부작
다음과 같은 부정적 반응에 자세히 설명의 다른 부분 라벨링:
- 사망률 증가에 노인 환자 치매 관련 정신병
- 자살을 생각과 행동을
- 뇌혈관는 부정적인 반응을 포함 스트로크,노인 환자 치매 관련 정신병
- 제하는 악성 증후군
- tardive 운동 장애
- 대사 변경
- 는
- 증,호중구, 고 무과립구증
- 직립성 저혈압과 실
- 포
- 발작
- 잠재적인 위해 인지하고 Motor 장애
- 체온 진
- 의 활성화 매니아/Hypomania
- Dysphagia
- 불리한 신경 반응을 환자에서 Parkinson 의 질병 또는 치매로 Lewy Bodies
.
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물에 반영되지 않을 수 있습 속에서 관찰된 임상습니다.
성인
정보는 아래에서 파생되는 통합 임상 연구에 대한 데이터베이스 LATUDA 로 구성된 3799 성인 환자에 노출 하나 이상 용량의 LATUDA 에 대한 치료의 정신 분열증,그리고 양극성 우울증에약-대조 제어에 관한 연구. 이 경험은 1250.9 환자 년의 총 경험과 일치합니다. 총 1106 명의 라투 다 치료 환자는 24 주 이상이었고 371 명의 라투 다 치료 환자는 52 주 이상 노출되었다.
부작용하는 동안 노출 연구 치료를 얻을 수 있었에 의해 일반 문의 자발적보고 불리한 경험뿐만 아니라,결과는 육체적 검진,활력 징후,심전도,무게 및 실험실 수준이다. 불리한 경험은 임상 조사자가 자신의 용어를 사용하여 기록했습니다. 을 제공하기 위해 의미 있는 예측의 비율을 경험 하는 개인의 이상반응,이벤트 그룹 표준을 사용하여 카테고리 MedDRA 용어에 기초하고 있습니다.
정신분열병
다음과 같은 연구 결과에 따라 단기간,위약 대조 premarketing 성인에 대한 연구 정신분열증에는 LATUDA 에서 진행되었 일 복용량에 이르기까지 20~160mg(n=1508).
일반적으로 관찰되는 이상 반응:
가장 일반적인 반응(발병률≥5%고 두 번 이상의 비율로 위약)환자에 있는 치료 LATUDA 었 졸음,정좌 불능,추체외 현상 및 메스꺼움입니다.
치료 중단과 관련된 이상 반응:
총 9 개.5%(143/1508)라투 다 치료 환자와 위약 치료 환자의 9.3%(66/708)는 이상 반응으로 인해 중단되었다. 라투 다로 치료받은 피험자에서 중단과 관련된 이상 반응은 2%이상,위약 비율의 2 배 이상이었다.
LATUDA 치료 환자에서 2%이상의 발생률에서 발생하는 이상 반응:
이상 반응의 사용과 관련된 LATUDA(발병률의 2%이상인 둥근 가장 가까운 퍼센트 LATUDA 발생률이 보다 큰 위약)동안 발생한 심각한 치료(6 주간을 가진 환자에서 정신 분열증)테이블에 표시됩니다 17.
표 17: 상 반응에 2% 나 이상의 LATUDA-환자를 치료과에서 발생한 높은 발생률이 보다에서는 위약-환자를 치료에 성숙한 단기적인 정신분열증 연구.
| 환자의 백분율 보고 반응 | |||||||
| LATUDA | |||||||
| 체 시스템 또는 기관 Class | 위약 (N=708) (%) |
20mg/day. (N=71) (%) |
40mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
AllLATUDA (N=1508) (%) |
| Gastrointestinal Disorders | |||||||
| Nausea | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 |
| Vomiting | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 |
| Dyspepsia | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 |
| Salivary Hypersecretion | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | |||||||
| Back Pain | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 |
| Nervous System Disorders | |||||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 |
| Extrapyramidal Disorder** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 |
| Dizziness | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 |
| Psychiatric Disorders | |||||||
| Insomnia | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 |
| Agitation | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 |
| Anxiety | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Somnolence includes adverse event terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence ** Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,디스토니아,추체외 장애,운동 감소증,근육 단단함,oculogyric 위기,oromandibular 디스토니아,파킨슨 병,정신지체,혀 경련,사경,진동,그리고 trismus |
|||||||
복용량과 관련된 반응에 정신분열증 연구.
