3077Carter Hill Rd
Montgomery,AL36111
United States
United States
2019年12月6日
警告書
: Zona Plusデバイス
CMS#584676を参照してください
親愛なるMr.Young：
米国食品医薬品局（FDA）は、あなたの会社がZona Plus、連邦食品、医薬品、化粧品法（以下”法”）に違反して、マーケティン
法のセクション201(h)の下で,21U.S.C. §321（h）は、このプロダクト病気または他の条件の診断または病気の治療、軽減、処置、または防止の使用のために意図されているか、またはボディの構造か機
FDAはあなたの会社のウェブサイトを見直しました(https://www.zona.com)1そして、Zona Plusはセクション501(f)(l)(B)の下で混入されていることを決定しました,21U.S.C.§35l(f)(l)(B),あなたの会社は、セクション515(a)に従って有効に市場前承認(PMA)の承認申請を持っていないため、,21U.S.c.§35l(f)(l)(B),あなたの会社は、セクション515(a)に従って有効に市場前承認(PMA)の承認申請を持っていないため、,21U.S.c. §360e(a)記載および販売されているデバイスの場合。 ゾナプラスはまた、セクションの下でブランドが間違っています502(0)法の,21U.S.C.§352(0),あなたの会社が導入または商業流通のための州際通商への導入のために配信されるため、このデバイス,で説明されているデバイスの汎用タイプで合法的に市販されているデバイスの意図された使用とは異なる使用のために意図されています21CFR890.この装置はまた、血圧を制御および/または低下させることを意図しているため、法のセクション510(k)、21U.S.C.§360(k)、および21CFR890.9(a)で要求されるようにFDAに市販前通知を提出することなく、血圧を制御および/または低下させることを意図している。 さらに、Zona Plusは、法律のセクション502(a)、21U.S.C.§352(a)、および21CFR807.97および21CFR807.39の下で誤ったブランド付けされています。
Zona Health,Inc.のレビューFDAの登録およびリストはZona Plusが21CFR890.5380（動力を与えられた練習装置）の下でリストされていることを明らかにしました。 21CFR890.5380に分類された動力付き運動機器は、21CFR890.9での免除の制限を超えない限り、市販前の通知から免除されます。 しかし、Zona Plusは、21CFR890.5380動力付き運動機器に分類される合法的に市販されている機器とは異なる用途を意図しており、21CFR890.9(a)の免除を超えているという証拠があります。 このタイプの一般的な装置は、筋肉の再開発、関節への運動の回復、または肥満の補助治療としての使用などの医療目的のために意図されている。 このタイプの一般的な装置の例は動力を与えられたtreadmill、動力を与えられた自転車および動力を与えられた平行棒を含んでいる。あなたの会社は、すなわち血圧を制御および/または低下させるために、異なる意図された使用のためにZona Plusを販売しています。
あなたの会社は、Zona Plus Zona Plusが血圧を制御または低下させるために使用されることを意図していることを示す声明は、薬物またはその他の活動または治療を使用せずに含 さらに、この承認されていない意図された使用は、患者が高血圧治療計画を変更したり、あなたの会社の声明やZona Plusが血圧を制御および/または低下させ 今日まで、あなたの会社は、血圧を制御および/または低下させるためにあなたのデバイスの使用を支持する証拠を提供していません。
あなたのウェブサイトには、Zona Plusが血圧を制御および/または低下させるのに役立つことを示唆する声明が含まれています。 これらには、以下が含まれますが、これらに限定されません：
•”Zona Plus-血圧制御のためのスマートデバイス”
•”血圧を下げる人々の本当の物語-Zona Health zona。com”
•”Zona Plusは、あなたのユニークな生理学にパーソナライズされた特許取得済みのグリップ療法をご案内するハイテク、ソフトウェア制御デバイスです。 この特許を取られた療法は臨床的に4から8週少しのほとんどの人々の血圧を下げると証明されます。 Zonaのプラスはあなた自身の家の慰めでこのハンドグリップ療法を行い、比較的短い時間の劇的な結果を見ることを安全および容易にする。”
