자를 65 세 이상 포함하지 않았습니다. 65 세 이상의 피험자는 오피오이드 의존 피험자에 대한 연구에 포함되지 않았다. Vivitrol 의 약물 동력학은 노인 인구에서 평가되지 않았습니다.
이 약은 것으로 알려져 실질적으로 배설하여 신장,위험의 부정적인 반응이 될 수 있습니다 약물 큰 장애 환자에서 신장 기능이다. 노인 환자는 신장 기능이 저하 될 가능성이 높기 때문에 신장 기능을 모니터링하는 것이 유용 할 수 있습니다.
신장애
Pharmacokinetics VIVITROL 하지 않은 변경된 과목에서 온화한 신부전(크레아티닌 청소율의 50-80mL/min). 경미한 신장 손상 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. VIVITROL 약물 동력학은 중등도 및 중증 신부전증이있는 피험자에서 평가되지 않았다. 기 때문에 naltrexone 과 그것의 주요 대사물질은 배설에서는 주로 소변,주의는 권장 관리에 VIVITROL 을 가진 환자 심각한 신장애.
간 손상
VIVITROL 의 약물 동력학은 경증 내지 중등도의 간 손상(아동-Pugh 분류의 그룹 A 및 B)을 갖는 피험자에서 변경되지 않는다. 경증 또는 중등도의 간 장애가있는 대상에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. VIVITROL 약물 동력학은 심각한 간 손상이있는 피험자에서 평가되지 않았다.