VioxxリコールとNSAID副作用

Vioxxは、もともと1999年にFDA生理痛。 後に関節リウマチに使用されることが承認されました。

Vioxxはseptember30,2004にMerckによって自発的に市場から引き出されました。 Vioxxリコールは、承認試験（Vioxx上の腺腫性ポリープ予防）からの知見に基づいて発生しました。 試験は18か月後に、Vioxxの25ミリグラムを取った人に偽薬を受け取ったそれらと比較される心血管問題の高められた危険が、心臓発作および打撃のよ この研究では、最初の18ヶ月間にVioxxを服用している患者の心血管問題のリスクが増加していないことが示されました。1

Vioxxの副作用とリスクに関する他の警告はありましたか？

メルクが実施した2000年の研究（Vioxx胃腸アウトカム研究-活力と呼ばれる）は、Vioxxを服用している患者にとって、ナプロキセンを服用している患者と比較して重篤な心血管問題のリスクが増加することを発見した。 2000年の研究に続いて、メルクはVioxxの長期試験を開始した。1

リコールに先立ち、FDAは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクの増加に関する情報を含めるためにVioxx副作用のラベリング2承認試験中に、FDAはまた、Vioxxに関する研究を実行していました。 FDAはVioxxのリコールを要求しなかった;それはメルクによって自発的にされた。

他のNsaidではどのような健康上のリスクが研究されていますか？

最近の研究および知見のいくつかは、COX-2阻害剤（例えば、Celebrex、Bextra）およびナプロキセン（例えば、Aleve、Naprosyn）のような他のタイプのNsaidの健康リスクおよび副作用につい 重要な新しい更新は次を含んでいます:

• Celebrexの副作用:Celebrex（化学名前かどうか見るために国民の癌の協会のテストによる調査: セレコキシブ）は、すでに結腸ポリープを除去していた患者の間で結腸癌を予防するのに役立つ可能性があり、2004年に中止された。 Celebrexの400ミリグラムを一日取った患者はCelebrexを取らなかった人より2.5倍より致命的で、非致命的な心臓発作および打撃があるために見つけられました。 毎日セレブレックスの800ミリグラムを取った患者は3.4倍より致命的で、非致命的な心臓発作および打撃があるために見つけられました。3

  セレコキシブの潜在的なリスクおよび合併症を参照してください

  しかし、セレブレックス400ミリグラムをプラセボと比較した同様の進行中の研究では、同様の期間にわたってプラセボと比較してリスクの増加は示されていません。3これらのCelebrexの調査の結果は決定的でないようで、それ以上の長期調査を要求します。

  セレブレックス（セレコキシブ）、COX-2阻害剤について参照してください

• Bextra副作用：最近心臓手術を受けた1,500人以上の患者を対象としたファイザー（Bextraのメーカー）による最近の研究では、Bextra（化学名）を服用した人がいることが示された。: 彼らの痛みのためのバルデコキシブ）は、薬物を服用しなかった人と比較して、心臓および血液凝固の問題のリスクが高かった。 健康上の問題には、心臓発作、脳卒中、脚の血栓、肺が含まれていました。4セレブレックスと同様に、Bextra研究の結果は決定的ではなく、FDAはBextraの副作用に関する追加の調査を求めています。 FDAはまた最近高められた心血管の危険のためのラベルの警告を増強した。 Bextraはまだ術後の痛みについては承認されていませんが、冠状動脈バイパス移植術（CABG）を受けたばかりの新しい警告状態の患者はBextraを服用すべきではあ別の研究結果に基づいて、FDAは、Steven-Johnson症候群および毒性表皮壊死症を含む死に至る可能性のある重篤な皮膚反応に対する警告を強化しました。 Bextraを避けるために、スルホンアミド型薬物およびスルファにアレルギーを有する患者にとって特に重要である。 FDAはまた、患者が皮膚発疹、口内炎、またはアレルギー反応の他の徴候を発症した場合、Bextraの使用を直ちに中止すべきであるという警告を出した。5

• ナプロキセンの副作用（例：Aleve、Naprosyn）：FDAは、長期研究の予備的結果は、ナプロキセン（例：Aleve、Naprosyn）の長期使用がプラセボと比較して心血管リスクを増加させる可能性があることを示唆していると発表した。 FDAはまた、Aleveおよび他の市販のNsaidを1日2回220ミリグラムの推奨用量でのみ服用するように警告し、10日以上連続して服用しないように警告した。6

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COX-2阻害剤およびナプロキセンの副作用を調査するために取られている次のステップは何ですか？

すべての研究結果は予備的なものであり、いくつかは以前の研究と矛盾しています。3FDAは、薬物がどのようなリスクをもたらすかを知る前に、他のNsaidに関する長期的な研究が必要であると述べている。 より多くの情報はまた薬剤が心臓発作および打撃のための危険に影響を与える手段で必要とされます。 2005年初めに、FDAはNsaids5のための適切な使用および危険を論議するために公共の諮問委員会の会合を握ることを計画します。

Nsaidを使用している患者は今何をすべきですか？

Vioxxを処方された患者は、個々の患者がVioxxに関連する心臓発作または脳卒中に罹患するリスクは非常に小さいことに注意する必要があります。1但し、前にVioxxを取るか、または現在Celebrex、Bextra、またはAleve（またはnaproxenの他のブランド）を取るそれらはまだ処置の選択を論議するために医者に会うべきです。 記事の次のページでは、COX-2阻害剤および他のタイプのNsaidの使用に関する重要なガイドラインについて説明します。