•”血圧の違いはどれくらい早くわかりますか？”ちょうど任意の治療と同じように、より一貫性のあるあなたはそれをやっている、早くあなたが結果が表示されます-とより良いそれらの結果が ほとんどのZona Plusユーザーは、推奨されるようにデバイスを使用すると6〜8週間以内に顕著な結果が表示されますが、結果は異なる場合があります。 他の人のためにそれは12週間かかることがありながら、一部のユーザーは、わずか4週間で結果を参照してください。 あなたは数週間のための任意の変更が表示されない場合がありますが、その後、数日にわたってあなたの血圧が低下し始める参照してください。 キーは、この療法に固執し、それに調整するためにあなたの体の時間を与えることです。 結果はそれだけの価値があります！”ZONA PLUSを使用することで、血圧がどれくらい下がると期待できますか？「一人一人の出発点と体が異なるので、結果は人によって異なります。 しかし、指示どおりに使用する場合、ゾナプラス療法は、収縮期および拡張期IOポイント約15ポイントの平均低下を生じることができる。 典型的には、あなたの血圧が高いほど、ドロップが大きくなります。.. それが生成する血圧の低下は、あなたが他のタイプのハンドグリップ療法で見ることができるものよりも10倍も大きくなる可能性があります。 実際、高血圧のジャーナルに登場した最近の研究では、このタイプのガイド付きハンドグリップ療法を行った参加者は、わずか6週間で平均13.7ポイ”
•”ZONA PLUSはどのように血圧を下げるのに役立ちますか？””研究は、ゾナプラスセラピーは、自然に血圧を下げることをあなたの体の正の生理学的変化をトリガ示唆しています。 規則的な使用はあなたの動脈の直径を高め、あなたの動脈をより適用範囲が広くさせ、そして動脈および静脈が接続する”抵抗の容器”を改善する。 時間が経つにつれて、ゾナプラスセラピーを行うことは定期的にあなたの動脈を改造し、あなたの体の循環機能を向上させます。 それはまた、高血圧の主な原因である内皮機能不全を変化させ、一酸化窒素産生を促進する。 この療法はまた、迷走神経の緊張（あなたの体の「戦いまたは飛行」応答）を改善し、血管機能を225％改善します。”Zona Plusに精通している多くの医師は、薬を使わずに血圧をコントロールすることを患者に推奨するだけでなく、それを自分で使用しています。”
•”Zona Plusでは、データをコンピュータに転送することなく、同じ血圧低下の結果を得ることができます。”
Zona Plusは、21CFR890.5380に分類された合法的に市販されているデバイスの用途とは異なる用途を意図しているという証拠があるため、21CFR890.9(a)に記載されている制限を超えており、市販前の通知から免除されていません。
FDAは、血圧のコントロールおよび/または低下に関連する声明が21CFR890.9(a)に記載されている制限を超えることをあなたの会社に数回通知しました。 2018年11月15日および2019年2月13日の電話会議中、FDAは、Zona PlusがクラスIデバイスとして登録されており、21CFR890.5380の下で規制されている動力付き運動装 11月の15、2018、電話会議に続いて、FDAは、Zona Plusに関連するリスクと一時的に血圧を下げるための提案された適応症に基づいて、De Novo要求が適切な調節経路であ
November15,2018,teleconferenceの間に、Zona Plusがデバイスのラベリングおよびマーケティング資料から血圧を制御および/または低下させるという声明を削除するように また、そのような記述の具体的な例も提供しました。 また、そのような証言が明示的または暗黙的にZona Plusが血圧を下げたり、高血圧状態を治療したり、患者の処方された血圧薬の中止または減少を示唆していることを示唆している場合、あなたの会社はあなたのウェブサイトにリンクされている患者の証言を削除することを具体的に要求しました。 これらのテレビ会議の間に、あなたは”すべての規制ガイドラインにとどまることを確認しました。「しかし、あなたのウェブサイトには、Zona Plusが血圧を制御および/または低下させるために使用される可能性があるという上記を含む声明がまだ含まれ
私たちは、2009年に、あなたのデバイスは、高血圧患者における血圧の低下の意図された使用のための510（k）市販前通知の対象であったことに注意してく January28,2010,FDAは、Zona PlusがMay28,1976,medical Device Amendmentsの制定日より前に州間取引で販売されているデバイス、またはクラスI(General Controls)またはクラスII(Special Controls)に再分類されたデバイス、または510(k)プ高血圧のための付加的な処置としてだけ使用して下さい, 他の薬理学的および/または非薬理学的介入と一緒に）。 51 0(k)のクリアランスがなければ、ゾナプラスは、法律のセクション513(f)の下で、自動的にクラスIII(PMA)に法令によって分類されました。 同法のセクション515(a)(2)は、デバイスが再分類されない限り、クラスIIIデバイスが合法的に販売される前に承認されたPMAを持つことを要求しています。 2010年のNSEの決定に記載されているように、「pmaの承認前、または食品医薬品局による注文の発効日前にこのデバイスをクラスIまたはIIに再分類す”あなたの会社は動力を与えられた練習装置装置として21CFR890.5380の下でZona Plusをリストし続けた。
