부작
ULTRAM ER 되었고 총 3108patientsduring 실시한 연구에서 미국이 포함되 네 이중 맹검 studiesin 골관절염을 가진 환자 및/또는 만성 고통과 하나 오픈 labelstudy 가진 환자에 있는 만성 아 고통입니다. 총 901 명의 환자가있었습니다.65 세 이상. 주파수의 불리한 이벤트는 일반적으로 증가 withdoses100mg400mg 에서 두 개의 풀,열두주,무작위배정,이중맹검,위약 대조연구는 환자에서 만성-악성 인증(표 2 참조).
표 2:용량(N=1811)에 의해 적당히 심한 만성 통증이있는 환자의 12 주 위약 대조 연구 2 건에서 불리한 eventrates≥5%의 발생률(%).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
다음과 같은 부작용은 보고서에서 모든 고통이 연구(N=3108).
아래 목록에는 표 2 에 언급되지 않은 부작용이 포함됩니다.
부작용으로 발생률이 1.0%을<5.0%.
아 장애 비전 흐리게
위장 질환:복통 상,소화불량,복통,목
일반적인 질환: 약점,통증을 느끼고,뜨거운 인플루엔자와 같은 질병,가을,엄격함,혼수,발열,가슴통증
감염 및 침략:인두,상 호흡기 감염염,인플루엔자,위장염 바이러스,요로 감염,기관지염
조사:혈 크레아틴 phosphokinaseincreased,체중 감소
대사 및 영양 장애:appetitedecreased
근골격계,결합 조직 및 뼈 질환:관절통,통, 통 사지부통
신경계 질환: tremor,paresthesia,hypoesthesia
정신 질환:신경과민,불안감,우울증,불안
호흡기,흉부 종격동과 무질서:재채기,기침,은 콧물,코 혼잡,호흡 곤란,동 혼잡
피부 및 피하조직 장애:sweatingincreased,피부염
혈관 질환:홍조,혈관 확장
부작용으로 발생률 0.5% 을<1.0%하고 심각한 부작용보고서에서 적어도 2 환자입니다.심장 질환이있는 경우 의사와상의해야합니다.: 이 두근 두근,myocardialinfarction
귀 및 미 질환:이 명,현기증
위장 질환:자만심,치통,변비를 악화,맹장,췌장염
일반 장애:느낌 과민,부종 lowerlimb 떨고,공동 부기,불안감,약물 증후군 철수,peripheralswelling
십시오 담 장애:담석증,담낭
감염 및 침략:cellulitis,earinfection,장염,폐렴, 바이러스 감염
부상하고 중독:합동 삠,근육 부상
조사: 알라닌 aminotransferase 증가,혈압 증가,aspartate aminotransferase 증가하고,심장 박동 증가하고,혈액 포도당 증가,간기능검사 이상
근골격계,결합 조직 및 뼈 질환:근육통,근육 경련,공동 강성,근육 경련,근육통,골관절염이 악화
신경계 장애 편두통,진정 작용,실신,장애에 대한 관심이,현기증이 악화
정신 질환: 행복한 분위기 과민성,성욕을 감소,수면장애,불안,혼란,비정상적인 꿈
신장 및 비뇨기 질환:에 어려움이 방,빈뇨,혈뇨,dysuria,요폐
호흡기,흉부 종격동과 질환:하 품
피부 및 피하조직 장애:타박상,입모,clamminess,땀,두드러기
혈관 질환: 고혈압을 악화,고혈압,주변 국소 빈혈
사후 마케팅 경험
다음과 같은 부정적인 반응을 주목하지 않 위 havebeen 확인하는 동안 포스트 승인의 사용 tramadol-이 포함된 제품입니다.이러한 반응은 불확실한 인구에서 자발적으로보고되기 때문에크기,항상 그들의 빈도를 신뢰성있게 추정 할 수있는 것은 아닙니다.
눈 질환:miosis,산동.
대사 및 영양 장애:의 경우 저혈당이 있었을 보고 아주 드물게는 환자들 tramadol. 대부분의 환자는 당뇨병 또는 신장 기능 부전을 포함한 위험 인자가 걸리기 쉬운 환자 또는 노인 환자에있었습니다.
신경계 장애를:운동장애,speechdisorder
정신 질환:신 란
전체 FDA 처방을 위해 정보 Ultram ER(Tramadol HCl 확장 릴리스)