경고:사망률 증가에 노인 환자 치매 관련 정신병.
오 정보를 처방한 완전한 박스형 경고
노인 환자 치매 관련 정신병으로 치료 항정신병 약물에 있는 위험을 증가의 죽음입니다. INVEGA SUSTENNA®는 치매 관련 정신병 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
금기 사항: INVEGA SUSTENNA®는 paliperidone,risperidone 또는 INVEGA SUSTENNA®제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이있는 환자에게는 금기입니다.
뇌혈관성상 반응:뇌혈관성상 반응(예를 들어,stroke,transient ischemic)공격에 포함하여 사망했다보고서 발생률이 높은 노인 환자 치매 관련 정신병 복 risperidone,aripiprazole,그리고 olanzapine 위약에 비해. 없는 연구가 수행되었으로 구 paliperidone,INVEGA SUSTENNA®,또는 3 개월 paliperidone 물 확장 릴리스 주사용수집 장치의 설치,운영 및 그 거부에 노인의 치매 환자. 이 약들은 치매 관련 정신병 환자의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.
신경 이완제 악성 증후군(Nms):잠재적으로 치명적인 증상 복합체 인 NMS 는 팔리 페리돈을 포함한 항 정신병 약물의 사용으로보고되었습니다. 임상 양상이 포함 근육 강성,발열 변경,정신적 상태,그리고 증거에의 자율 불안정하십시오(전체 정보 처방). 관리 포함해야 한다 즉각적인 중단의 항정신병 약물과는 다른 약물에 필수적이지 않을 동시에 치료,집중적인 증상 치료와 가까운 의료 모니터링과 치료의 어떤 수반하는 심각한 건강 문제입니다.
QT 연장:Paliperidone 은 수정 된 QT(QTc)간격의 완만 한 증가를 유발합니다. 또한 qtc 간격을 증가시키는 약물의 사용을 피하고 장기간의 QTc 간격에 대한 위험 인자가있는 환자. 팔리 페리돈은 또한 선천성 긴 QT 증후군 환자와 심장 부정맥의 병력이있는 환자에서 피해야합니다. 특정 상황의 위험을 증가시킬 수 있습니의 발생 torsades de pointes 및/또는 갑작스런 죽음에서 협회와 함께 사용하는 약물의 수명을 연장 QTc 간격입니다.운동 이상증의 발병을 예방하려면 의사와상의해야합니다.: TD 는 항 정신병 약물로 치료받은 환자에서 발생할 수있는 잠재적으로 돌이킬 수없고 비자발적 인 운동 이상증의 증후군입니다. 개발의 위험 TD 가능성 움직임을 운동장애성이 될 것이 돌이킬 수 없다는 것을 증가와 함께 치료 기간 및 총 용량 누적지만,개발할 수 있습 후 상대적으로 간단한 치료에서 낮은 투여. 어떤 환자가 증후군을 일으킬 지 예측하는 것은 불가능하지만 노인 여성 환자는 TD 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 처방은 TD 의 위험을 최소화 할 필요성과 일치해야합니다(전체 처방 정보 참조). 임상 적으로 적절한 경우 약물을 중단하십시오. 이 증후군은 항 정신병 치료가 철회되면 부분적으로 또는 완전히 회복 될 수 있습니다.
대사 변화:비정형 항정신병약해야와 관련이있다 대사 변경이 증가할 수 있는 심장 혈관/뇌혈관계 위험이 있습니다. 이러한 대사 변화에는 고혈당증,이상 지질 혈증 및 체중 증가가 포함됩니다. 하는 동안 모든 약품의 클래스에 표시 되었습을 생산하는 몇 가지 의사,각각의 약물 자체 특정 위험 프로파일.
혈당과 당뇨병:혈당과 당뇨병,일부 경우에는 극단적이고 관련된 케톤 산증,삼투압 혼수상태나 사망에서 보고 되었다 환자를 치료하는 모든 비정형 항정신병약(AP). 환자 치료 시작 AP 자 또는 위험이 있는 당뇨병을 받아야에 금식 혈액 포도당 시험의 시작에서는 동안 치료입니다. 치료 중 고혈당 증상이 나타나는 환자도 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 비정형 항 정신병 제로 치료받은 모든 환자는 고혈당 증상을 모니터링해야합니다. 일부 환자는 용의자 약물 중단에도 불구하고 항 당뇨병 치료를 계속해야합니다.
이상 지질 혈증:비정형 항 정신병 제로 치료받은 환자에서 바람직하지 않은 변화가 관찰되었습니다.
체중 증가:비정형 항 정신병 제 사용으로 체중 증가가 관찰되었습니다. 체중의 임상 모니터링이 권장됩니다.
기립 성 저혈압 및 실신:INVEGA SUSTENNA®는 알파-아드레날린 성 차단 활성으로 인해 일부 환자에서 기립 성 저혈압을 유발할 수 있습니다. INVEGA SUSTENNA®주의해서 사용해야 하에서 환자들의 이미 알려진 심장 혈관 질병,뇌혈관계 질환이나 조건을 할 것이 저혈압 환자(예를 들어,탈수,체액 감소,처리와 항고혈압제 약품). 모니터링은 이것이 우려 될 수있는 환자에서 고려되어야합니다.
