이 Couronne
경우 코로나 바이러스 백신의 권한이 미국에서 끝나기 전에,일년 내 것입니다 체험 참가자는 위약를 예방 접종?
질문은 일반 대중들 사이에서 많은 주목을받지 못했지만 건강 전문가와 제약 제조업체를 걱정하는 질문입니다.
현재 사람들의 수천 수만에서 미국 및 다른 국가가 참여하는 자원봉사자로서으로 알려져 있습니다 세 번째 단계 임상 시험이다.
일반적으로 절반이 나타날 백신 실험하는 동안,나머지는 위약을 준,하지만 그들은 알지 못하는 하나되었습니다.목표는 각 그룹의 얼마나 많은 사람들이 자연적으로 바이러스를 계약하고 COVID-19 에서 병이 나는지 몇 달 동안 관찰하는 것입니다.
경우의 수를 예방 접종 참가자가 계약 COVID-19 은 적어도 50%보다 낮은 위약 그룹에서,우리에게 약관 FDA 부여 할 수 있습니다 그것은 긴급 사용을 허가합니다.
그러나 영구적 인 허가를 위해 FDA 는 더 긴 연구 기간(일반적으로 6 개월)이 필요합니다.
목적을 확인하는 것의 안전 백신후 특정한 희소한 부작용을 감지되지 않을 수 있습하는 동안에 두 개월의 기간은 현재 예약된 비상 사용 승인을 받습니다.문제는 일반적으로 윤리적 인 이유로 약이나 백신이 승인되면 임상 시험에서 위약을 투여받은 참가자가이를 통보 받는다는 것입니다.
그들은 다음 이해할 수 실제 백신을 요청하거나 스스로 그것을 추구 할 수 있지만,그 위약 그룹을 줄일 것입니다.그렇게하면 위약군과 처음 예방 접종을받은 사람들 사이의 장기적인 비교를 막을 수 있습니다.
는 위험은 더욱 다양한 실험에서 큰 규모의 단계는 일은 누구의 위험을 감수를 받기 위약 경우 백신이 공개적으로 사용할 수 있는?
이 문제는 목요일 백신에 관한 FDA 자문위원회 회의에서 논의되었지만 실제 해결책은 도달하지 못했다.
‘윤리적 책임’
란 핑크 FDA 의 백신 사단이 주목하는 시련을 계속할 수 있 인구 가운데는 백신이 없는 아직이 승인되거나지 않고 그 사용량에 있습니다.
그러나 딜레마는 대다수에게 진짜입니다.
“우리가 인정하는 상황을 가능성이 발생하는 곳에 그것은 더 이상 윤리적으로 허용하고 따라서 가능한 더 이상 계속하는 위약 제어 follow-up 에서 진행 중인 평가 또는 시작하는 위약 제어판,”Fink 일 밝혔다.
“나는 제공 할 구체적인 치료법이 없다. 이 시점에서,우리는 우리가 백신 제조업체 및 다른 정부 기관에 관여하는 실시 이러한 시련에 대해 신중하게 생각하고 어떻게 확인 임상 시험을 보유가 있습니다.”
중 하나는 두 회사의 희망을 요청하는 긴급 사용 승인의 끝 월에는 미국,Moderna(다른 Pfizer),요청에 대한 지원합니다.같은 회의에서 연설 한 Moderna 의 Jacqueline Miller 는”그 참가자들은 연구 백신이나 위약을 받았는지 언제 알 수 있는지 묻기 시작했다”고 말했다.
화이고 독일의 파트너 BioNTech 가에게 편지를 썼 FDA 말하는 그들은”윤리적인 책임은”회원을 알리기 위해 위약 그룹의 호출에 기관에 열리는 다른 방법을 평가 백신.
당분간 FDA 는 단 하나의 명령 만 가지고 있습니다:가능한 한 오랫동안 시험을 계속하십시오.