부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없는 직접에 비해 요금을에서의 임상 시험 anotherdrug 고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
임상 시험에서 Hypogonadal Men
표 2 에 부각의 모든 부작용 judgedby 조사상 가능성과 관련된 치료로 AndroGel1%하고 보고하는>1%의 환자에 180 일,3 단계 연구이다.
표 2: Adverse Events Possibly, Probably orDefinitely Related to Use of AndroGel 1% in the 180-Day Controlled ClinicalTrial
| Adverse Event | Dose of AndroGel 1% | ||
| 50 mg N = 77 |
75 mg N = 40 |
100 mg N = 178 |
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| Acne | 1% | 3% | 8% |
| Alopecia | 1% | 0% | 1% |
| Application Site Reaction | 5% | 3% | 4% |
| Asthenia | 0% | 3% | 1% |
| Depression | 1% | 0% | 1% |
| Emotional Lability | 0% | 3% | 3% |
| Gynecomastia | 1% | 0% | 3% |
| Headache | 4% | 3% | 0% |
| Hypertension | 3% | 0% | 3% |
| Lab Test Abnormal* | 6% | 5% | 3% |
| Libido Decreased | 0% | 3% | 1% |
| Nervousness | 0% | 3% | 1% |
| Pain Breast | 1% | 3% | 1% |
| Prostate Disorder** | 3% | 3% | 5% |
| Testis Disorder*** | 3% | 0% | 0% |
| *Lab test abnormal occurred in nine patients withone or more of the following events reported: elevated hemoglobin or hematocrit, hyperlipidemia, elevated triglycerides, hypokalemia, decreased HDL,elevated glucose, elevated creatinine, elevated total bilirubin. **전립선 장애는 전립선 비대증 환자 5 명,BPH 환자 1 명,psa 결과가 상승한 환자 1 명을 포함했습니다. ***고환 장애는 왼쪽 정맥류가있는 환자와 왼쪽 고환의 약간의 민감성이있는 환자의 두 환자에서보고되었습니다. |
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기타 미만 일반적인 부작용,보고서 fewerthan 환자의 1%포함되어 있:기억 상실,불안,변색되는 머리,현기증,dryskin,hirsutism,적,장애인,배뇨는 감각 이상,음 장애,주변종,땀,그리고 혈관.
이 180 일 임상 시험,피부 반응에를 담당의사의 응용 프로그램으로 보고 되었다 AndroGel1%,하지만 아무도 심각한 enoughto 치료가 필요하거나 중단의 약입니다.
이 시험에서 6 명의 환자(4%)는 안드로 겔 1%의 중단으로 부작용이 있었다. 이러한 이벤트가 포함되어 있:뇌출혈,경련(지 않는 관련된 것으로 간주하 AndroGel1%행정),우울증,슬픔,기억 상실,높은 전립선 특정한 항원,그리고 고혈압이라고 합니다. 안드로 겔 없음 1%환자는 피부 반응으로 인해 중단되었습니다.
에서는 별도의 조절되지 않는 약동학적 연구의 10patients,두었다 불리한 이벤트와 연결된 AndroGel1%;이들이 무력증 및에서 우울증 환자 중 하나와 리비도 증가하고 hyperkinesia 됩니다.
에서는 3 년,가동 가능한 용량,확장,연구 theincidence 의 모든 부작용에 의해 판단자에서 leastpossibly 관련된 치료로 AndroGel1%하고 보고하는>1%ofpatients 는 표 3 에 나타내었다.
표 3: Adverse Events Possibly, Probably orDefinitely Related to Use of AndroGel 1% in the 3 Year, Flexible Dose,Extension Study
| Adverse Event | Percent of Subjects (N = 162) |
| Lab Test Abnormal+ | 9.3 |
| Skin dry | 1.9 |
| Application Site Reaction | 5.6 |
| Acne | 3.1 |
| Pruritus | 1.9 |
| Enlarged Prostate | 11.7 |
| 암 전립선 | 1.2 |
| 요 증상* | 3.7 |
| Testis 장애** | 1.9 |
| 여성형 유방 | 2.5 |
| 빈혈 | 2.5 |
| +실험실 테스트는 비정상에서 발생한 환자 15withone 또는 다음과 같은 이벤트를 보도했다:높은 AST,높은 ALT,높은 테스토스테론,높은 헤모글로빈 또는 보통,높은 콜레스테롤,높은 콜레스테롤/LDL 비율,높은 트리글리세라이드는,높은 HDL,elevatedserum 크. *비뇨기 증상에는 야뇨증,요폐증,요실금,요폐증,요로 긴급 및 약한 요로 흐름이 포함되었습니다. **고환 장애에는 3 명의 환자가 포함되었습니다. 만져서 알 수있는 고환이있는 두 개와 약간의 오른쪽 고환 압통이있는 하나가있었습니다. |
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명의 환자보고 심각한 부작용 consideredpossibly 관련 처리:심부정맥혈전증(DVT)및 전립선 disorderrequiring 는 요도 절제(TURP).
중지에 대한 이상반응에서 이 studyincluded:환자로 응용 프로그램 사이트 반응,하나 kidneyfailure 며,전립선 질환을(를 포함하여 증가에 혈청 PSA 에 4patients,그리고 증가에 PSA 전립선 확대에서 다섯 번째 환자).
