Karen Outten,Merck著
患者の安全性は、臨床研究において最も重要であり、臨床試験プロセスの重要な部分である。 臨床試験における患者の安全性データの堅牢な収集と継続的なモニタリングは、不必要なリスクから患者を保護し、重要な安全性信号の検出と堅牢な安全性プロファイルの開発をサポートします。これらはすべて、新薬、生物学的、またはデバイスの利益リスク評価と安全性ラベル情報に貢献します。
臨床研究における患者の幸福とケアの質を保護するための基礎は、重篤な有害事象（SAEs）の収集と報告です。 ヒト用医薬品の技術要件の調和のための国際評議会（ICH）によると、有害事象は、イベントが製品自体に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患である。1,2FDAは、以下のいずれかの結果をもたらす場合、有害事象が深刻であると考えています: 死亡、患者の生命への脅威、入院患者の入院または既存の入院の延長、永続的または重大な無能力または正常な生活機能を行う能力の実質的な破壊、ま3特定の医療事象は、患者を危険にさらすか、または前述の結果のいずれかを防ぐために医学的介入を必要とする場合にも深刻であると考えられる。1,3これらのイベントは、他の医学的に重要なイベントとして報告されます。
製薬業界全体で、介入臨床試験中に収集された患者の安全性データは、試験スポンサー間で大きく異なる可能性があります。 スポンサーは同じ保健当局の報告規則に従う必要がありますが、SAEケースレポートフォームとSAE紙の報告フォームに含まれるデータフィールド全体で標準化の欠如 結果として生じる変動は、複数のスポンサーと協力して臨床試験を実施する研究者にとってあいまいさを生じさせ、SAEの完全な臨床像を提供する患者 SAEレポートの品質と包括性を高め、業界標準の開発を容易にするために業界標準設定機関と協力するために、SAEレポートの目的のために一連のコアデータフ
その機会に対処するために、TransCelerateは、SAE後に収集され報告された共通のコアデータフィールドの評価に焦点を当てたCommon SAE Fields Initiativeを立ち上げました。 チームは、医師、ファーマコビジランスの専門家、臨床運用の専門家、臨床試験報告およびデータ管理の専門家など、さまざまな分野の主題の専門家で構成されていました。
利害関係者にとって適切で価値のあるSAEフィールドのコアリストの開発を確実にするために、チームは多相アプローチを使用して、共通SAEフィールドのコ まず、チームは、適用可能な現在の業界のガイダンスと規制を理解するために、規制景観評価を実施しました。
規制景観評価に続いて、各チームメンバーは、サードパーティのコンサルタントに、現在会社が使用しているSAE報告書のコピーを提供しました。 コンサルタントは、すべてのデータフィールドを1,238個のデータフィールドのマスターリストに収集、盲目化、および集計しました。 つまり、参加メンバー企業全体で、表向きは同じデータを収集して同じ規制当局に報告したにもかかわらず、1,238の異なる名前のフィールドが利用されました。 これは、試験スポンサー間の一貫性の欠如だけでなく、複数の臨床試験スポンサーと協力して研究者が直面する課題を強調しただけでなく。
チームは、マスターリストに含まれる1,238のデータフィールドにわたってSAEフィールドの共通性評価を実行しました。 Likeデータフィールドがグループ化されると、チームはデータフィールドを9つのカテゴリに分けました。 データフィールドは、共通性および関連性について評価された。 例えば、併用薬の収集に関連するすべてのデータポイントを一緒にグループ化した。
この多相アプローチの終わりに、1,238個のデータフィールドのマスターリストは、重篤な有害事象の完全な臨床像を提供する共通のSAEフィールドのリストを 133のデータフィールドの最終的なリストは、データ品質や包括的なデータ収集を犠牲にすることなく、規制の安全性報告要件への準拠を確実にするために、最初の規制ランドスケープアセスメント中にレビューされた業界ガイダンスと規制とを相互参照し、比較しました。2019年8月、TransCelerate Common SAE Fields Initiativeチームは、SAEデータの収集と報告に関する業界標準をCDISCに設定させる目的で、チーム成果物をClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）に移行する準備をしました。 CDISCへの移行は2019年10月に完了しました。 TransCelerate SAE Common Fieldsチームの5人のチームメンバーも、主題の専門家として奉仕するボランティアとしてCDISCチームに移行しました。 CDISCの臨床データ取得基準調和化（CDASH）SAE標準チームは、SAEデータ収集を取り巻く業界標準の開発を進めており、2021年3月に最終決定される予定です。 最終的に、このSAE標準は、既存のCDASH SAE Supplement v1.0の更新として機能します。 CDISCの基礎となる標準と同様に、CDISCは、新しい業界ガイダンスおよび規制がリリースされるにつれて、SAE標準を維持および更新し続けます。
SAEデータ収集に関する業界標準を開発し、採用することは、患者、サイト、スポンサー、および保健当局間で固有の価値を追加することが期待されています。 業界標準は、臨床試験の安全性データ収集を最適化し、包括的なSAEレポートを取得するために必要なSAEケースバージョンの数を減らす可能性を含むSAEデータ収集 高品質の包括的なSAEレポートを早期に入手することで、患者を不必要なリスクから保護し、重要な安全信号の検出と堅牢な安全プロファイルの開発を
さらに、これらの取り組みは、必要に応じて、協力の重要性を強調しています。 製薬会社、研究者、保健当局が、患者と人間の健康の利益のために新薬を市場に投入するために協力して働く能力は、私たち全員が後ろに立つことがで 患者の安全性をサポートするためのSAE報告のための標準的な堅牢なプロセスの開発は、この目標を達成するための重要な方法の1つです。
- Ich E2A–臨床安全性データ管理:迅速な報告のための定義と基準https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2a-clinical-safety-data-management-definitions-standards-expedited-reporting
- ICH E6(R2)–良い臨床診療https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
- FDA21CFR312.32–IND安全性報告https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32
著者について:
Karen Outtenは、Merck Research Laboratories（MRL）のGlobal Clinical Safety and Pharmacovigilance（GCS&PV）内で、臨床試験安全性報告のエグゼクティブディレクターです。 彼女は前臨床研究、臨床研究、医薬品の安全性とファーマコビジランスを含む製薬業界で20年以上の経験を持っています。 彼女は臨床研究および薬剤の安全性の両方で指導的な役割を握った。 今日、Outtenは、メルクの初期および後期の臨床開発ポートフォリオ全体で臨床試験の安全性報告を支援する臨床安全科学者のグローバルチームをリードしています。 彼女は医療技術の学士号と細菌学の修士号を保持しています。 OuttenはTransCelerate Common SAE Fields Initiativeのチームリーダーであり、SAEデータ収集の業界標準の開発を支援するために、主題の専門家としてCDISC Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（CDASH）SAE標準チームに移行しました。