폭포: 졸음,postural 저혈압,모터 및 감각적 불안정성이 보고되었으로 사용하의 정신병 등 INVEGA SUSTENNA®,으로 이어질 수 있는 떨어지고,따라서,골절 또는 다른 가을의 관련 부상이다. 환자에 대한,특히 노인,질병,조건,또는 약 이러한 효과를 악화시킬 수있는,평가의 위험을 시작할 때 정신병 치료품는것을 재발을 위한 환자에서 장기간 항정신병 치료입니다.
백혈구 감소증,호중구 감소증 및 무과립구증은 INVEGA SUSTENNA®를 포함한 항 정신병 제로보고되었습니다. 에 역사를 가진 환자의 임상적으로 중요한 낮은 백혈(WBC)/absolute neutrophil count(ANC)또는 약물이 유발증/호중구를 수행하는 전혈검사 자주하는 동안 첫 번째의 몇 개월 동안 치료입니다. 다른 원인 인자가없는 경우 WBC 의 임상 적으로 유의 한 감소의 첫 징후에서 INVEGA SUSTENNA®를 중단하는 것을 고려하십시오. 와 환자 모니터링 임상으로 큰 호중구에 대한 열 또는 다른 증상이나 흔적의 감염 치료를 신속하는 경우 이러한 증상이나 흔적이 발생합니다. 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수<1000/mm3)환자에서 INVEGA SUSTENNA®를 중단하고 회복 될 때까지 WBC 를 따르십시오.
는로 다른 약물과는 반대 도파민 D2receptors,INVEGA SUSTENNA®올리 prolactin 레벨,그리고 상승을 지속되는 동안 만성 관리. 팔리 페리돈은 리스페리돈과 유사한 프로락틴 상승 효과를 가지며,이는 다른 항 정신병 제제보다 높은 수준의 프로락틴 상승과 관련이있다.
인지 및 운동 장애의 가능성: Invega SUSTENNA®로 치료받은 피험자에서 졸음,진정 및 현기증이 이상 반응으로보고되었습니다. INVEGA SUSTENNA®는 판단력,사고력 또는 운동 능력을 손상시킬 가능성이 있습니다. 환자 대해 경고를 수행하는 활동이 필요 정신 경보 등으로 운영 위험한 기계장치 등 자동차,전까지 그들은 합리적으로 특정하는 INVEGA SUSTENNA®에 부정적인 영향을 미치지 않는다.
발작:INVEGA SUSTENNA®사용해야에서 신중하게 환자의 역사를 가진 발작이나 조건을 잠재적으로 낮은 임계값 발작. 발작 역치를 낮추는 조건은 65 세 이상의 환자에서 더 널리 퍼질 수 있습니다.
관리:invega SUSTENNA®키트에 제공된 바늘만을 사용하여 의료 전문가 만 근육 주사하십시오. 혈관에 실수로 주사하지 않도록주의를 기울여야합니다.
약물 상호작용:강한 CYP3A4/P-glycoprotein(P-gp)유도:사용하지 마십시오 강의 유도 CYP3A4 및/또는 P-gp(예:carbamazepine,리팜핀,St.John’s Wort)중 투약하는 간격 INVEGA SUSTENNA®도 있습니다. 강력한 유도제를 투여하는 것이 필요한 경우 팔리 페리돈 확장 방출 정제를 사용하여 환자를 관리하는 것이 좋습니다.
임신/간호:INVEGA SUSTENNA®발생할 수 있습 추체 외로 그리고/또는 탈퇴 증상은 신생아에서 세 번째 임 노출이 있습니다. Invega SUSTENNA®로 치료하는 동안 임신 중이거나 임신 할 예정인 경우 환자에게 의료 전문가에게 알리도록 조언하십시오. 환자는 임신 중에 INVEGA SUSTENNA®에 노출 된 여성의 결과를 모니터링하는 임신 레지스트리가 있음을 알려야합니다. INVEGA SUSTENNA®는 인간의 모유로 전달할 수 있습니다. 수유의 혜택을 함께 고려해야 함으로 어머니의 임상에 필요한 INVEGA SUSTENNA®및 잠재적인 부작용에서 모유에서 유아 INVEGA SUSTENNA®또는 어머니의 기본 조건입니다.
일반적으로 관찰되는 이상 반응에 대한 INVEGA SUSTENNA®:가장 일반적인 반응 임상 시험에서 환자에서 정신 분열증(≥5%두 번는 위약)었 주사 반응,졸음/진정 작용,현기증,정좌 불능 및 추체외 장애입니다. 부작용에서 발생한 평가의≥5%두 번은 위약 중 15 개월 이중 맹검,위약-대조 연구 환자에서 정신분열증. 다음과 같은 이상 반응이 발생한 더 자주(a≥2%차이점 대 위약)장기에서 연구는 환자에서 정신분열증 체중 증가,인두,두통,혈증,와 발열.
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