有害事象は、患者における医療製品の使用に関連する望ましくない経験である。 イベントは深刻であり、患者の転帰が次の場合にFDAに報告する必要があります。
死亡
死亡が有害事象の結果であったと思われる場合は報告し、既知であれば日付を含めます。
生命を脅かす
有害事象の時点で患者が死亡するかなりのリスクにあると疑われる場合、またはデバイスまたは他の医療製品の使用ま
入院（初期または長期）
病院への入院または入院の延長が有害事象の結果であった場合の報告。
病院への入院をもたらさない緊急治療室の訪問は、他の重篤な結果（例えば、生命を脅かす）のいずれかについて評価する必要があります。
; 永久的な減損か損傷を防ぐ必要な介在;他の深刻な医学的に重要なでき事）。
障害または永久的な損傷
有害事象が正常な生活機能を行う能力の実質的な破壊をもたらした場合、すなわち、有害事象が患者の身体機能/構造、身体活動および/または生活の質に重大な、永続的または永続的な変化、障害、損傷または破壊をもたらした場合を報告する。
先天性異常/先天性欠損
妊娠前または妊娠中に医療製品に曝露したことが子供に有害な結果をもたらした可能性があると思われる場合
恒久的な障害または損傷（デバイス）を防ぐために必要な介入
レポート身体機能の恒久的な障害を排除するため、または身体構造への永久的な損傷を防ぐために医学的または外科的介入が必要であったと思われる場合は、医療製品の使用に起因すると疑われるいずれかの状況。
その他の深刻な（重要な医療イベント）
イベントが他の結果に適合しないが、イベントが患者を危険にさらす可能性があり、他の結果のいず 例としては、緊急治療室での治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣（呼吸に重大な問題）、重篤な血液疾患（血液疾患）または入院をもたらさない発作/痙攣が挙げられる。 薬物依存や薬物乱用の発症は、重要な医学的出来事の例でもあるでしょう。