부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없는 직접에 비해 요금을에서의 임상 시험 anotherdrug 고 반영되지 않을 수도 있습니율에서 관찰된 임상습니다.
임상적으로 중요한 심각한 부작용 reactionsassociated 와 Campral 설명의 다른 곳에서 라벨링에 포함 suicidality anddepression 및 급성 신부전
불리한 이벤트 데이터를 설명 아래 반영 safetyexperience 에 7000 환자에 노출되 Campral 한해를 포함하여,2000Campral-노출되는 환자는 참가 inplacebocontrolled 니다.
불리한 이벤트를 중단
에약-대조 제어 실험은 6 개월 미만,8%ofCampral 치료 환자 치료를 중단으로 인한 부작용,ascompared6%의 치료 환자는 위약. 6 개월 이상의 연구에서 부작용으로 인한 중단 률은 플라시보 치료 환자와 캄 프라 치료 환자 모두에서 7%였다. 설사 만이 연관되었다.환자의 1%이상(캄 프라 치료 환자의 2%대 위약 치료 환자의 0.7%)의 중단과 관련되었다. 다른 이벤트를 포함하여 메스꺼움,우울증,불안,를 차지하면서 중지에서의 1%미만 환자,그럼에도 불구하고 더 일반적으로 인용 된 협회에서 중지에 inCampral 치료 환자에서 보다는 위약-치료를 받은 환자.
일반적인 부작용보고서 제어 실험
일반적인 부작용은 수집 자발적으로 일부 제어에 관한 연구 및 체크리스트를 사용하여 다른 연구에서. 부작용에 대한 overallprofile 은 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 유사했습니다. 보 eventsthat 에서 발생하는 모든 Campral 치료한 그룹에서의 비율이 3%이상 andgreater 위약과 그룹에서 제어하는 임상 시험 spontaneouslyreported 불리한 이벤트입니다. 부작용의보고 된 빈도는약물에 대한 사건의 인과 관계와 관계없이 나열된 유형의 치료-응급 사건을 적어도 한 번 경험 한 개인의 비율.
표 1: 에서 발생하는 이벤트의 속도에 적어도 3% andGreater 위약보다는 어떤 Campral 치료한 그룹에서 제어 ClinicalTrials 와 자발적으로 보고 불리한 이벤트를
| 체 시스템/ 선호하는 용어 |
인 환자 수(%) 이벤트와 함께 | |||
| Campral1332mg/day | Campral1998mg/day1 | Campral 풀 2 | 위약 | |
| 의 수 patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; ††**을 포함한 이벤트를 다운로드&ldquolnervousness”에 의해 스폰서가 포함되어 있 258patientstreated 과 아캄프로세이트 칼슘 2000mg/일을 사용하여,서로 다른 용량의 strengthand 처방합니다.1 은 처음 두 열의 모든 환자뿐만 아니라 acamprosate calcium3000mg/day 로 치료 한 83 명의 환자를 포함하며 다른 용량 강도 andregimen 을 사용합니다.2 |
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부수적인 치료법
임상 시험에서 안전 프로필 과목에서 treatedwith Campral 부수적으로 anxiolytics,수면제 및 진정제(includingbenzodiazepines),또는 non-opioid 진통제었다는 것과 유사하의 subjectstaking 위약으로 이러한 수반하는 약품이다. 항우울제와 함께 야영자를 복용하는 환자는 어느 약물 단독으로 복용하는 환자와 비교하여 체중 증가와 체중 감소 모두를 더 흔하게보고했다.
기타 이벤트를 관찰하는 동안 Premarketing 평가 Campral
은 다음의 용어는 reflecttreatment-긴급에 불리한 이벤트를 보고한 환자 치료 Campral in20 임상 시험(4461 환자 치료 Campral,3526 누구의 receivedthe 최대 권장 사용량의 1998 년 mg/일까지 중 하나에서 올해는 기간).이 목록에 포함되지 않은 사람들의 이벤트가 이미 위에 나열된;이벤트 됩 약 원인으로 간주되었 원격;이벤트 용어는 그래서 일반적인 asto 것은 가치가없; 그리고 생명을 위협 할 가능성이 없었던 사건은 한 번만보고되었습니다.
이벤트에 의해 더 분류체 시스템에 나열된 있습의 순서를 줄이 주파수에 따라 다음과 같은 정의:Frequentadverse 이벤트가 발생하는 그 이상에서 1/100 환자(단 thosenot 에 이미 나열된 요약의 부작용시험에서 나타나는 이 목록);드물게 불리한 이벤트가 발생하는 그에 1/100to1/1000 환자;희소 이벤트들에서 발생하는 몇몇 보다 1/1000patients.
몸 전체-빈번한: 두통,복통,통,감염,독감 증후군,가슴통증,오 한,suicideattempt;자주:발열,의도적 과다,불쾌,allergicreaction,농,목,통증,탈장을,의도적인 손상,희귀:복수,얼굴을 부종,감광성 반응,복부를 확대,갑작스러운 죽음이 발생합니다.
심혈관 시스템-자주:가슴이 두근거리,실신을 드문:저혈압,빈맥,출혈,anginapectoris,편두통,정맥류,심근경색,정맥,posturalhypotension;드물게 심부전,mesenteric 동맥 폐색,심근,깊은 혈전,충격이다.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:백혈구 감소증,림프절 병증,단구 증.
대사 및 영양 장애-주-주변종,체중 증가;자주:체중 감소,혈당,SGOT 증가,니 증가하고,통풍,갈증 고요 산혈증,당뇨병,avitaminosis,bilirubinemia;희소:알칼리인산화효소가 증가,크레아티닌 증가하고,저 나트륨 혈증,젖 효소가 증가했다.
근골격계-빈번한-근육통,관절통;드물게:다리 경련;희귀:류마티스 관절염,근육 병증.
신경 시스템-자주 졸음,리비도 감소,기억 상실,이상한 생각,진동,혈관 확장,고혈압;드문:경련,란,리비도 증가하고,현기증,탈퇴 증후군,무관심,자살 일,신경통,적대감,초조,노이로제,비정상적인 꿈,환각,hypesthesia;희소:알코올을 갈망하는 정신병,hyperkinesia,경련,비인격 화,타액의 분비를 증가,편집증적 반응,사경,증,manicreaction.
호흡기 계통-빈번한:비염,기침 증가,호흡 곤란,인두염,기관지염;드물게: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: 신장 미적분,비정상적인 사정,혈뇨,월경 곤란,야간 빈뇨,다뇨증,소변 뇨증.
Postmarketing 경험
다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다.Campral 의 승인 후 사용. 기 때문에 이러한 반응은 reportedvoluntarily 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않 reliablyestimate 그들의 주파수를 설치하나이의 인과 관계를약 노출이 있습니다.
심각한 부작용을 관찰하는 동안 비 우리에게 시판의 평가 Campral(acampros 먹은 칼슘)
심각한 부작용은 이벤트의 급성 신부전을 보임이고 일시적으로 연결된 Campral 치료에서 적어도 3patients 및 설명되지 않은 다른 곳에서 라벨.
약물 상호 작용
Acamprosate 는 약동학에 영향을 미치지 않습니다알코올. 약물 동태의 아캄프로세이트에 의해 영향을 받지 않은 알코올,디아제팜거나,설피 및 임상적으로 중요한 상호 작용 사이 naltrexoneand 아캄프로세이트 관찰되지 않았다..