정좌 불능 및 추체 외로 증상이 복용량과 관련이 있습니다. 주파수의 정좌 불능이 증가와 함께 투여 최대 120mg/day(5.6%LATUDA20mg,10.7%에 대한 LATUDA40mg,12.3%에 대한 LATUDA80mg 고 22.0%로 LATUDA120mg). Akathisia 는 160mg/day 를받는 환자의 7.4%(9/121)가보고했습니다. Akathisia 는 위약을받는 피험자의 3.0%에서 발생했습니다. 의 주파수를 추체외 현상이 증가와 함께 투여 최대 120mg/day(5.6%LATUDA20mg,11.5%에 대한 LATUDA40mg,11.9%에 대한 LATUDA80mg 고 22.0%로 LATUDA120mg).
양극성 우울증(Monotherapy)
다음과 같은 연구 결과에 따라 단기간,위약 대조 premarketing 연구를 위한 양극성 우울증에는 LATUDA 에서 진행되었 일 복용량에 이르기까지 20~120mg(n=331).
일반적으로 관찰되는 이상 반응:
가장 일반적인 반응(발병률≥5%,중에 복용량 그룹에서 두 번 이상의 비율로 위약)환자에 있는 치료 LATUDA 었 정좌 불능,추체외 현상,졸음,구역,구토,설사,과 불안입니다.
반응과 관련된 치료의 중단:
의 총 6.0%(20/331)LATUDA-환자를 치료하고 5.4%(9/168)의 위약-치료를 받은 환자 중지로 인한 부작용이 있습니다. 라투 다로 치료받은 피험자에서 중단과 관련된 이상 반응은 2%이상,위약 비율의 2 배 이상이었다.
반응에서 발생하는 발생의 2%이상 LATUDA-환자를 치료:
이상 반응의 사용과 관련된 LATUDA(발병률의 2%이상인 둥근 가장 가까운 퍼센트 LATUDA 발생률이 보다 큰 위약)동안 발생한 심각한 치료(6 주간을 가진 환자에서는 양극성 우울증)은 표 18 에서 제시된 바와 같습니다.
표 18: 상 반응에 2% 나 이상의 LATUDA-환자를 치료과에서 발생한 높은 발생률이 보다에서는 위약-환자를 치료에 성숙한 단기 Monotherapy 양극성 우울증 연구.
| 체 시스템 또는 기관 Class 사전에 파생된 용어 |
환자의 백분율 보고 반응 | |||
| 위약 (N=168) (%) |
LATUDA 20-60mg/day. (N=164) (%) |
LATUDA 80-120 mg/day (N=167) (%) |
All LATUDA (N=331) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 8 | 10 | 17 | 14 |
| Vomiting | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Diarrhea | 2 | 5 | 3 | 4 |
| Dry Mouth | 4 | 6 | 4 | 5 |
| Infections and Infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Influenza | 1 | <1 | 2 | 2 |
| Urinary Tract Infection | <1 | 2 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||||
| Back Pain | <1 | 3 | <1 | 2 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Extrapyramidal Symptoms* | 2 | 5 | 9 | 7 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 | 9 |
| Somnolence** | 7 | 7 | 14 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||||
| Anxiety | 1 | 4 | 5 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,디스토니아,추체외 장애,미간 반사 이상,운동 감소증,근육 단단함,oculogyric 위기,oromandibular 디스토니아,파킨슨 병,정신지체,혀 경련,사경,진동,그리고 trismus **졸음을 포함한 부정적인 이벤트 기간:수,hypersomnolence,진정, 고 졸음 |
||||
복용량과 관련된 반응에 Monotherapy 연구:
성인에서 짧은 기간,위약-대조 연구(을 포함하는 낮고 높은 LATUDA 용량 범위)이상 반응으로 발생한 5%이상 발생에 환자 치료 LATUDA 에 복용량 그룹과 보다 큰 위약에서 두 그룹이었는 구역(10.4%,17.4%),졸음(7.3%,13.8%),정좌 불능(7.9%,10.8%),및 추체외의 증상(4.9%,9.0%) 에 대한 LATUDA20~60mg/day 및 LATUDA80 120mg/day,각각합니다.
