미국 식품의약청

6 월,2019

경고 글자

시: Zona Plus 장치
참조하 CMS#584676

사랑하는 젊은 씨:

미국 식품의약국(FDA)배웠다는 귀하의 회사는 마케팅 Zona 플러스,휴대용 장치를 수행하는 데 사용되는 운동에 의해 그립 장치 손잡이 없이 미국에 있는 마케팅 허가 또는 승인을 위반,Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the”Act”).

법 제 201 조(h)항에 따라,21U.S.C. §321(h),이 제품은 기기 때문에 그것을 사용해서 질병의 진단 또는 다른 조건이나에서 치료,완화,치료,또는 질병의 예방,또는에 영향을 미치는 구조나 함수의 몸입니다.

FDA 검토하고 회사의 웹사이트에(https://www.zona.com)1 결과 조나 플러스 불량 501(f)(l)(B)the Act,21U.S.C.§35l(f)(l)(B)기 때문에,귀사가 없는 승인되는 응용 프로그램에 대한 시판 승인(PMA)에 효력 절에 따라 515(a)의 행위 21U.S.C. §360e(a)설명 및 판매 된 장치에 대한. Zona Plus 도 misbranded 섹션에서 502(0)의 행위,21U.S.C.§352(0)기 때문에,귀사에 도입 또는 배달한 소개으로 고속도로 상거래에 대한 상업적 이 장치를위한 사용이 다른 용도의 합법적으로 판매되는 장치에서는 일반적인 입력 장치의 설명에서 21CFR890.5380(강화 운동 기구),이 장치는 또한 것을 제어 및/또는 혈압 감소하지 않고,제출 시판 알림 FDA 에 필요한 절 510(k)의 행위,21U.S.C.§360(k),21CFR890.9(a). 또한,Zona 스 misbranded 섹션에서 502(a)Act,21U.S.C.§352(a),21CFR807.97 21CFR807.39 기 때문에 표현에서 당신의 웹 사이트 만의 느낌을 공식 승인에 따라 장치 규정 준수와 시판 알림 규정과 등록 장치의 설립은 잘못된 것입니다.

Zona Health,Inc.의 검토’S FDA 등록 및 목록에 Zona Plus 가 21CFR890.5380(전원 운동 장비)아래에 나열되어 있음이 밝혀졌습니다. 분류된 기기에서 21CFR890.5380 강화 운동 기구에서 제외되는 시판 알림지 않으면 그들은 제한을 초과 예외에서 21CFR890.9. 그러나,증거가 있다는 Zona 러한 사용에서 다른 사람들의 합법적으로 판매 분류된 기기에서 21CFR890.5380 강화 운동 기구,그로 인하여 초과하는 예외에서 21CFR890.9(a). 일반적인 장치를 이 유형의 프랑스어,스페인어,포르과 같은 재개발,근육을 복원 동의절,또는 사용을 위해 외래로 처리한 비만입니다. 이 유형의 일반 장치의 예로는 동력 디딜 방아,동력 자전거 및 동력 평행 막대가 있습니다.

귀하의 회사는 다른 의도 된 용도,즉 혈압을 조절 및/또는 줄이기 위해 Zona Plus 를 마케팅하고 있습니다. 문을 나타내는 Zona 플러스 사용할 수 있어 혈압을 포함하여 사용하지 않고 약물의 또 다른 활동 또는 치료에서 다른 목적으로 사용이 면제 21CFR890.5380. 또한,이 승인되지 않은 의도를 사용 절 공중 보건과 안전을 고려하기 때문에 환자 수정할 수 있습니다 그들의 고혈압 치료 계획 또는 중단에 따라 약 귀사의 문을 환자에 대한 평가를 귀하의 웹사이트는 제안 Zona 더 도움이 될 것입 제어 및/또는 혈압을 줄일 수 있습니다. 날짜,당신의 회사는 제공하지 않는 모든 증거를 지원하는 장치의 사용을 제어 및/또는 혈압을 줄일 수 있습니다.

