부작
다음과 같은 이상 반응에 대해서 경고 및 주의 사항을 아래와:
- 과민성 반응
- 신경독성
- Clostridium 체 관련 설사
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
임상 시험에서 사용하여 여러 용량의 cefepime,4137 환자 치료 권장 용량의 cefepime(500mg2g 한 정맥마 12 시간)입니다. 약물 독성과 관련이 있다고 생각되는 사망이나 영구적 인 장애는 없었습니다. 60 명(1.5%)의 환자는 이상 반응으로 인해 약물 치료를 중단했습니다. 치료를 중단 한이 64 명의 환자 중 33 명(51%)이 발진 때문에 그렇게했습니다. 의 백분율 cefepime-로 치료 환자 중단 연구는 약물의 약물 관련 불리한 반응이 유사에 매일의 용량 500mg,1g,2g 이 12 시간마다(0.8%,1.1%2%,respectively). 그러나 발진으로 인한 중단의 발생률은 권장 복용량이 많을수록 증가했습니다.
다음과 같은 이상 반응(표 5)확인되었 임상 시험에서 실시한 북아메리카에서(n=3125cefepime-환자를 치료).
표 5: 상 반응 Cefepime 여러 용량 투여 식이요법을 임상 시험에서 북아메리카
| 발생률 또는 동등 이상 1% | 로컬상 반응(3%)등 정맥(1.3%), 통 및/또는 염증(0.6%)*발진(1.1%) |
| 발생률이 1%미만이지만 그보다 더 큰 0.1% | 장 염(를 포함하여 든 장 염),설사,홍반,발열,두통,구역,구두 moniliasis,가려움,두드러기 질염,구토,빈혈 |
에서 높은 용량의 2g8 시간마다, 이상 반응의 발생률이 높은 중 795 환자를 받은 사람이 복용량의 cefepime. 그들은 발진(4%),설사(3%),메스꺼움(2%),구토(1%),소양증(1%),발열(1%)및 두통(1%)으로 구성되었습니다.
다음(표 6)cefepime 을 사용한 불리한 실험실 변화는 북미 지역에서 실시 된 임상 시험 중에 나타났습니다.
Table6:불리한 실험실에서 변경 Cefepime 여러 용량 투여 식이요법을 임상 시험에서 북아메리카
| 발생률 또는 동등 이상 1% | 긍정적인 쿰’테스트(지 않고 혈)(16.2%);감소 인(2.8%);증가된 알라닌 Transaminase(ALT)(2.8%),Aspartate Transaminase(AST)(2.4%),구는(1.7%);비정상적인 PTT(1.6%),프로트롬빈시간(PT)(1.4%) |
| 발생률이 1%미만으로 0.1%이상 | 알칼리성이 증가 phosphatase,혈액 요 질소(BUN),칼슘,크레아티닌,인,칼륨,total bilirubin;감소하는 칼슘*,보통,호중구,혈소판,백혈구(WBC) |
| *저칼슘혈증했다 더 많은 일반적인 노인들 사이에서 환자입니다. 칼슘 또는 인의 변화로 인한 임상 결과는보고되지 않았다. | |
비슷한 안전 프로필에서 볼 수 있었 임상 시험의 소아환자
시판험
다음과 같은 이상 반응이 확인되었 동안 post-approval 의 사용 MAXIPIME. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.
이외에 불리한 반응을 보고 동안 북한이 미국의 임상 시험으로 cefepime,다음과 같은 부정적 반응은 보고되었는 동안 세계 시판의 경험이다. 뇌증(혼란,환각,무감각 및 혼수 상태를 포함한 의식 장애),실어증,근 위축증,발작 및 불응 성 상태 간질이보고되었습니다.
포함하여 아나필락시스 쇼크,일시적증,호중구,무과립구증 및 혈소판감소증,보고되었습니다.
세팔로스포린이 클상 반응
이외에 불리한 반응은 위에 나열된 환자에서 관찰과 치료 cefepime,다음과 같은 부작용과 변경 실험실 테스트 보고되었을 위한 세팔로스포린이 클리 항균성 약물:
스티븐-존슨 증후군,다형 홍반,독성 표피 괴사,신부전,독성 신장병,무력성 빈혈,용혈빈혈,뇌출혈,간기능 장애 등의 담즙,그리고 죄.
Maxipime(주사 용 Cefepime Hydrochloride)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.