카렌 Outten,Merck
통해 환자의 안전에서 가장 중요한 임상 연구에서 중요한 부분입니의 임상 시험 과정이다. 강력한 컬렉션과의 지속적인 모니터링을 환자 안전 데이터 임상 시험에서 보호 환자에서 불필요한 위험을 지원하고 탐지의 중요한 안전 신호의 개발과 강력한 안전 프로필의 모든 기여하는 이익을 위험 평가 및 안전 label 정보에 대한 새로운 약물,생물학적인,또는 장치입니다.
의 초석을 보호 환자는 웰빙 및 품질 관리의 임상 연구에서는 수집 및 보고 심각한 부작용(SAEs). 에 따라 국제사회에 대한 조화 기술적 요구의 의약품에 대한 인간적인 사용을 위한(ICH),불리한 이벤트가 어떤 불리하거나 의도하지 않은 기호,증상 또는 질병을 일시적으로의 사용과 관련된 의약품,지 여부는 이벤트이 제품 관련 자체입니다.1,2FDA 는 다음과 같은 결과가 발생할 경우 부작용이 심각하다고 간주합니다: 죽음의 위협하는 환자의 생명,입원 입원의 연장 또는 기존의 입원,지속적인 또는 상당한 무능력 또는 상당한 장애의 수행 능력을 정상 생활 기능 또는 선천성 기형 또는 결함이다.3 이 특정 의료 이벤트 있는 심각할 때 그들을 위태롭게 환자가 또는 의료의 개입이 필요 하나를 방지하기 이전에 언급된 결과입니다.1,3 이러한 사건은 의학적으로 중요한 다른 사건으로보고 될 것입니다.
전체 의약품 산업,환자의 안전 수집된 데이터를 동안 중재 임상 시험 달라질 수 있습에서 광범위하게 평가합니다. 는 동안 스폰서 수행하는 데 필요한 동일한 건강관 보고 규정,거기에 부족의 표준화를 통해 데이터가 포함된 필드에 SAE 사례 보고서 형태 및 SAE 종이 보고서양식. 결과 변화를 만들 수 있는 모호성에 대한 연구자 작업과 여러 후원이 임상 실험도를 지연 및 불확실성을 수집하는 과정에서 환자의 안전성 데이터 세트를 제공하는 완전한 임상의 사진 SAE. 가 있는 기회를 식별하는 설정의 핵심 데이터 필드의 목적을 위해 SAE 보고 품질을 높이고 포괄의 SAE 보고서 및 작동으로 업계 표준 설정을 촉진 하기 위하여 본문 개발의 업계 표준으로 간주됩니다.
주소는 기회 TransCelerate 시작했 일반적인 SAE 분야 이니셔티브에 초점을 맞추고 있는 평가의 일반적인 핵심 데이터 필터 수집 및 보고 후 SAE. 의 팀을 이루어 주제의 전문가들은 다양한 분야에서 포함,의사,약물 감시 전문가들은 임상 전문가들은 작업,그리고 임상 시험 보고 및 데이터 관리 전문가가 있습니다.
을 보장하기 위해 개발의 핵심 목록 SAE 분야는 것과 관련한 이해관계자들 팀은 사용하는 여러 단계에 접근하여 집계의 핵심 목록의 일반적인 SAE 필드가 있습니다. 첫째,팀은 실시하는 규정하는 조경 평가를 이해 적용 가능한 현재 산업 지침과 규정을 준수합니다.
규제 환경 평가에 따라 각 팀 구성원은 제 3 자 컨설턴트에게 현재 회사에서 사용중인 SAE 보고 양식 사본을 제공했습니다. 컨설턴트는 모든 데이터 필드를 1,238 개의 데이터 필드의 마스터 목록으로 수집,눈 멀게 및 집계했습니다. 다시 말해서,에 참여하는 회원이 회사에도 불구하고,표면적으로 수집이 동일한 데이터를 보고서 동일한 레귤레이터,1,238 다르게 이라는 필드가 활용되는 놀라운 결과의 규모를 보여줍니다. 이 뿐만 아니라 강조 표시의 부족에 걸쳐 일관성 평가 후원한 문제에 직면 구도자로 작업하 여 임상 시험 후원합니다.
팀은 마스터 목록에 포함 된 1,238 개의 데이터 필드에서 SAE 필드 공통성 평가를 수행했습니다. 일단 데이터 필드가 함께 그룹화되면 팀은 데이터 필드를 9 개의 범주로 나누었습니다. 데이터 필드는 공통성과 관련성에 대해 평가되었습니다. 예를 들어,수반되는 약물 수집과 관련된 모든 데이터 포인트를 함께 그룹화했습니다.
