주의 사항
혈액 학적 효과.
구두 dapsone 처리는 복용량 관련 haemolysis 및 haemolytic 빈혈을 일으켰습니다. 포도당-6-인산 탈수소 효소(G6PD)결핍이있는 개인은 특정 약물의 사용으로 치핵에 더 취약합니다. G6pd 결핍은 아프리카,남아시아,중동 및 지중해 조상의 인구에서 가장 널리 퍼집니다.
임상 연구에서 증거가 있었의 임상적으로 관련 용혈 또는 용혈성 빈혈증 치료 환자에서는 국소 dapsone.
Aczone7.5%w/w gel 은 용혈성 빈혈을 암시하는 징후와 증상이 나타나면 중단해야합니다. 의 사용을 피하십시오 Aczone7.5%w/w 젤 환자에서는 구두 dapsone 또는 말라리아 약물 때문에 이에 대한 잠재적인 용혈성 반응이다.
국소 dapsone 과 trimethoprim/sulfamethoxazole(TMP/SMX)의 조합은 G6PD 결핍 환자에서 haemolysis 의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
Methaemoglobinaemia 는 구두 dapsone 를 위해 보고되고 화제 dapsone 를 위한 postmarketing 케이스에서 보고되었습니다. G6PD 결핍증 또는 선천성 또는 특발성 메타 헤모글로빈 혈증 환자는 약물 유발 메타 헤모글로빈 혈증에 더 취약합니다. Aczone7.5%w/w 젤의 사용은 선천성 또는 특발성 methaemoglobinaemia 가있는 환자에서 피해야합니다.
methaemoglobinaemia 의 징후와 증상은 노출 후 몇 시간 동안 지연 될 수 있습니다. 초기의 징후와 증상 methaemoglobinaemia 특징에 의해 슬레이트 그레이 치아에서 보이는,예를 들어,구강점막,입술 네 침대도 있습니다. 환자는 aczone7.5%w/w 젤을 중단하고 청색증 발생시 즉각적인 의료 처치를 받도록 권고해야합니다.
Dapsone 은 특히 methaemoglobin 유도제와 함께 상승 된 methaemoglobin 수준을 유발할 수 있습니다.
말초 신경 병증.
경구 dapsone 치료로 말초 신경 병증(운동 손실 및 근육 약화)이보고되었습니다. 국소 dapsone 치료를 사용한 임상 연구에서 말초 신경 병증의 사건은 관찰되지 않았다.
피부.
피부 반응(독성 상피 necrolysis,다형 홍반,morbilliform 및 scarlatiniform 반응,포와 탈락한 피부염,결절 홍반,와 두드러기)보고되었으로 구 dapsone 치료입니다. 두드러기를 제외하고,이러한 유형의 피부 반응은 국소 dapsone 치료와 임상 연구에서 관찰되지 않았다.
Aczone 의 국소 적용 7.5%w/w 젤 다음 과산화 벤조일 과산화 환자에서 심상성 여드름에서 발생할 수 있습 임시역 노란색 또는 오렌지색 피부의 변색 및 얼굴 머리입니다.
다산에 대한 영향.
생식력 및 일반 생식 성능에 대한 dapsone 의 효과는 경구(gavage)투여 후 수컷 및 암컷 쥐에서 평가되었다. 정자 이동성에서 감소는 남자 쥐를 받은 2mg/kg/day 나 이상으로,감소를 정자 수와 밀도에서도 관찰된 치료 쥐 3mg/kg/day 나 이상(대략 16 24 시간은 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건에 따라 AUC 비교). 감소에는 숫자의 배아 implantations 고 실행 가능한 태아에서 치료되지 않는 여성은 남성과 어울리게 했다 투여 12mg/kg/일 또는 더 큰 가능성이 감소로 인해 숫자 또는 효과의 정자,나타내는 장애 남성의 불임(95 번 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건에 따라 AUC 비교).