귀하의 웹 사이트에는 zona Plus 가 혈압을 조절 및/또는 감소시키는 데 도움이된다고 제안하는 진술이 포함되어 있습니다. 을 포함하되 이에 제한은 없지만,다음과 같다:

•”조나 플러스 스마트 장치를 위한 혈압 제어”

•”실제 사람들의 이야기를 낮추는 자신의 혈압-Zona 건강 zona.com”

•”Zona Plus 는 고유 한 생리학에 맞춤화 된 특허받은 손잡이 치료법을 안내하는 하이테크 소프트웨어 제어 장치입니다. 이 특허가 주어진 치료는 임상으로 4 8 주 만큼 적은에 있는 대부분의 사람들에 있는 혈압을 낮추기 위하여 입증됩니다. Zona 플러스하게 안전하고 쉽게 수행하는 이의 손잡이 치료에서 편안하게 자신의 가정에 극적인 결과를 상대적으로 짧은 시간 동안 수 있습니다.”

•”얼마나 빨리 내 혈압의 차이를 볼 수 있습니까?””마찬가지로 어떤 치료,더 일관된 당신이이 일에 그것은,빨리 결과를 볼 수 있습니다-그리고 더 나은 그 결과가 될 것입니다. 대부분의 Zona Plus 사용자는 권장대로 장치를 사용할 때 6 주에서 8 주 이내에 눈에 띄는 결과를 볼 수 있지만 결과는 다를 수 있습니다. 일부 사용자는 4 주 이내에 결과를 볼 수 있지만 다른 사용자에게는 최대 12 주가 소요될 수 있습니다. 몇 주 동안 어떤 변화도 보이지 않을 수도 있지만 며칠 동안 혈압이 감소하기 시작하는 것을 볼 수 있습니다. 열쇠는이 치료법을 고수하고 몸에 적응할 시간을주는 것입니다. 결과는 그만한 가치가 있습니다!”

•”조나 플러스를 사용하면 혈압이 얼마나 내려갈 것으로 기대할 수 있습니까?””각 사람의 출발점과 신체가 다르기 때문에 결과는 사람마다 다를 것입니다. 그러나 지시에 따라 사용하면 Zona Plus 요법은 평균 약 15 포인트 수축기 및 IO 포인트 이완기의 하락을 생성 할 수 있습니다. 일반적으로 혈압이 높을수록 강하가 커집니다… 그것이 생산하는 혈압의 감소는 다른 유형의 손잡이 요법으로 볼 수있는 것보다 10 배나 클 수 있습니다. 사실,최근의 한 연구에 등장하는 저널의 고혈압을 발견하는 참가자는 수행된 이 유형의 유도 손잡이 치료 떨어졌다 그들의 혈압의 평균 13.7 점에서 여섯 주!”

•”조나 플러스가 내 혈압을 낮추는 데 어떻게 도움이됩니까?””연구에 따르면 조나 플러스 요법은 자연적으로 혈압을 낮추는 신체의 긍정적 인 생리 학적 변화를 유발합니다. 정기적으로 사용하면 동맥의 직경이 증가하고 동맥이 더 유연 해지며 동맥과 정맥이 연결되는”저항 혈관”이 향상됩니다. 시간이 지남에 따라 조나 플러스 요법을 정기적으로 수행하면 동맥을 리모델링하고 신체의 순환 기능을 향상시킵니다. 또한 고혈압의 주요 원인 인 내피 기능 장애를 변화시키고 산화 질소 생성을 촉진합니다. 치료법은 또한 미주 톤(신체의”싸움 또는 비행”반응)을 향상시키고 혈관 기능을 225%향상시킵니다.”

•”많은 의사들이 익숙한 소나 플러스 사용는 자신뿐만 아니라 그것을 추천하여 환자의 혈압을 제어하지 않고,약품이다.”

•”당신은 여전히 얻을 수 있습니다 같은 혈압을 낮추는 결과 Zona Plus 을 전송하지 않고 데이터를 컴퓨터가 있습니다.”

있기 때문에 증거하는 Zona 러한 사용에서 다른 사람들의 합법적으로 판매 분류된 기기에서 21CFR890.5380,그것은 한계를 초과하는 설명 21CFR890.9(a)고 면제되지 않습에서 시판 알림입니다.