의 끝에서 이 다상 접근 방식은,마스터 목록 1,238 데이터 분의 목록 133 독특한 데이터 필드를 구성하는 목록의 일반적인 SAE 필드를 제공하는 완전한 임상의 심각한 부작용의 이벤트입니다. 의 최종 목록 133 데이터 필드었다호 참조 및 비교 기업 지침과 규정이 검토 중에 초기 규정 풍경 평가는 준수를 보장하기 위한 안전 규제 요구 사항을 보고 희생하지 않고 데이터의 품질 또는 포괄적인 데이터 수집이 가능합니다.
In August2019TransCelerate 일반적인 SAE 분야 이니셔티브 팀을 위해 준비의 전환 팀은 결과물을 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)의 목적을 CDISC 설정된 산업 표준을 SAE 데이터 수집 및 보고입니다. CDISC 로의 전환은 2019 년 10 월에 완료되었습니다. TransCelerate SAE Common Fields 팀의 5 명의 팀원도 주제 전문가로 봉사하기 위해 자원 봉사자로 CDISC 팀으로 전환했습니다. CDISC 의 임상 데이터 수집 기준을 조화(CDASH)SAE 표준 팀으로 진행 개발의 업계 표준 주변 SAE 데이터 컬렉션에 완료 될 것으로 예상하고 월에서의 2021. 결국이 SAE 표준은 기존 CDASH SAE 보충 v1.0 에 대한 업데이트 역할을합니다. CDISC 기본 표준과 마찬가지로 CDISC 는 새로운 산업 지침 및 규정이 발표됨에 따라 SAE 표준을 계속 유지하고 업데이트 할 것입니다.
개발 및 채택하는 업계 표준 주변 SAE 데이터 수집은 예상되는 추가 고유의 가치를 통해 환자,사이트,스폰서,그리고 보건 당국. 업계 표준 이상을 최적화하는 임상 시험을 안전 데이터 수집 및 효율성을 제공하 SAE 데이터 수집 및 보고 프로세스를 포함하여,잠재력의 수를 줄이 SAE 경우 버전을 얻기 위해 필요한 종합적인 SAE 보고서입니다. 이전 가용성 높은 품질의 포괄적인 SAE 보고서 보호하는 환자에서 불필요한 위험을 감지 기능을 지원 중 안전 신호의 개발과 강력한 안전 프로필입니다.또한 이러한 노력은 적절한 경우 협업의 중요성을 강조합니다. 능의 제약 회사,조사,그리고 보건 당국의 협력에서 작업하여 새로운 의약품을 시장의 유익을 위한 환자와 인간의 건강에 중요한 임무는 우리가 할 수 있는 모든 뒤에 서서. 환자 안전을 지원하기위한 SAE 보고를위한 표준 강력한 프로세스의 개발은이 목표를 달성하는 데 도움이되는 중요한 방법 중 하나입니다.
- ICH E2A–임상 안전 데이터 관리:정의 및 표준에 대한 신속한 보고https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2a-clinical-safety-data-management-definitions-standards-expedited-reporting
- ICH E6(R2) –좋은 임상https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
- FDA21CFR312.32–산업 안전 보고https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32
저자에 관하여:
Karen Outten 은 집행위원장,임상 시험을 안전 보고,내에서 글로벌 임상 안전하고 약물 감시(GCS&PV)에서 머크 연구소(MRL). 그녀가 20 년 이상의 경험을 제약 산업에서,포함한 전 임상 연구,임상 연구,그리고 약물의 안전성과 약물 감시. 그녀는 임상 연구와 약물 안전성 모두에서 리더십 역할을 수행했습니다. 오늘날,Outten 이끌고의 글로벌 팀은 임상 안전은 과학자 지원하는 임상 시험을 안전 보고서 머크는 초기 및 말기 단계 임상 개발합니다. 그녀는 의료 기술 학사 학위를,세균학 석사 학위를 취득했습니다. Outten 었는 팀 리더의 TransCelerate 일반적인 SAE 필드를 주도하고 있는 전환되는 CDISC 임상 데이터 수집 기준을 조화(CDASH)SAE 표준 팀으로 주제 전문가의 개발을 지원하는 업계 표준에 대한 SAE 데이터 수집이 가능합니다.