증가에 혈청 PSA 에서 관찰의 임상 시험 Hypogonadal Men
초기 6 개월 연구,의미에서 변경 PSAvalues 했다 통계적으로 유의한 증가 0.26ng/mL. 혈청 PSA 는 3 년 연장 연구에서 AndroGel1%에서 162 명의 hypogonadal 남성에서 그 후 6 개월마다 측정되었습니다. 6 개월에서 36 개월 사이의 평균 PSA 에서 관찰 된 추가적인 통계적 유의성은 없었다. 그러나 개별 환자의 약 18%에서 관찰 된 혈청 PSA 의 증가가 있습니다. 6 개월에서 36 개월까지의 theentire 그룹에 대한 혈청 PSA 값의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 0.11ng/mL 였다.
Twenty-nine 환자(18%)만난당 프로토콜 criterionfor 증가에 혈청 PSA,으로 정의>2X 기준선 또는 모든 단일 serumPSA>6ng/mL. 이들 중 대부분(25/29)은 적어도 기준선에서 PSA 를 두 배로 늘림으로써이 기준을 충족 시켰습니다. PSA 가 적어도 두 배(22/25)인 대부분의 경우,최대 혈청 PSA 값은 여전히<2ng/mL 였다. 혈청 PSA 의 apre 지정,기준선 후 증가의 첫 번째 발생은이 기준을 충족 한 대부분의 환자에서 toMonth12 또는 이전(23 의 29;79%)에서 나타났습니다.
네 환자를 만나 이 표준으로써 혈청 PSA>6ng/mL 에서 이러한,최대 혈청 PSA 값 6.2ng/mL,6.6ng/mL,6.7ng/mL,10.7ng/mL. 이 환자 중 두 명에서 전립선 암은생검에서 발견되었습니다. 첫 번째 환자의 PSA 수준은 각각 4.7ng/mL 및 6.2ng/mLat 기준선과 6 개월/최종에서였다. 두 번째 환자의 PSA 는 기준선,월 6,월 12 및 최종에서 각각 4.2ng/mL,5.2ng/mL,5.8ng/mL 및 6.6ng/mL 를 평준화합니다.
Postmarketing 경험
다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다.AndroGel1%의 승인 후 사용. 반응이보고되기 때문에불명확 한 크기의 인구로부터,항상 가능하지는 않다.그들의 빈도를 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립한다(표 4).
Table4:불리한 약 반응에서 PostmarketingExperience 의 AndroGel1%MedDRA 시스템 기관 Class
| 혈액과 임파액 질환: | Elevated Hgb, Hct (polycythemia) |
| Cardiovascular disorders: | Myocardial infarction, stroke |
| Endocrine disorders: | Hirsutism |
| Gastrointestinal disorders: | Nausea |
| General disorders and administration site reactions: | Asthenia, edema, malaise |
| Genitourinary disorders: | Impaired urination |
| Hepatobiliary disorders: | Abnormal liver function tests (e.g. transaminases, elevated GGTP, bilirubin) |
| Investigations: | Elevated PSA, electrolyte changes (nitrogen, calcium, potassium, phosphorus, sodium), changes in serum lipids (hyperlipidemia, elevated triglycerides, decreased HDL), impaired glucose tolerance, fluctuating testosterone concentrations, weight increase |
| Neoplasms benign, malignant and unspecified (cysts and polyps): | Prostate cancer |
| Nervous system: | Headache, dizziness, sleep apnea, insomnia |
| Psychiatric disorders: | Depression, emotional lability, decreased libido, nervousness, hostility, amnesia, anxiety |
| Reproductive system and breast disorders: | Gynecomastia, mastodynia, prostatic enlargement, testicular atrophy, oligospermia, priapism (frequent or prolonged erections) |
| Respiratory disorders: | Dyspnea |
| Skin and subcutaneous tissue disorders: | 여드름,탈모증,응용 프로그램 사이트에 반응(가려움증,건조 피부,홍반,발진,변색되는 머리,감각 이상),땀 |
| 혈관 질환: | 고혈압,혈관확장(뜨거운 플러), 전 |
보조에 노출을 테스토스테론에서 어린이
의 경우 보조에 노출을 테스토스테론 결과 남성화의 아이들이 보고했 postmarket surveillance. 징후와 증상의 이러한 보고한 케이스가 포함되어 있의 확대 음핵(외과 개입)또는 음경,개발의 음모가 증가 발기 및 리비도 공격적인 행동을,그리고 고급 뼈이다. 보고 된 결과를 가진 대부분의 경우,이러한 징후와 증상은 테스토스테론 겔 노출의 제거로 퇴행 한 것으로보고되었습니다. 몇 가지 경우에,그러나 확대된 생식기하지 않았다 완벽하게 반환하여 연령에 적합한 크기,그리고 뼈대는 남 겸손하게 보다 큰 시대. 일부 경우에는 테스토스테론 젤을 사용하는 남성의 피부에 적용 부위와 직접 접촉하는 것으로보고되었습니다. 에 적어도 하나의 보고된 경우,기자는 가능성을 고려의 보조에서 노출 등과 같은 항목을 테스토스테론 젤 사용자의 셔츠 그리고/또는 기타 직물과 같은 수건이었습니다.
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