부작용은 환자의 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험입니다. 이벤트가 심각하고 보고되어야 합 FDA 때 참을성 있는 결과입니다:
죽음
보고서가 아니라고 생각되는 경우에는 죽음의 결과,부작용 및 날짜는 경우 알려져 있습니다.
생명을 위협하는
보고서면 의심되는 환자에서 상당한 위험의 죽음의 시간에,부작용 또는 사용하거나 계속 사용하는 기기 또는 다른 의료 제품이 있을 수 있습의 죽음을 초래합니다.
입원(초기거나 장기간)
경우 신고 병원에 입원의 연장 또는 입원의 결과였다 불리한 이벤트입니다.병원 입원을 초래하지 않는 응급실 방문은 다른 심각한 결과 중 하나(예:생명을 위협하는)에 대해 평가해야합니다; 영구적 인 손상이나 손상을 방지하기 위해 필요한 개입;기타 심각한 의학적으로 중요한 사건).
장애 또는 영구 손상
보고서는 경우에는 불리한 이벤트 결과에 상당한 장애의 사람의 능력 행위를 정상 생활 기능,즉 부정적인 이벤트 결과에 중요한 지속적이거나 영구적 인 변경,손상,손상 또는 중단에서 환자의 신체 기능/구조,물리적인 활동을 그리고/또는 질의 삶입니다.
선천성 기형/출생 결함
보고 의심되는 경우에 노출 의료하기 전에 제품의 개념 또는 동안 임신을 초래할 수 있습니다 수 있습에 불리한 결과에서 아이입니다.
필요한 개입을 방지하는 영구 장애 또는 손해(장치)
보고는 당신이 믿는 경우에는 의학적 또는 외과적 수술을 할 필요가 있었을 배제하는 영구 손상의 신체 기능 또는 영구적인 손상을 방지 신체 구조를 하나,상황에 의심의 사용으로 인해 의료 제품입니다.
다른 심각한(중요한 의료)
보고 이벤트에 맞지 않는 다른 결과이지만,이벤트를 위태롭게 할 수 있는 환자 및 의사의 치료가 필요할 수 있습하거나 외과적 수술(치료)중 하나를 방지하의 다른 결과입니다. 예로는 알레르기 brochospasm(는 심각한 문제로 호흡)치료를 필요로 하는 응급실에서 심각한 blood dyscrasias(혈액 장애)또는 발작/경련을 하지 않는 결과에 입원하게 만들었습니다. 약물 의존 또는 약물 남용의 발전은 또한 중요한 의학적 사건의 예가 될 것입니다.