Dostinex

副作用

DOSTINEX錠剤の安全性は、高プロラクチン血症障害を有する900人以上の患者で評価されている。 ほとんどの有害事象は軽度または中等度の重症度であった。

4週間、二重盲検、プラセボ対照試験では、治療はプラセボまたはカベルゴリンからなり、0.125、0.5、0.75、または1.0mgの固定用量で毎週二回行われた。 線量は最初の週の間に半分になりました。 悪心に対してのみアポシブル用量関連効果が観察されたので、四つのカベルゴリン治療群が組み合わされている。 最も一般的な有害事象の発生率プラセボ対照試験中の事象を以下の表に示す。

報告された有害事象の発生率4週間、二重盲検、プラセボ対照試験

ブロモクリプチンとの比較試験の8週間、二重盲検期間では、DOSTINEX(0.5mg週二回の用量)は4 221人の患者(2%)で有害事象のために中止されたが、ブロモクリプチン(2.5mgのアドースで一日二回)は14人の患者で中止された。231人(6%)Dostinexからの中止のための最も一般的な理由は、頭痛、吐き気、嘔吐(それぞれ3、2および2患者)であった;ブロモクリプチンからの中止の最も一般的な理由は、悪心、嘔吐、頭痛、およびめまいまたはめまい(それぞれ10、3、3、および3患者)であった。 ブロモクリプチンを用いた比較試験の二重盲検部分における最も一般的な有害事象の発生率を以下の表に示す。

ブロモクリプチンとの比較試験の8週間、二重盲検期間中に報告された有害事象の発生率

発生時に報告されたその他の有害事象<1.0%体全体として:顔面浮腫、インフルエンザ様症状、倦怠感

心血管系:低血圧、失神、動悸

消化器系:口渇、鼓腸、下痢、食欲不振

代謝および栄養系:体重減少、体重増

神経系: 傾眠、緊張、感覚異常、不眠症、不安

呼吸器系:鼻づまり、鼻出血

皮膚および付属器:にきび、掻痒

特別な感覚:異常な視力

泌尿生殖器系:月経困難症、リビドーの増加

カベルゴリンの安全性は、パーキンソン病の約1,200人の患者で評価されている。hyperprolactinemic無秩序のためのcabergolineのthemaximumによって推薦される適量を非常に超過する11.5mg/day。 Hyperprolactinemic無秩序の患者で起こった不利なでき事へのInaddition、hyperkinsonの病気の患者の共通の不利なでき事はジスキネジー、幻覚、混乱およびperipheraledemaでした。 心不全,胸水,肺線維症,胃潰瘍または十二指腸潰ようはほとんど起こらなかった。 収縮性心膜炎の一つの症例が報告されている。

市販後のサーベイランスデータ

DOSTINEXと関連して以下のイベントが報告されています: 心臓弁膜症および心外線維症反応(SeeWARNINGS、心臓弁膜症および心外線維症反応)。

他のイベントは、カベルゴリン:性欲過多、性欲の増加および病理学的ギャンブル(SeePRECAUTIONS、精神医学)。 さらに、dostinexを服用している患者では、脱毛症、攻撃性および精神病性障害の症例が報告されている。これらの報告のいくつかはドーパミンのアゴニストプロダクトに前のadversereactionsがあった患者にありました。DOSTINEX(カベルゴリン)のための全体のFDA処方情報をお読みください

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