SIDE EFFECTS
ULTRAM ERは合計3108人の患者に投与されました米国で実施された研究では、変形性関節症および/または慢性腰痛の患者における二重盲検研究、慢性非悪性疼痛の患者におけるオープンラベル研究が含まれていました。 合計901人の患者が65歳以上であった。 有害事象の頻度は、慢性非悪性疼痛患者を対象とした2つのプールされた、12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験において、100mgから400mgへの投与（表2参照）。
表2：有害事象を有する患者の発生率（％）は、用量による中等度から中等度の慢性疼痛（N=1811）を有する患者における5週間のプラセボ対照研究から≥12％である（N=1811）。
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
以下の有害事象は、すべての慢性疼痛研究（N=3108）から報告されました。
以下のリストには、表2に記載されていない有害事象が含まれています。
1.0％の発生率を有する有害事象<5.0％
眼障害：視力ぼやけ
胃腸障害：腹痛上部、消化不良、腹痛、喉の痛み
一般的な障害: 脱力感、痛み、熱い感じ、病気のようなインフルエンザ、秋、厳しさ、嗜眠、発熱、胸痛
感染症や感染症：鼻咽頭炎、上気道感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ、胃腸炎ウイルス、尿路感染症、気管支炎
調査：血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重減少
代謝および栄養障害：食欲減少
筋骨格系、結合組織および骨障害：関節痛、背中の痛み、痛み
手足では、首の痛み
神経系障害: 振戦、感覚異常、低感覚
精神障害：緊張、不安、うつ病、落ち着きのなさ
呼吸器、胸部および縦隔障害：くしゃみ、咳、鼻漏、鼻づまり、呼吸困難、洞うっ血
皮膚および皮下組織障害：発汗増加、皮膚炎
血管障害：ほてり、血管拡張
発生率0.5％の有害事象<1.0％および少なくとも2人の患者で報告された重篤な有害事象。
心臓疾患: 動悸、心筋梗塞
耳および迷路障害：耳鳴り、めまい
胃腸障害：鼓腸、歯痛、便秘悪化、虫垂炎、膵炎
一般的な障害：めまい、浮腫lowerlimb、震え、関節腫脹、倦怠感、薬物離脱症候群、peripheralswelling
肝-胆道障害：胆石症、胆嚢炎
感染症および感染：蜂巣炎、耳感染、胃腸炎、肺炎、ウイルス感染
傷害および中毒：関節捻挫、筋肉損傷
調査: アラニンアミノトランスフェラーゼが増加し、血圧が上昇し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加し、心拍数が増加し、血糖が増加し、肝機能が異常なテスト
筋骨格系、結合組織および骨障害：筋肉痙攣、筋肉痙攣、関節のこわばり、筋肉のけいれん、筋肉痛、変形性関節症が悪化
神経系障害：片頭痛、鎮静、失神、注意の乱れ、めまいが悪化
精神障害: 陶酔気分、過敏性、性欲減少、睡眠障害、攪拌、見当識障害、異常な夢
腎および尿障害：排尿困難、頻尿、血尿、排尿障害、尿閉
呼吸器、胸部および縦隔障害：あくび
皮膚およ: 高血圧が悪化し、高血圧、末梢虚血
市販後の経験
トラマドール含有製品の承認後の使用中に、上記に記載されていない以下の有害反応が同定された。これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定することは必ずしも可能ではない。
眼障害：縮瞳、散瞳
代謝および栄養障害：トラマドールを服用している患者では低血糖の症例が非常にまれに報告されている。 ほとんどの糖尿病または腎不全を含む素因のある危険因子を有する患者、または高齢の患者であった。
神経系障害：運動障害、speechdisorder
精神障害：せん妄
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