양극성 우울증
부속 치료와 리튬 또는 Valproate
다음과 같은 연구 결과 다음과 같은 두 가지 유형의 성숙한 단기간,위약 대조 premarketing 연구를 위한 양극성 우울증에는 LATUDA 에서 진행되었 일 복용량에 이르기까지 20~120mg 보조적 치료로 리튬 또는 valproate(n=360).
일반적으로 관찰되는 이상 반응:
가장 일반적인 반응(발병률≥5%고 두 번 이상의 비율로 위약)과목에서 취급 LATUDA 었 정좌 불능 및 졸음.
반응과 관련된 치료의 중단:
의 총 5.8%(21/360)LATUDA-환자를 치료하고 4.8%(16/334)의 위약-치료를 받은 환자 중지로 인한 부작용이 있습니다. 라투 다로 치료받은 피험자에서 중단과 관련된 이상 반응은 2%이상,위약 비율의 2 배 이상이었다.
LATUDA 치료 환자에서 2%이상의 발생률에서 발생하는 이상 반응:
이상 반응의 사용과 관련된 LATUDA(발병률의 2%이상인 둥근 가장 가까운 퍼센트 LATUDA 발생률이 보다 큰 위약)동안 발생한 심각한 치료(6 주간을 가진 환자에서는 양극성 우울증)은 표 19.
표 19: 상 반응에 2% 나 이상의 LATUDA-환자를 치료과에서 발생한 높은 발생률이 보다에서는 위약-환자를 치료에 성숙한 단기 보조적 치료 양극성 우울증 연구.
| 체 시스템 또는 기관 Class 사전에 파생된 용어 |
환자의 백분율 보고 반응 | |
| 위약 (N=334) (%) |
LATUDA 20~120mg/day. (N=360) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 10 | 14 |
| Vomiting | 1 | 4 |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 1 | 3 |
| Infections and Infestations | ||
| Nasopharyngitis | 2 | 4 |
| Investigations | ||
| Weight Increased | <1 | 3 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||
| Increased Appetite | 1 | 3 |
| Nervous System Disorders | ||
| Extrapyramidal Symptoms* | 9 | 14 |
| Somnolence** | 5 | 11 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,디스토니아,추체외 장애,미간 반사 이상,운동 감소증,근육 단단함,oculogyric 위기,oromandibular 디스토니아,파킨슨 병,정신지체,혀 경련,사경,진동,그리고 trismus **졸음이 포함됩 불리한 이벤트 조건: 과수,hypersomnolence,진정 작용,그리고 졸음 |
||
청소년
다음과 같은 연구 결과에 따라 단기간,위약 대조 청소년에 대한 연구 정신분열증에는 LATUDA 에서 진행되었 일 복용량에 이르기까지 40(N=110)80mg(N=104).
일반적으로 관찰되는 이상 반응:
가장 일반적인 반응(발병률≥5%고 두 번 이상의 비율로 위약)은 청소년 환자에서(13 17 세)으로 처리 LATUDA 었 졸음,메스꺼움,정좌 불능,추체외의 증상(non-정좌 불능,40mg 만),구토,은 콧물/비염(80mg 만).
반응과 관련된 치료의 중단:
부각의 중지로 인한 이상 반응이 LATUDA-과 위약-대우 청소년 환자(13 17 년)이었 4%8%로,각각합니다.
반응에서 발생하는 발생의 2%이상 LATUDA-환자를 치료:
이상 반응의 사용과 관련된 LATUDA(발병률의 2%이상인 둥근 가장 가까운 퍼센트 LATUDA 발생률이 보다 큰 위약)동안 발생한 심각한 치료(6 주이 청소년 환자에서 정신 분열증)테이블에 표시됩니다 20.
