副作用
以下の副作用は、ラベリングの他のセクションでより:
- 認知症関連精神病の高齢患者における死亡率の増加
- 自殺思考および行動
- 認知症関連精神病の高齢患者における脳卒中を含む脳血管有害反応
- 神経弛緩性悪性症候群
- 遅発性ジスキネジー
- 代謝変化
- 高プロラクチン血症
- 白血球減少症、好中球減少症および無顆粒球症
- 起立性低血圧および失神
- 転倒
- 発作
- 認知および運動障害の可能性
- 体温 調節不全
- 躁病/軽躁病の活性化
- 嚥下障害
- パーキンソン病またはレビー体を有する認知症の患者における神経学的有害反応
。
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察された率を反映しない可能性がある。
大人
以下の情報は、統合失調症の治療のためのLATUDAの一つ以上の用量にさらされた3799人の成人患者からなるLATUDAのための統合臨床研究デー この経験は、1250.9患者年の合計経験に対応しています。 合計1106人のLATUDA扱われた患者に少なくとも24週があり、371人のLATUDA扱われた患者に露出の少なくとも52週がありました。
研究治療への曝露中の有害事象は、一般的な照会および自発的に報告された有害経験、ならびに身体検査、バイタルサイン、Ecg、体重および実験室調査 有害な経験は、臨床研究者によって独自の用語を使用して記録された。 有害事象を経験した個人の割合の意味のある推定値を提供するために、イベントはMedDRAの用語を使用して標準化されたカテゴリにグループ化されました。
統合失調症
以下の知見は、ラトゥーダを20〜160mg（n=1508）の1日用量で投与した統合失調症の短期プラセボ対照市販前成人研究に基づいています。
一般的に観察された有害反応：
LATUDAで治療された患者における最も一般的な有害反応（発生率≥5％およびプラセボの少なくとも二倍の割合）は、傾眠、赤痢、錐体外路症状、および悪心であった。
治療の中止に関連する有害反応：
合計9。5%(143/1508)LATUDA扱われた患者および偽薬扱われた患者の9.3%(66/708)は不利な反作用が原因で中断しました。 少なくとも2%および少なくとも二度偽薬率だったLATUDAと扱われた主題の中止と関連付けられる不利な反作用はありませんでした。
LATUDA治療を受けた患者で2％以上の発生率で発生する有害反応:
急性治療中（統合失調症患者では最大6週間）に発生したLATUDA（発生率2％以上、最も近いパーセントに丸められ、プラセボよりもLATUDA発生率が高い）の使用に関連表17
: LATUDA治療患者の2％以上における有害反応および成人短期統合失調症研究におけるプラセボ治療患者よりも高い発生率で発生した
| 反応を報告している患者の割合 | 反応を報告している患者の割合 | 反応を報告している患者の割合 | 反応を報告している患者の割合 | 反応を報告している患者の割合 | /Td> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| latuda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| プラセボ (n=708) (%) |
20mg/日 (N=71) (%) |
40mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
AllLATUDA (N=1508) (%) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal Disorders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nausea | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vomiting | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dyspepsia | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Salivary Hypersecretion | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Back Pain | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous System Disorders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Extrapyramidal Disorder** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Psychiatric Disorders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Insomnia | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Agitation | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anxiety | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Somnolence includes adverse event terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence ** Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 動遅延、舌痙攣、斜頸、振戦、および三叉神経 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
