2020 년 9 월
- 내 피험자 중 일부가 사망 한 경우 내 연구가 면제 자격이됩니까?
- DHHS 면제 연구 카테고리는 무엇입니까?
- FDA 는 IRB 검토에 대한 면제를 제공합니까?
- 면제 연구에 등록 될 수있는 인구에 관한 예외가 있습니까?
- DHHS 면제 카테고리의 다른 예외는 무엇입니까?
- 조사관은 JHM IRB 면제에 대한 연구를 어떻게 제출합니까?
- 제한된 IRB 검토 란 무엇이며 제한된 IRB 검토가 필요한 면제 범주는 무엇입니까?
- 현재 개정 된 공통 규칙에 따라 면제를받을 수있는 새로운 연구 활동이 있습니까?
- 면제 연구에 만료일이 있습니까?
보건 복지부(DHHS)및 FDA 규정은 인간 과목을 포함하는 연구에 적용되지만 규정이 면제 연구로 간주하는 몇 가지 범주의 연구가 있습니다. 면제 연구의 자격을 얻으려면 연구가 특정 연방 규제 범주 중 하나에 해당해야합니다. 면제 결정은 JHM IRBs 에 의해 이루어져야하며 교장 조사관은 검토를 위해 그러한 모든 연구를 제출해야합니다. 지만 연구를 수 있습으로 자격을 면제하고,그것은 여전히 진행에 따라 윤리적인 원칙에 대한 인체 연구에서 설명하는 벨몬트 보고서입니다.1. 내 과목 중 일부가 사망 한 경우 내 연구가 면제 자격이됩니까?
인간 피험자 규제 보호 및 JHM IRB 검토에 대한 요구 사항은 모든 피험자가 사망 한 연구에는 적용되지 않습니다. 그러나 사망 한 인구와 관련된 연구는 HIPAA 를 준수 할 수 있으며 조사관은 hipaa 양식 5 를 jhm IRB 에 제출하여 고인의 보호 된 건강 정보에 액세스하거나 수집해야합니다. 단일 피험자가 거주하더라도 모든 인간 피험자 보호가 적용되며 조사관은 jhm IRB 에 hipaa 양식 5 가 첨부 된 eIRB 신청서를 제출해야합니다.
2 입니다. DHHS 면제 연구 카테고리는 무엇입니까?
DHHS 면제 카테고리는 여기에서 찾을 수 있습니다.
일반적인 규칙은 46.101(b)에서 6 개의 면제 범주를 포함합니다. 개정 된 공통 규칙은 46.104(d)(1-8)의 8 가지 범주를 포함합니다. 존스 홉킨스(Johns Hopkins)는 현재로서는 광범위한 동의가 허용되지 않을 것이라는 제도적 결정을 내 렸습니다. 결과적으로,JHM IRB 는 새로운 면제 범주 7 및 8 에 따른 신청을 고려하지 않을 것이며,이는 광범위한 동의를 필요로합니다.3. FDA 는 IRB 검토에 대한 면제를 제공합니까?
FDA 규정은 면제의 세 가지 유형 만 자세히 설명합니다:
(1)연구를 시작하기 전에 July27,1981 년,그리고 중 하나가 필요하지 않았다 FDA 승인 날짜 이전에,또는,적용을 받습니다에 대한 요구 사항 IRB 에 대한 사전 검토를 날짜,그리고 남아 있는 주제를 검토하여 IRB 을 충족하는 FDA 의 요구 사항;
(2)응급의 시험 문서 제공하는 모든 그러한 사용이 보고 JHM IRB5 일 이내에 그 어떤 미래 사용의 시험 문서에 JHMI 을 받 JHM IRB 검토;
(3)카테고리(6)에서 위에 제공된 맛 및 식품 품질 평가.
FDA 규정의 다른 연구 대상은 면제 될 수 없습니다. 연구 주제를 FDA 규정을 포함하는 경우 마약,의료 기기,식품,또는 기타 제품 FDA 에 의해 규제됩니다. 4. 면제 연구에 등록 될 수있는 인구에 관한 예외가 있습니까?
임산부,태아 또는 신생아를 면제 연구에 포함시키는 데는 제한이 없습니다.
DHHS 규정이 금지하는 행위의 연구를 포함하는 포로에서 적격으로 면제된 연구를 제외한 목표로 하는 연구에 관련된 광범위한 주제의 인구는 부수적으로 포함 포로입니다.
아이들에 포함될 수 있습 면제 연구과는 다음과 같은 제한:
니다. 아이들 수 있습니다만 등록에서 연구하는 자격을 면제 범주는 경우 2 조사에 참여하지 않는 활동을 관찰되고 있;
b. 아동은 면제 카테고리 3 에 대한 연구 자격에 등록되지 않을 수 있습니다.5. DHHS 면제 카테고리의 다른 예외는 무엇입니까?