표 20: 상 반응에 2% 나 이상의 LATUDA-환자를 치료과에서 발생한 높은 발생률이 보다에서는 위약-치료를 받은 환자에서 청소년 단기적인 정신분열증 연구.
| 체 시스템 또는 기관 Class 사전에 파생된 용어 |
환자의 백분율 보고 반응 | |||
| 위약 (N=112) |
LATUDA 40mg/day. (N=110) |
LATUDA 80mg/day. (N=104) |
All LATUDA (N=214) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 3 | 13 | 14 | 14 |
| Vomiting | 2 | 8 | 6 | 8 |
| Diarrhea | 1 | 3 | 5 | 4 |
| Dry Mouth | 0 | 2 | 3 | 2 |
| Infections and Infestations | ||||
| Viral Infection** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| Rhinitis*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| Oropharyngeal pain | 0 | <1 | 3 | 2 |
| Tachycardia | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 | 9 |
| Dizziness | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Note: 수치 둥근 가장 가까운 정수 *졸음을 포함한 부정적인 이벤트 기간:수,진정 작용,그리고 졸음 **바이러스 감염을 포함한 부정적인 이벤트 조건:인두,인플루엔자 바이러스 감염,상 호흡기 감염***염 침골에 불리한 이벤트 조건: 비염,알레르기성 비염,은 콧물,그리고 코 막힘 |
||||
추체외 현상
정신분열병
성인
짧은 기간에,위약 대조 정신분열증 연구,대한 LATUDA 치료 환자 발생률이 보고 이벤트와 관련된 추체외 현상을(EPS)제외하고,정좌 불능과 불안,13.5%대 5.8%를 위약-치료를 받은 환자. LATUDA 치료 환자에 대한 akathisia 의 발생률은 위약 치료 환자의 경우 12.9%대 3.0%였다. 선량에 의한 EPS 의 발생률은 표 21 에 제공된다.
표 21: Incidence of EPS Compared to Placebo in Adult Schizophrenia Studies
| Adverse Event Term | LATUDA | |||||
| Placebo (N=708) (%) |
20 mg/day (N=71) (%) |
40 mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291 ) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
|
| All EPS events | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/ Restlessness | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| Dystonia* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| Parkinsonism** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 |
| 참고:수치 둥근 가장 가까운 정수 *Dystonia 을 포함한 부정적인 이벤트 기간:근긴장,oculogyric 위기,oromandibular dystonia,혀 경련,사경, 고 trismus **파킨슨 병을 포함한 부정적인 이벤트 조건: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,추체외 장애,운동 감소증,근육 단단함,파킨슨 병,정신지체,그리고는 떨림 |
||||||
청소년
짧은 기간에,위약 대조,의 연구 정신분열증,청소년의 발생률 EPS 제외하고,관련 이벤트를 정좌 불능, 에 대한 LATUDA 치료 환자에서 높았 40mg(10%)과 80mg(7.7%)치료 그룹 vs. 위약(3.6%)및 발생 정좌 불능의 관련 이벤트를 위한 LATUDA-환자를 치료되었 8.9%vs.1.위약 치료 환자의 경우 8%. 투여 량에 의한 EPS 의 발생률은 표 22 에 제공된다.
표 22: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adolescent Schizophrenia Study
| Adverse Event Term | LATUDA | ||
| Placebo (N=112) (%) |
40 mg/day (N=110) (%) |
80 mg/day (N=104) (%) |
|
| All EPS events | 5 | 14 | 14 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 4 | 7 | 7 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 |
| Parkinsonism** | <1 | 4 | 0 |
| Dyskinesia | <1 | <1 | 1 |
| Dystonia* | 0 | <1 | 1 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: 디스토니아,trismus,oculogyric 위기,oromandibular dystonia,혀 경련,그리고 사경 **파킨슨 병을 포함한 부정적인 이벤트 조건:운동 완서,군침을 흘리고,추체외 장애,미간 반사 이상,운동 감소증,파킨슨 병, 과 정신지체 |
|||
양극성 우울증
단독
성인에서 짧은 기간,위약 대조 monotherapy 양극성 우울증 연구,대한 LATUDA 치료 환자 발생률이 보고 이벤트를 관 EPS,excluding 정좌 불능과 불안했 6.위약 치료 환자의 경우 9%대 2.4%. LATUDA 치료 환자에 대한 akathisia 의 발생률은 위약 치료 환자의 경우 9.4%대 2.4%였다. 용량 군에 의한 EPS 의 발생률은 표 23 에 제공되어있다.