FDA 음을 알려 드립니다 귀사는 몇 시간을 계산서와 관련된 제어 및/또는 혈압 감소 제한을 초과서에서 설명 21CFR890.9(a). 는 동안 원격 on November15,2018 년에 월 13,2019,FDA 을 분명하게 조나 플로 등록하는 클래스가 장치의 유형으로 분류 강화 운동 기구에 의해 규제 21CFR890.5380 고,이와 같이 장치를 제어하기위한 또는 혈압을 줄일 수 있습니다. 다음 November15,2018 년,원격 회의를,FDA 설명 De Novo 요청할 수 있는 적당한 규제 경로에 따라 위험과 관련된 Zona Plus 고 제안된 표시하는 일시적으로 혈압을 낮출.

중 November15,2018 년,원격,우리 또한 요청하는 귀하의 회사를 제거하는 문 Zona Plus 제어 및/또는 혈압을 감소에서 장치의 라벨링과 마케팅 자료를 제공합니다. 우리는 또한 그러한 진술의 구체적인 예를 제공했습니다. 우리는 또한 특별히 요청하는 귀하의 회사를 제거하는 모든 환자는 증명서 링크된 웹사이트에서 이러한 평가 말하는 명시적 또는 암시적으로 제안하는 Zona Plus 혈압을 낮출 수 있습니다 또는 치료하는 고혈압 조건 또는 제안 환자의 중단 또는 감소의 규정 혈압이 약품이다. 이러한 원격 회의 중에 귀하는”모든 규제 지침에 남아있을 것이라고 확인했습니다.”그러나,귀하의 웹사이트 문을 여전히 포함 포함하여,그 위에 나열된 것 이 소나 플러스 사용될 수 있을 제어 및/또는 혈압을 줄일 수 있습니다.

우리는 2009 년,장치의 대상이되었다 510(k)시판 알림한 사용 목적의 감소 고혈압 환자의 혈압. 월 28,2010,FDA 결정 Zona 스지에 실질적으로 동등한(NSE)장치에서 판매되는 고속도로 상거래 전에 월 28 일 1976 년 제정 날짜의 의료 장치를 개정하거나,모든 장치는었으로 재분류되는 클래스 I(일반 컨트롤)또는 class II(Special 트),또는 다른 장치에 발견되는 실질적으로 동등한을 통해 510(k)과정(를 포함하여 제안된 조건자(K020399) 으로 사용하기위한 휴식 치료를 위해 스트레스 해소하고 사용하기 위해만으로는 부속 처리를 위한 고혈압, 다른 약리학 적 및/또는 비 약리학 적 개입과 함께). 51 0(k)클리어런스가 없으면 Zona Plus 는 법 513(f)항에 따라 법령에 의해 자동으로 class III(PMA)로 분류되었습니다. 법 제 515(a)(2)는 장치가 재 분류되지 않는 한 합법적으로 판매되기 전에 승인 된 PMA 를 갖도록 클래스 III 장치가 필요합니다. 에 명시된 바와 같 2010NSE 결정,”ny 상업적 분포의 이 장치는 승인 이전에의 PMA,또는 효과적인 날짜 어떤 순서의 식품의약 관리 reclassifying 이 장치로 클래스 I 또는 II,위배되고 행위.”귀하의 회사는 Zona Plus under21CFR890.5380 을 동력 운동 장비 장치로 계속 나열했습니다.

Zona Plus 는 또한 법 제 502(A),21U.S.c.§352(a)항에 따라 라벨링이 오해의 소지가 있기 때문에 잘못 브랜드되었습니다. 21CFR807.97 국는 어떠한 표현이는 인상을 만듭의 공식적인 승인을 장치의 준수를 시판 알림 규정은 오해의 소지를 구성 misbranding. 또한,21CFR807.39,모든 표현을 만드는 노출의 공식적인 승인기 때문에 등록 또는 소유의 등록 번호가 잘못 구성 misbranding. 장치 설립의 등록 또는 등록 번호의 할당은 설립 또는 그 제품의 승인을 나타내지 않습니다. 귀하의 웹 사이트에는 그러한 표현이 포함되어 있습니다. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다:

•혈압 측정 그래프와”FDA 가 삭제 한 문구가있는 컴퓨터 모니터의 이미지.”

•”ZONA Plus 는 FDA 승인을 필요로하지 않는 의료 기기 범주에 속합니다. 에 관계없이,우리는 FDA 의 승인을 받기 위해 프로세스를 시작했습니다. 이 때 Zona Plus 는 FDA 에 의해 삭제되었으며 활성 목록을 유지합니다.””활성 목록”은 FDA 설립 등록 및 장치 목록에 하이퍼 링크되어 있습니다.