統合失調症研究における用量関連の有害反応
赤痢症および錐体外路症状は用量関連であった。 アカシジアの頻度は、120mg/日までの用量で増加した（LATUDA20mgの5.6％、LATUDA40mgの10.7％、LATUDA80mgの12.3％、LATUDA120mgの22.0％）。 アカチジアは、160mg/日を受けた患者の7.4％（9/121）によって報告された。 アカシジアは、プラセボを受けている被験者の3.0％で発生した。 錐体外路症状の頻度は、120mg/日までの用量で増加した（LATUDA20mgで5.6％、LATUDA40mgで11.5％、LATUDA80mgで11.9％、LATUDA120mgで22.0％）。
双極性うつ病（単剤療法）
以下の知見は、LATUDAが20-120mg（n=331）の範囲の毎日の用量で投与された双極性うつ病の成人短期プラセボ対照市販前研究に基づ
一般的に観察された副作用：
LATUDAで治療された患者における最も一般的な副作用（発生率≥5％、いずれかの用量群で、プラセボの少なくとも二倍の率）は、赤痢、錐体外路症状、傾眠、悪心、嘔吐、下痢、および不安であった。
治療の中止に関連する有害反応：
LATUDA治療患者の合計6.0％（20/331）およびプラセボ治療患者の5.4％（9/168）が有害反応のために中止された。 少なくとも2%および少なくとも二度偽薬率だったLATUDAと扱われた主題の中止と関連付けられる不利な反作用はありませんでした。
LATUDA治療患者における2％以上の発生率で発生する有害反応：
急性治療中に発生したLATUDAの使用に関連する有害反応（2％以上の発生率、最も近い％に四捨五入され、プラセボよりも大きいLATUDA発生率）を表18に示す。
表18: LATUDA治療患者の2％以上における有害反応および成人短期単独療法バイポーラうつ病研究におけるプラセボ治療患者よりも高い発生率で発生した
| 身体システムまたは臓器クラス 辞書由来の用語 |
反応を報告している患者の割合 | ||||||||
| プラセボ (n=168) (%) |
latuda 20-60mg/日 (n=164) (%) |
LATUDA 80-120 mg/day (N=167) (%) |
All LATUDA (N=331) (%) |
||||||
| Gastrointestinal Disorders | |||||||||
| Nausea | 8 | 10 | 17 | 14 | |||||
| Vomiting | 2 | 2 | 6 | 4 | |||||
| Diarrhea | 2 | 5 | 3 | 4 | |||||
| Dry Mouth | 4 | 6 | 4 | 5 | |||||
| Infections and Infestations | |||||||||
| Nasopharyngitis | 1 | 4 | 4 | 4 | |||||
| Influenza | 1 | <1 | 2 | 2 | |||||
| Urinary Tract Infection | <1 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | |||||||||
| Back Pain | <1 | 3 | <1 | 2 | |||||
| Nervous System Disorders | |||||||||
| Extrapyramidal Symptoms* | 2 | 5 | 9 | 7 | |||||
| Akathisia | 2 | 8 | 11 | 9 | |||||
| Somnolence** | 7 | 7 | 14 | 11 | |||||
| Psychiatric Disorders | |||||||||
| Anxiety | 1 | 4 | 5 | 4 | |||||
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 徐脈、歯車剛性、よだれ、ジストニア、錐体外路障害、glabellar反射異常、hypokinesia、筋肉剛性、oculogyric危機、oromandibularジストニア、parkinsonism、精神運動遅滞、舌痙攣、斜頸、振戦、およびtrismus **傾眠には、有害事象の用語が含まれています:過眠症、過眠症、鎮静、および傾眠 |
|||||||||
単剤療法研究における用量関連の有害反応:
成人短期プラセボ対照試験（LATUDA用量範囲の低下および高いLATUDA用量範囲を含む）では、いずれの用量群でもLATUDAで治療された患者で5％以上の発生率で発生し、両群でプラセボよりも多い有害反応は、悪心（10.4％、17.4％）、傾眠（7.3％、13.8％）、赤痢（7.9％、10.8％）、錐体外路症状（4.9％、9.0％）であった。ラトゥーダ20〜60mg/日およびラトゥーダ80〜120mg/日について、それぞれ。
双極性うつ病
リチウムまたはバルプロ酸による補助療法