표 23: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Adverse Event Term | Placebo (N=168) (%) |
LATUDA | |
| 20 to 60 mg/day (N=164) (%) |
80 to 120 mg/day (N=167) (%) |
||
| All EPS events | 5 | 12 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 2 | 5 | 9 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 |
| Dystonia* | 0 | 0 | 2 |
| Parkinsonism** | 2 | 5 | 8 |
| Restlessness | <1 | 0 | 3 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ** Parkinsonism includes adverse event terms: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,추체외 장애,미간 반사 이상,운동 감소증,근육 단단함,파킨슨 병,정신지체,그리고는 떨림 |
|||
부속 치료와 리튬 또는 Valproate
성인에서 짧은 기간,위약 대조 부속 치료 양극성 우울증 연구,대한 LATUDA 치료 환자, 의 발생률 EPS,excluding 정좌 불능과 불안했 13.9%가 대 8.7%를 위약. LATUDA 치료 환자에 대한 akathisia 의 발생률은 10.8%대 4 였다.위약 치료 환자의 경우 8%. EPS 의 발생률은 표 24 에 제공된다.
표 24: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Adverse Event Term | Placebo (N=334) (%) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) (%) |
| All EPS events | 13 | 24 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 9 | 14 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Dystonia* | <1 | 1 |
| Parkinsonism** | 8 | 13 |
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ‘ ** Parkinsonism includes adverse event terms: 운동 완서,톱니바퀴 단단함,군침을 흘리고,추체외 장애,미간 반사 이상,운동 감소증,근육 단단함,파킨슨 병,정신지체,그리고는 떨림 |
||
짧은 기간에,위약 대조 정신 분열증과 양극성 우울증 연구,데이터가 객관적으로 수집에 심 Angus 평가 규모(SAS)에 대한 추체외 현상을(EPS), Barnes 정좌 불능 규모(BAS)에 대한 정좌 불능 및 비정상적인 무의식적인 움직 규모(목)에 대한 dyskinesias.
정신분열병
성인
의미에서 변경에 대한 기준 LATUDA 치료 환자에 대한 SAS,BAS 하는 것을 목표로 비교를 위약-치료를 받은 환자를 제외의 반스 정좌 불능 규모로 세계 점수(LATUDA,0.1;약,0.0). 환자의 비율 이동 정상에서 이상에서 큰 LATUDA 치료 환자를 대 위약에 대한 BAS(LATUDA,14.4%;약,7.1%),SAS(LATUDA,5.0%;약,2.3%)과는 것을 목표로(LATUDA,7.4%;약,5.8%).
청소년
의미에서 변경에 대한 기준 LATUDA-환자를 치료와 함께 청소년 정신 분열증에 대한 SAS,BAS 하는 것을 목표로 비교를 위약-치료를 받은 환자. 환자의 비율 이동 정상에서 이상에서 큰 LATUDA 치료 환자를 대 위약에 대한 BAS(LATUDA,7.0%;약,1.8%),SAS(LATUDA,8.3%;약,2.7%)과는 것을 목표로(LATUDA,2.8%;약,0.9%).
양극성 우울증
onotherapy
의미에서 변경에 대한 기준 LATUDA 처리 성인 환자에 대한 SAS,BAS 하는 것을 목표로 비교를 위약-치료를 받은 환자. 환자의 비율 이동 정상에서 이상에서 큰 LATUDA 치료 환자를 대 위약에 대한 BAS(LATUDA,8.4%;약,5.6%),SAS(LATUDA,3.7%;약,1.9%)과는 것을 목표로(LATUDA,3.4%;약,1.2%).
부속 치료와 리튬 또는 Valproate
의미에서 변경에 대한 기준 LATUDA 처리 성인 환자에 대한 SAS,BAS 하는 것을 목표로 비교를 위약-치료를 받은 환자. 환자의 비율 이동 정상에서 이상에서 큰 LATUDA 치료 환자를 대 위약에 대한 BAS(LATUDA,8.7%;약,2.1%),SAS(LATUDA,2.8%;약,2.1%)과는 것을 목표로(LATUDA,2.8%;약,0.6%).
