September2020
- 私の研究は、私の被験者の一部が死亡した場合、免除される資格がありますか？DHHS免除研究カテゴリは何ですか？
- FDAはIRBレビューの免除を提供していますか？
- 免除された研究に登録される可能性のある人口に関する例外はありますか？
- DHHS免除カテゴリの他の例外は何ですか？
- 研究者はJHM IRB免除のための研究をどのように提出しますか？
- 限られたIRBレビューとは何ですか、どのような免除カテゴリは、限られたIRBレビューを必要としますか？
- 改訂された共通ルールの下で免除の対象となる新しい研究活動はありますか？
- 免除された研究には有効期限がありますか？
保健福祉省（DHHS）とFDAの規制は、人間の被験者を含む研究に適用されますが、規制が免除された研究であると考える研究のいくつかのカテゴリがあ 免除された研究としての資格を得るには、研究は特定の連邦規制カテゴリのいずれかに該当する必要があります。 免除の決定はJhm IRBsによってなされなければならず、主任研究者はそのようなすべての研究を審査のために提出しなければならない。 研究は免除される資格があるかもしれませんが、Belmont Reportに概説されている人間の被験者の研究のための倫理原則に従って実施されなければなりません。
1. 私の研究の一部が死亡した場合、私の研究は免除される資格がありますか？
ヒト被験者の規制上の保護、およびJHM IRBレビューの要件は、被験者のすべてが死亡している研究には適用されません。 しかし、死亡した集団を含む研究はHIPAAの遵守の対象となり、研究者は、被相続人の保護された健康情報にアクセスまたは収集するために、HIPAAフォーム5をJHM IRBに提出しなければなりません。 単一の被験者が生きている場合でも、すべてのヒト被験者の保護が適用され、研究者は添付のHIPAAフォーム5とともにEIRB申請書をJHM IRBに提出しなければな
2. DHHS免除研究カテゴリは何ですか？
DHHS免除カテゴリはここで見つけることができます。
共通ルールには、46.101(b)に六つの免除カテゴリが含まれています。 改訂された共通ルールには、46.104(d)(1-8)の八つのカテゴリが含まれています。 Johns Hopkinsは、現時点では広範な同意が許可されないという制度的決定を下しました。 その結果、JHM IRBは、幅広い同意を必要とする新しい免除カテゴリー7および8の下での申請を検討しません。
3. FDAはIRBレビューの免除を提供していますか？
FDAの規制は、免除の唯一の三つのタイプを詳述しています:
(1)July27,1981より前に開始された研究で、その日より前にFDAの承認を必要としなかったか、またはその日より前にIRBレビューの要件の対象となり、FDAの要件を満たすIRBによるレビューの対象となっていた。
(2)試験品の緊急使用は、そのような使用がJHMに報告されている場合に限り、jhmに報告されている。5営業日以内のirbおよびjhmiでのテスト記事の将来の使用は、jhm irbレビューを受けます;
(3)カテゴリ(6)で上記のために提供される味と食品の品質評価。FDA規制の対象となる他の研究は免除されません。
研究は、FDAによって規制されている薬物、医療機器、食品、またはその他の製品が含まれる場合、FDA規制の対象となります。
4. 免除された研究に登録される可能性のある人口に関する例外はありますか？
免除された研究に妊婦、胎児または新生児を含めることに制限はありません。
DHHS規制は、囚人を含む研究の実施を、偶然にのみ囚人を含むより広範な被験者を含むことを目的とした研究を除いて、免除された研究としての資格
子供は、以下の制限を持つ免除研究に含めることができます。
a.研究者が観察されている活動に参加しない場合、免除カテゴリー2の資格を持つ研究にのみ登録することができます。
b. 子どもは、免除カテゴリー3の研究資格に登録することはできません。
5. DHHS免除カテゴリーの他の例外は何ですか？
その他の規制要件およびJHM制度政策は、研究がDHHSカテゴリーに該当する場合でも、以下の特徴の一つ以上を有する場合には、jhm IRBレビュー（迅速または招集）を受けなければならないと規定している。:
(1)研究はFDAの範囲に該当します(医薬品、デバイス、生物学的またはその他の対象製品研究は、医療行為の過程で承認された医薬品または医療
(2)この研究には、保護された健康情報にアクセスする目的で厳密に免除された提出物を含む、里親または州の病棟が含まれています。
6. 研究者はどのようにJHM IRB免除のための研究を提出しますか？
免除のための連邦および組織の基準を満たす可能性のある新しいプロジェクトは、eIRBを通じて提出する必要があります。 JHM IRBが書面で免除の承認を与えるまで、研究を開始することはできません。 IRB免除の手紙には、免除された研究が研究参加者を保護するためにさらなる監督を必要とするかどうかが記載されています。
免除審査を要求するeIRB申請書が提出された後、JHM IRBスタッフは、次のいずれかを示すために一次調査者（PI）に書面による回答を送信します。
:
a）提案された研究活動は免除され、進行中のIRBレビューなしで実施することができます。
b）プロジェクトは免除されておらず、理由を説
プロジェクトが免除されていない場合、応答は、迅速または招集されたレビューを要求するeIRB申請書の提出が必要であることに注意します。 免除の書面による確認は、補助金認定のために利用可能でなければなりません。
7. 限定IRBレビューとは何ですか、限定IRBレビューを必要とする免除カテゴリは何ですか？
限定IRBレビューは、免除カテゴリー2(iii)および3(C)の対象となるプロジェクトに必要とされるプロセスであり、§46.111に記載されているすべての承認基準 限られたIRBレビューでは、IRBは、対象者のプライバシーを保護し、対象者データの機密性を維持するための適切な規定があると判断しなければなりません。 限定的なIRBレビューは、迅速なレビューメカニズムを介して単一のIRBメンバーによって完了することができます。
8. 改訂された共通ルールの下で免除の対象となる新しい研究活動はありますか？
DHHS免除カテゴリー＃3は、調査回答、データ入力、または視聴覚記録を含む口頭または書面による回答による情報の収集と組み合わせた”良性行動介入”（成人 行動的介入は、認知的または行動的タスクの実行または参加者の環境の操作を含むことができる。 介入期間は短く、無害で、物理的に侵襲的ではなく、重大な永続的な悪影響をもたらす可能性はなく、攻撃的または恥ずかしいものではありません。 医学的介入は行動的介入ではないため、医学的検査または手技を含める予定の研究は、カテゴリー＃3の免除の対象とはなりません。
9. 免除された研究には有効期限がありますか？
免除されていると判断された研究は、JHM IRBsによる継続的なレビューを必要としません。 ただし、限られたIRBレビューが実施された免除研究としての資格を持つプロジェクトについては、IRBは継続レビューまたは制度的進捗報告が必要である プログレスレポートが必要な場合は、プログレスレポートに必要な期間にスタディの有効期限が設定されます。 進捗報告が不要な免除研究の場合、研究には自動的に3年間の有効期限が与えられます。 有効期限の30日前に、EIRBの電子メールリマインダ通知がPIに送信されます。 研究を拡張するために、PIはeIRBで簡単な「承認の拡張」活動を完了するよう求められます。 PIが延長を要求しない場合、研究は有効期限の30日後に自動的に終了します。