Zona Plusは、同法のセクション502(a)、21U.S.C.§352(a)の下で誤解を招くため、誤ったブランド付けもされています。 21,80797は、市場前通知規則に準拠しているためにデバイスの公式承認の印象を作成する表現は誤解を招くものであり、誤解を招くものであると述べています。 さらに、21CFR807.39の下では、登録または登録番号の所有のために公式の承認の印象を作成する表現は誤解を招くものであり、誤ったブランドを構成します。 デバイスの確立の登録または登録番号の割り当ては、確立またはその製品の承認を示すものではありません。 Webサイトなどが含まれてい表現に変換するものである。 例には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
•血圧測定のグラフとフレーズ”FDAはクリアされたコンピュータモニタの画像。”Zona Plusは、FDAの承認を必要としない医療機器のカテゴリにあります。 それにもかかわらず、私達はFDAによって承認されるようになるプロセスを始めました。 現時点では、ゾナプラスはFDAによってクリアされ、アクティブなリストを維持しています。””アクティブなリストは、”あなたのFDAの確立登録とデバイスのリストにハイパーリンクされています。
誤解に加えて、これらの声明は、FDAが承認されていない使用、すなわち血圧を制御および/または低下させるためにZona Plusを評価し、クリアしたという誤った印象をさらに支持している。
また、お客様は、(b)(4)21CFR812に類似した意図された使用のためにZona Plusをマーケティングしていることに注意してください。7(a)および(d)は、FDAが商業的流通のために装置を承認し、治験装置がそれぞれ調査されている目的のために安全または効果的であることを表明するまで、治験装置の宣伝を禁止する。
市場前の承認を必要とするデバイスについては、法のセクション5I0(k)で必要な通知,21U.S.C.360(k),PMAが21CFR807.81(b)ごとに代理店の前に保留されてい デバイスのクリアランスまたは承認を得るために会社が提出する必要がある情報の種類は、インターネット上のhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htmに記載されています。 FDAは、あなたの会社が提出する情報を評価し、製品が合法的に販売されているかどうかを決定します。
私たちのオフィスは、ゾナヘルス株式会社ことを要求します。 上記で説明した使用のためのデバイスの商業的配布など、Zona Plusの誤ブランドまたは混入につながる活動を直ちに中止してください。
あなたの会社は、この手紙で対処された違反を修正するために迅速な行動を取る必要があります。 これらの違反を速やかに是正しないと、FDAによる規制措置が予告なしに開始される可能性があります。 これらの措置には、差し押さえ、差止命令、および民事上の金銭の罰則が含まれますが、これらに限定されません。
あなたの会社が指摘された違反を修正するために取った具体的な手順のこの手紙を受け取った日から十五営業日以内に書面でFDAに通知してく あなたの会社が取った訂正および/または是正措置（体系的な問題に対処しなければならない）の文書を含めてください。 あなたの会社の計画された修正および/または是正措置が時間をかけて発生する場合は、それらの活動の実施のためのタイムテーブルを含めてくださ 修正および/または是正措置が15営業日以内に完了できない場合は、遅延の理由とこれらの活動が完了するまでの時間を明記してください。 あなたの会社がZona Plusが法律に違反していると信じていない場合（ここに記載されている）、あなたの推論と私たちの検討のための支援情報を含めてく あなたの会社の応答は広範囲、この警告の手紙に含まれているすべての違反に演説するべきである。
あなたの会社の応答を送信する必要があります。
米国。
あなたの会社の応答を送信する必要があります。
食品医薬品局
デバイスと放射線健康センター
規制プログラムのオフィス
規制プログラム2の部門：設立サポート
規制検査と監査チーム
ホワイトオークビル66、Rm3657
10903ニューハンプシャーアベニュー。
Silver Spring,MD20993
返信するときは、識別番号CMS#584676を参照してください。 私たちは、書面による通信のみが公式とみなされることを思い出させます。 この手紙の内容についての質問があったら、連絡して下さい:Misti Malone、301-796-2520のPhD。最後に、この手紙は、販売されているデバイスに関連して存在する違反のすべての包括的なリストではないことを知っておく必要があります。 FDAが管理する適用される法律および規制の遵守を確実にすることは、貴社の責任です。
Sincerely yours,
/S/
BRAM Zuckerman,MD
Director
Office of Health Technology2:Office of Cardiovascular Devices
製品評価と品質のオフィス
Center for Devices and Radiological Health
1Last accessed November15,2019.