Dapsone 감소의 평균 수 코퍼 황체 및 implantations 에서 여성으로 치료 하는 쥐 30mg/kg/day 나 이상에서 15 일 이전에는 짝짓기와 17 일 이후(약 900 번 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건에 따라 AUC 비교). 모체 독성은 또한 이러한 용량 수준에서 발생했다. 용량의 12mg/kg/day 에 영향을 미치지 않았다 숫자의 모음 황체 또는 implantations 과 연관이 있었다 상대적으로 조직의 노출은 약 350 시간이 예상되는 임상으로 합니다.
임신 중 사용.
(카테고리 B3)
임신에서의 사용은 권장하지 않습니다.
임산부에게는 적절하고 잘 통제 된 연구가 없습니다. Dapsone 는 다음을 embryocidal 효과(증가 초기 resorptions 및 감소 라이브 쓰레기 크기)구두로 관리한 때에 쥐에서 75mg/kg/day 와 토끼에서 150mg/kg/day(약 1400 400 번 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건에 따라,AUC 비교,각각). 이러한 효과는 모체 독성과 관련이 있었다.
Dapsone 평가에 대한 효과에 perinatal/출생 후 pup 개발과 후의 산모의 행태와 기능을 연구에서는 dapsone 었으로 경구투여하는 여성 쥐 일일 주위에 시작 시간의 주입하고 계속 걸쳐 수유. 모체 독성(감소 체중 및 식품 소비량)그리고 발달 효과(증가에 사산의 새끼와 줄 pup 중하고 성장하는 동안 수유)에서 볼 수 있었는 dapsone 용량의 30mg/kg/day(약 900 번 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건에 따라,AUC 비교). 또한,경구 투여로 부형제는 디에틸렌 글리콜 monoethyl ether(DGME)혼자도 증가 부각의 사산에 쥐에 투여할 예정 단지 2 시간이 주어진 임상 기반으로 몸은 표면적이 있습니다. 아무 효과가 관찰되었에서 생존 능력,성숙,행동,학습 능력,또는 생식 기능의 살아난 새끼는 다음과 치료 dapsone 또는 DGME 에서 임신 및 수유.
수유에 사용하십시오.
지만 조직의 흡수 dapsone 다음과 같은 화제 응용 프로그램의 Aczone7.5%w/w 젤은 최소한의 상대적인 구두 dapsone 관리는 것이 알려져 dapsone 배설에서 인간유입니다. 기 때문에 잠재적인 위해 구두 dapsone 불리한 반응을 일으키는 원인이에서 유아를 간호,의사 결정해야를 통해 이루어지는 것을 중단한 간호 또는 중단 Aczone7.어머니에게 약물의 중요성을 고려하여 5%w/w 젤.
유전 독성.
Dapsone 지 돌연변이 유발에 세균돌연변이시험(Ames test)을 이용하여 미 티 및 대장균하지 않은 대사 활성화합니다. Dapsone 증가하는 수치 및 구조에 착오 염색체 수차 분석을 실시 중국 햄스터 난소(CHO)세포입니다. Dapsone 에 대한 전신 노출은 생쥐 및 쥐에서 수행 된 생체 내 미세 핵 분석 결과에서 염색체 수차를 유도하지 않았다.
발암성.
Dapsone 되지 않았 발암성을 쥐면으로 경구투여하는 여성에 대한 92 주 남성을 위해 100 주에 복용량 최대 15mg/kg/day(와 관련된 AUC 보다 큰 값을 460 번 조직의 노출에서 관찰 하에서 인간 최대한 화제 사용 조건). 더 높은 용량에서,dapsone 은 쥐에서 중간 엽 및 갑상선 종양을 유도하는 것으로보고되었다.
5%w/w 의 국소 dapsone 은 12 개월 광경화 연구에서 털이없는 마우스에 국소 적으로 적용될 때 자외선 유도 피부 종양의 형성 속도를 증가시키지 않았다.
소아 사용.
Aczone7.5%w/w 젤의 안전성 및 효능은 12 세 미만의 환자에서 확립되지 않았다.
노인 사용.
Aczone7.5%w/w 젤의 안전성 및 효능은 65 세 이상의 환자에서 확립되지 않았다.