副作用
臨床試験の経験
臨床試験はwidelyvarying条件の下で行なわれるので、adrugの臨床試験で観察される不利な反作用率はanotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、臨床練習で観察される率を反映しないかもしれない。
ラベリングの他の場所に記載されているCampralに関連する臨床的に重要な重篤な有害反応には、自殺およびうつ病および急性腎不全が含まれる
以下に記載されている有害事象データは、7000人以上のcampralに曝露された患者における安全性を反映しており、2000人以上のcampralに曝露された患者がplacebocontrolled試験に参加した。
中止につながる有害事象
6ヶ月以下のプラセボ対照試験では、カンプラル治療を受けた患者の8％が有害事象のために治療を中止し、プラセボ治療を受けた患者の6％と比較した。 6ヶ月以上の研究では、有害事象による中止率は、placebo治療患者とCampral治療患者の両方で7％であった。 下痢のみが関連していた患者の1％以上の中止（Campral治療の2％対プラセボ治療の患者の0.7％）。 それにもかかわらず、吐き気、うつ病、不安などの他の事象は、患者の1％未満で中止を占めているが、プラセボ治療患者よりもcampral治療患者の中止と関連してより一般的に引用されていた。
対照試験で報告された一般的な有害事象
一般的な有害事象は、いくつかの対照試験で自発的に収集され、他の試験でチェックリストを使 有害事象の全体的なプロファイルは、いずれの方法を使用しても同様であった。 自発的に報告された有害事象を伴う対照臨床試験において、プラセボ群よりも3％以上の割合で任意のCampral治療群で発生したイベントを示しています。 報告された有害事象の頻度は、事象と薬物との因果関係に関係なく、少なくとも一度は、記載されたタイプの治療創発有害事象を経験した個人の割合 表1
表1
: 自発的に報告された有害事象を有する対照臨床TrialsにおけるCampral治療群におけるプラセボよりも少なくとも3％の割合で発生するイベント
| ボディシステム/ 好ましい用語 |
colspan=”3″>イベントを持つ患者数（％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| campral1332mg/日 | campral1998mg/日1 | campralプール2 | プラセボ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| の数 patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; †**としてコード化されたイベントが含まれています&ldquolnervousness”スポンサーによって含まれています258acamprosateカルシウムとstreated患者2000mg/日,異なる用量strengthandレジメン1 最初の二つの列のすべての患者だけでなく、83患者が含まれていますacamprosateカルシウム3000mg/日で、異なる投与量の強さandregimenを使用して治療しました。2 |
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併用療法
臨床試験では、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬（ベンゾジアゼピンを含む）、または非オピオイド鎮痛薬と併用して治療した被験者の安全性プロファイルは、これらの併用薬とプラセボを併用した被験者の安全性プロファイルと同様であった。….. 抗うつ薬と一緒にCampralconcomitantlyを服用している患者は、より一般的に単独でいずれかの薬を服用している患者と比較して、体重増加と体重減少の両方を報告した。
Campralの市販前評価中に観察されたその他のイベント
以下は、20回の臨床試験（Campralで治療された患者4461人、そのうち3526人が1998mg/日の最大推奨用量を受けた）でCampralで治療された患者によって報告された治療緊急有害事象を反映する用語のリストである。このリストには、すでに上記に記載されているイベントは含まれていません;薬物の原因がリモートと考えられていたイベントforwhich;非常に一般的なasto; そして、一度だけ報告されたイベントは、beacutely生命を脅かす可能性はありませんでした。
イベントは、以下の定義に従って、身体システムによってさらに分類され、減少する頻度の順にリストされています。Frequentadverseイベントは、少なくとも1/100患者で発生するものです（対照試験の有害事象の要約に既に記載されていないもののみがこのリストに表示されます）。まれな有害事象は、1/100から1/1000患者で発生するものであり、まれな事象は、1/1000患者未満で発生するものである。
全体としての体-頻繁に: 頭痛,腹痛,背中の痛み,感染症,インフルエンザ症候群,胸の痛み,悪寒,自殺未遂;まれ:発熱,意図的な過剰摂取,倦怠感,allergicreaction,膿瘍,首の痛み,ヘルニア,意図的な傷害;まれ:腹水,顔浮腫,光感受性反応,腹部の拡大,突然死.
心血管系-頻繁に:動悸,失神;まれ:低血圧,頻脈,出血,血管拡張症,片頭痛,静脈瘤,心筋梗塞,静脈炎,posturalhypotension;まれ:心不全,腸間膜動脈閉塞,心筋症,深い血栓性静脈炎,ショッ
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:白血球減少症、リンパ節腫脹、単球症。
代謝および栄養障害-頻繁な末梢浮腫、体重増加;まれな：体重減少、高血糖、SGOTが増加し、SGPTが増加し、痛風、喉の渇き、高尿酸血症、糖尿病、アビタミン症、ビリルビン血症;まれな：アルカリホスファターゼが増加し、クレアチニンが増加し、低ナトリウム血症、乳酸脱水素酵素が増加した。
筋骨格系-頻繁に-筋肉痛、関節痛;まれな：脚のけいれん;まれな：関節リウマチ、ミオパチー。
神経系-頻繁-傾眠、性欲が減少し、健忘症、異常な思考、振戦、血管拡張、高血圧;まれな：けいれん、混乱、性欲が増加し、めまい、離脱症候群、無関心、自殺念慮、神経痛、敵意、攪拌、神経症、異常な夢、幻覚、hypesthesia;まれな：アルコール渇望、精神病、多動、けいれん、脱人化、唾液分泌の増加、妄想反応、斜頸、脳症、manicreaction。
呼吸器系-頻繁に：鼻炎、咳増加した、呼吸困難、咽頭炎、気管支炎;まれ: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: 腎臓結石、異常射精、血尿、月経過多、夜間頻尿、多尿、尿検査。
市販後の経験
Campralの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。
Campral（acampros ate calcium）の非米国市販後評価中に観察された重篤な有害事象
急性腎不全の重篤な有害事象は、少なくとも3人の患者におけるCampral治療と一時的に関連していることが報告されており、ラベリングの他の場所には記載されていない。
薬物相互作用
アカンプロセートは、アルコールの薬物動態に影響を与えない。 アカンプロ酸塩の薬物動態はアルコール，ジアゼパム，ジスルフィラムの影響を受けず，ナルトレキソンとアカンプロ酸塩の臨床的に重要な相互作用は観察されなかった。.