Dystonia
클래스 효과
현상의 근긴장,장기간 이상의 수축 근육 그룹,발생할 수있는 민감한 개인에서 처음 몇 일 동안의 치료입니다. Dystonic 증상에는 다음이 포함됩니다:련의 목 근육,때로는 진행을 견고의 목 삼키는 난이도,호흡,그리고/또는 돌출부의 혀입니다. 이러한 현상이 발생할 수 있습에서 낮은 투여,그들은 더 자주 발생하고 더욱 심각도와 높은 효능과 더 높은 용량에서의 처음 세대의 항정신병 약물입니다. 급성 근긴장 이상증의 높은 위험은 남성과 젊은 연령층에서 관찰됩니다.
정신분열병
성인
짧은 기간에,위약 대조 정신분열병 임상 연구,디스토니아에 발생한의 4.2%LATUDA 치료 과목(0.0%LATUDA20mg,3.5%LATUDA40mg,4.5%LATUDA80mg,6.5%LATUDA120mg2.5%LATUDA160mg)에 비해 0.8%의 과목을 받기 위약. 세븐과목(0.5%,7/1508)중단된 임상 시험으로 인 dystonic 이벤트–네이었을 받 LATUDA80mg/day 및 세 받 LATUDA120mg/day.
청소년
짧은 기간에,위약 대조,청소년 정신 분열증 연구,디스토니아에 발생한의 1%LATUDA-환자를 치료(1%LATUDA40mg1%LATUDA80mg)을 비교하 0%의를 받아 환자는 위약. 근긴장 이상 사건으로 인해 임상 연구를 중단 한 환자는 없습니다.
양극성 우울증
단독
성인에서 단기 유량,위약 대조 monotherapy 양극성 우울증 연구,디스토니아에 발생한 0.9%의 LATUDA 치료 과목(0.0%1.위약을 투여받은 피험자의 0.0%와 비교하여 라투 다 20 내지 60mg/일 및 라투 다 80 내지 120mg/일에 대해 각각 8%). 어떤 피험자도 근긴장 이상 사건으로 인해 임상 연구를 중단하지 않았습니다.
부속 치료와 리튬 또는 Valproate
성인에서 단기 유량,위약 대조 부속 치료 양극성 우울증 연구,디스토니아에 발생한의 1.1%LATUDA 치료 과목(20~120mg)을 비교하는 0.6%의 과목을 받기 위약. 어떤 피험자도 근긴장 이상 사건으로 인해 임상 연구를 중단하지 않았습니다.
기타 유해 반응을 관찰하는 동안 Premarketing 평가 LATUDA
다음과 같은 목록이상 반응의 보고에 의해 성인 환자 치료 LATUDA 에 여러 개의 복용≥20mg 내 premarketing 데이터베이스의 2905 환자의 정신 분열증. 나열된 반응은 임상 적으로 중요 할 수있는 반응뿐만 아니라 약리학 적 또는 다른 근거에 따라 약물 관련이있는 반응입니다. 표 16 에 나열된 반응 또는 라투다 라벨의 다른 곳에 나타나는 반응은 포함되지 않습니다. 보고 된 반응은 라투 다로 치료하는 동안 발생했지만 반드시 그로 인한 것은 아닙니다.