기타 규정 요구 사항과 JHM 제도적 정책 제공하는 경우에도 연구 중 하나에 속하 DHHS 카테고리가 그것을 받아야 합니다 JHM IRB 검토(하나 신속하거나 소집)의 경우 그것은 하나 또는 다음과 같은 특성:
(1)연구 폭포의 범위에서 FDA(약물,장치,생물학적 또는 기타 제품 연제 FDA 포함하는 경우 의약품 또는 의료 장치를 이외의 사용이 승인된 약품 또는 의료 장치 과정에서의 의료 실제 또는 경우에는 데이터를 제출하거나 개최에 대한 검사로 FDA).
(2)연구를 포함양 또는 어린이 병동의 상태를 포함하여,면제의 제출을 위해 엄격하게의 목적에 대한 액세스가 보호되는 건강 정보입니다.6. 조사관은 JHM IRB 면제에 대한 연구를 어떻게 제출합니까?
면제를위한 연방 및 조직 기준을 충족시킬 수있는 새로운 프로젝트는 eIRB 를 통해 제출해야합니다. JHM IRB 가 서면으로 면제에 대한 승인을 부여 할 때까지는 연구가 시작되지 않을 수 있습니다. IRB 면제 서한에는 면제 연구가 연구 참여자를 보호하기 위해 추가 감독이 필요한지 여부가 명시되어 있습니다.
면제 검토를 요청하는 eIRB 신청서가 제출 된 후 JHM IRB 직원은 주 조사관(PI)에게 서면 응답을 보내서 다음 중 하나를 나타냅니다:
a)제안 된 연구 활동은 면제되며 지속적인 IRB 검토없이 수행 될 수 있습니다.
경우 프로젝트 제외되지 않은 응답이 제출 eIRB 응용 프로그램을 요청을 신속하거나 소집을 검토가 필요합니다. 면제의 서면 확인은 보조금 인증을 사용할 수 있어야합니다.7. 제한된 IRB 검토 란 무엇이며 제한된 IRB 검토가 필요한 면제 범주는 무엇입니까?
제한 IRB 검토는 프로세스는 데 필요한 프로젝트에 대해 자격을 면제 범주 2(iii)3(C),이 필요하지 않습을 모두 고려하여는 승인 기준에서 설명§46.111. 제한된 IRB 검토에서 IRB 는 주체의 개인 정보를 보호하고 주체 데이터의 기밀성을 유지할 수있는 적절한 조항이 있음을 결정해야합니다. 제한된 IRB 검토는 신속 검토 메커니즘을 통해 단일 IRB 회원이 완료 할 수 있습니다.8. 현재 개정 된 공통 규칙에 따라 면제를받을 수있는 새로운 연구 활동이 있습니까?
DHHS 면제 범주 3 위한 연구를 포함하는”자비로운 행동 개입”(하는 성인 참가자는 장래에 동의)결합의 정보 수집을 통해 구두 또는 서면 응답을 포함하여 설문조사 응답,데이터 입력,또는 시청각 기록한다. 행동 개입은인지 또는 행동 과제의 수행 또는 참가자의 환경 조작을 포함 할 수 있습니다. 개입해야 합 짧은 기간 동안에,무해하지 않은 육체적으로 침하지 않을 가능성이 야기한 지속적인 악영향을 미치는,그리고 공격하지 또는 당황합니다. 의료 개입은 행동 중재가 아니기 때문에 의료 검사 나 절차를 포함 할 계획 인 연구는 카테고리#3 에 따라 면제를받을 수 없습니다.9. 면제 된 연구에는 만료일이 있습니까?
면제 된 것으로 판단되는 연구는 JHM IRBs 에 의해 계속 검토 할 필요가 없습니다. 그러나,프로젝트에 대한 자격이 있는 제외로 연구한 IRB 검토를 수행되었고,IRB 결정할 수 있는 지속적인 검토 또는 기관 진행 보고서가 필요합니다. 진행 보고서가 필요한 경우 진행 보고서에 필요한 기간에 연구의 만료 날짜가 설정됩니다. 진행 보고서가 필요하지 않은 면제 연구의 경우 연구에 3 년의 만료 날짜가 자동으로 제공됩니다. 만료일 30 일 전에 eIRB 이메일 알림 알림이 PI 에 전송됩니다. 연구를 확장하기 위해 PI 는 eirb 에서 간단한”확장 승인”활동을 완료하도록 요청 받게됩니다. PI 가 연장을 요청하지 않으면 만료일 30 일 후에 연구가 자동으로 종료됩니다.