이외에 misbranding,이 문을 지원하는 잘못된 인상을 FDA 평가 및 삭제 Zona 스를 위한 승인되지 않은 사용을 즉,제어 및/또는 혈압을 줄일 수 있습니다.

우리는 또한 당신이(b)(4)와 유사한 의도 된 사용을 위해 Zona Plus 를 마케팅하고 있음을 상기시킵니다 21CFR812.7(a)및(d)을 금지 승진의 임상될 때까지 장치 후에는 FDA 에서 승인되는 장치에 대한 상업적 유통 및 모든 표현하는 임상 장치가 안전하거나 효과적인에 대한 목적에 조사되고,각각합니다.

를 위한 장치이 필요한 시판 승인,알림 섹션에서 요구하는 5 0(k)의 행위,21U.S.C.360(k),으로 만족할 때 PMA 입을 보류하기 전에는 기관에 따 21CFR807.81(b). 정보의 종류는 당신의 회사를 제출해야를 얻기 위해서는 허가 또는 승인을 장치에 대한 설명은 인터넷에서http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA 는 귀하의 회사가 제출하는 정보를 평가하고 제품이 합법적으로 판매 될 수 있는지 여부를 결정합니다.

저희 사무실은 Zona Health,Inc. 위에서 논의한 용도에 대한 장치의 상업적 배포와 같이 Zona Plus 의 오판 또는 간음을 초래하는 활동을 즉시 중단하십시오.

귀하의 회사는이 편지에서 해결 된 위반 사항을 해결하기 위해 신속한 조치를 취해야합니다. 이러한 위반 사항을 신속하게 시정하지 않으면 FDA 에 의해 추가 통보없이 규제 조치가 시작될 수 있습니다. 이러한 조치에는 압류,금지 명령 및 민금 처벌이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

알려주시기 바랍 FDA 에 쓰기에 다섯 영업일 이 받은 편지의 특정 단계의 회사가 올바른 언급 위반뿐만 아니라,는 방법에 대한 설명이 귀사의 계획을 방지하는 이의 위반,또는 이와 유사한 위반이 발생하는시. 을 포함 문서의 수정 및/또는 수정 조치(어야 하는 주소로 조직의 문제)회사가 있습니다. 는 경우 귀사의 계획의 수정 및/또는 수정 조치를 것입니다 시간이 지남에 따라 발생하시기 바랍에 대 한 시간표를 포함 구현합니다. 는 경우 수정 및/또는 수정 조치를 완료할 수 없습니다 내에서 다섯 비즈니스 일,국가 지연의 이유와 시간에서는 이러한 활동은 완료됩니다. 는 경우 귀사를 믿지 않는 Zona 플러스 위반하는 행위(으로 여기서 설명)해 주시기 바랍니다 추론과 모든 지원을 위한 정보를 우리의 고려 사항입니다. 귀사의 응답은 포괄적이어야하며이 경고 편지에 포함 된 모든 위반 사항을 해결해야합니다.회사의 응답을 다음 주소로 보내야합니다. 식품의약청
센터를 위한 장치 및 방사선의 건강
오피스의 규제 프로그램
부문의 규제 프로그램 2:설립 지원
규정 검사 및 감사 팀
화이트 오크 구축 66,Rm3657
10903New Hampshire Ave.
silver Spring,MD20993

회신시 식별 번호,CMS#584676 을 참조하십시오. 우리는 서면 의사 소통 만이 공식으로 간주된다는 것을 상기시킵니다. 이 편지의 내용에 대해 질문이 있으시면 연락하십시오:Misti Malone,PhD at301-796-2520.

마지막으로,당신은 당신이 알고 있어야 하는 이 편지는 것으로 의도되지 않는 올 인클루시브의 목록을 위반하는 존재하에서 연결과 판매된 장치입니다. FDA 가 관리하는 관련 법률 및 규정을 준수하는지 확인하는 것은 귀사의 책임입니다.

진심으로 당신을,
/S/
Bram Zuckerman,MD
Director
오피스의 건강이 기술 2:Office 의 심장 혈관 장치
오피스 제품의 평가 및 품질
센터를 위한 장치 및 방사선의 건강

1 마지막으로 액세스 월 15 일,2019.