반응은 추가로 분류하여 장래에 나열된 순서는 감소의 주파수에 따라 다음과 같은 정의:이러에서 발생하는 적어도 1/100 환자(자주)(전하지 않은 사람들에 이미 나열된 표로에서 결과약-대조 제어에 관한 연구에서 나타나는 이 목록);발생하는 그에 1/100 을 1/1000 환자(자주);그리고 이러에서 발생하는 몇몇 보다 1/1000 환자(희토류).혈액 및 림프계 장애:드문 경우: 빈혈
심장 질환:자주:빈맥;드문:AV 블록 1 학위,협심증 서
귀 및 미로 장애를 가끔::현기증
눈 질환:자주:시력
위장 질환:자주:복통,설사;드문:위염
일반적 장애 및 관리트 조건:희소: 갑작스런 죽음
조사:자주:CPK 증가
대사 및 영양 장애:이 자주 감소 식
근골격계와 결합조직 장애:Rare: rhabdomyolysis
Nervous System Disorders: Infrequent: cerebrovascular accident, dysarthria
Psychiatric Disorders: Infrequent: abnormal dreams, panic attack, sleep disorder
Renal and Urinary Disorders: Infrequent: dysuria; Rare: renal failure
Reproductive System and Breast Disorders: Infrequent: amenorrhea, dysmenorrhea; Rare: breast enlargement, breast pain, galactorrhea, erectile dysfunction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Frequent: rash, pruritus; Rare: angioedema
Vascular Disorders: Frequent: 고혈압
임상 실험실을 변경
정신분열병
성인
혈청 크레아티닌:에서 단기간,위약 대조 임상시험,이 의미에서 변경 기준에 혈청 크레아티닌었+0.05mg/dL LATUDA 치료 환자에 비해 비+0.02mg/dL 위약-치료를 받은 환자. 는 크레아티닌 변화에서 정상 높이에서 발생하는 3.0%(43/1453)의 LATUDA-환자를 치료와 1.6%(11/681)에 위약. 임계값이 높은 크레아티닌 값을 다양에서>>1.각 연구에 대한 중앙 집중식 실험실 정의에 따라 3mg/dL(표 25).
표 25: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in Adult Schizophrenia Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=708) |
LATUDA 20 mg/day (N=71) |
LATUDA 40 mg/day (N=487) |
LATUDA 80 mg/day (N=538) |
LATUDA 120 mg/day (N=291) |
LATUDA 160 mg/day (N=121) |
| 혈청 크레아티닌의 상승 | 2% | 1% | 2% | 2% | 5% | 7% |
청소년
혈청 크레아티닌:짧은 기간에,위약 대조,청소년 정신 분열증 연구,의미에서 변경 기준에 혈청 크레아티닌었 -0.009mg/dL LATUDA 치료 환자에 비해 비+0.017mg/dL 위약-치료를 받은 환자. 는 크레아티닌 변화에서 정상적인 높은(에 기초한 중앙 집중식 실험실의 정의)에서 발생 7.2%(14/194)의 LATUDA 치료 환자 2.9% (3/103) on placebo (Table 26).
Table 26: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adolescent Schizophrenia Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=103) |
LATUDA 40 mg/day (N=97) |
LATUDA 80 mg/day (N=97) |
| Serum Creatinine Elevated | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
양극성 우울증
단독
혈청 크레아티닌 청소:성인에서 단기 유량,위약 대조 monotherapy 양극성 우울증 연구 의 의미에서 변경 기준에 혈청 크레아티닌었+0.01mg/dL LATUDA 치료 환자에 비해 -0.02mg/dL 위약-치료를 받은 환자. 정상에서 최고로의 크레아티닌 이동은 라투 다 치료 환자의 2.8%(9/322)와 위약의 0.6%(1/162)에서 발생했습니다(표 27).
표 27: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=168) |
LATUDA 20 to 60 mg/day (N=164) |
LATUDA 80 to 120 mg/day (N=167) |
| Serum Creatinine Elevated | <1% | 2% | 4% |
부속 치료와 리튬 또는 Valproate
혈청 크레아티닌:에서 성숙한 단기간,위약 대조 premarketing 부속 연구를 위한 양극성 우울증의 의미에서 변경 기준에 혈청 크레아티닌었+0.04mg/dL LATUDA 치료 환자에 비해 -0.01mg/dL 위약-치료를 받은 환자. 정상에서 최고로의 크레아티닌 이동은 라투 다 치료 환자의 4.3%(15/360)와 위약의 1.6%(5/334)에서 발생했습니다(표 28).
표 28: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=334) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) |
| Serum Creatinine Elevated | 2% | 4% |
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified latuda 의 postapproval 사용 중. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.과민 반응:두드러기,인후 부종,혀 부종 및 호흡 곤란.
저 나트륨 혈증
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