以下の知見は、リチウムまたはバルプロ酸による補助療法として20-120mgの日用量でラトゥダを投与した双極性うつ病に対する成人短期プラセボ対照市販前研究（n=360）に基づいている。
一般的に観察された副作用：
LATUDAで治療された被験者における最も一般的な副作用（発生率≥5％およびプラセボの少なくとも二倍の割合）は、赤痢および傾眠であった。
治療の中止に関連する有害反応：
LATUDA治療患者の合計5.8％（21/360）およびプラセボ治療患者の4.8％（16/334）が有害反応のために中止された。 少なくとも2%および少なくとも二度偽薬率だったLATUDAと扱われた主題の中止と関連付けられる不利な反作用はありませんでした。
LATUDA治療を受けた患者で2％以上の発生率で発生する有害反応:
急性治療中（双極性うつ病患者では最大6週間）に発生したLATUDA（発生率が2％以上、最も近いパーセントに丸められ、プラセボよりもLATUDA発生率が高い）の使用に関連する有害反応を表19に示す。表19
表19
表19: LATUDA治療患者の2％以上における有害反応および成人短期補助療法バイポーラうつ病研究におけるプラセボ治療患者よりも高い発生率で発生した
| ボディシステムまたは臓器クラス 辞書由来の用語 |
反応を報告している患者の割合 | |
| プラセボ (n=334) (%) |
latuda 20-120mg/日 (N=360) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 10 | 14 |
| Vomiting | 1 | 4 |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 1 | 3 |
| Infections and Infestations | ||
| Nasopharyngitis | 2 | 4 |
| Investigations | ||
| Weight Increased | <1 | 3 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||
| Increased Appetite | 1 | 3 |
| Nervous System Disorders | ||
| Extrapyramidal Symptoms* | 9 | 14 |
| Somnolence** | 5 | 11 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: 徐脈、歯車の剛性、よだれ、ジストニア、錐体外路障害、glabellar反射異常、運動低下、筋肉の剛性、眼球運動の危機、oromandibularジストニア、parkinsonism、精神運動遅滞、舌痙攣、斜頸、振戦、およびtrismus **傾眠には、有害事象: 過眠症、過眠、鎮静、傾眠 |
||
青年
以下の知見は、LATUDAを40（N=110）から80mg（N=110）の範囲の毎日の用量で投与した統合失調症=104)。
一般的に観察された副作用:
LATUDAで治療された青年患者（13-17歳）における最も一般的な副作用（発生率≥5％およびプラセボの少なくとも二倍の割合）は、傾眠、悪心、赤痢、錐体外路症状（非赤痢、40mgのみ）、嘔吐、鼻漏/鼻炎（80mgのみ）であった。
治療の中止に関連する有害反応：
LATUDA治療とプラセボ治療の青年患者（13歳から17歳）の間の有害反応による中止の発生率は、それぞれ4％と8％であった。
LATUDA治療患者における2％以上の発生率で発生する有害反応：
急性治療中に発生したLATUDAの使用に関連する有害反応（2％以上の発生率、最も近い％に四捨五入され、プラセボよりも大きいLATUDA発生率）を表20に示す。
表20: LATUDA治療患者の2％以上における有害反応および思春期短期統合失調症研究におけるプラセボ治療患者よりも高い発生率で発生した
| 身体システムまたは臓器クラス 辞書派生用語 |
反応を報告している患者の割合 | |||
| プラセボ （n=112） |
latuda 40mg/日 （n=110） |
ラトゥーダ 80MG/日 (N=104) |
All LATUDA (N=214) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 3 | 13 | 14 | 14 |
| Vomiting | 2 | 8 | 6 | 8 |
| Diarrhea | 1 | 3 | 5 | 4 |
| Dry Mouth | 0 | 2 | 3 | 2 |
| Infections and Infestations | ||||
| Viral Infection** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| Rhinitis*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| Oropharyngeal pain | 0 | <1 | 3 | 2 |
| Tachycardia | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 | 9 |
| Dizziness | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Note: 最も近い整数に四捨五入した数値 *傾眠には有害事象用語が含まれます過眠症、鎮静、および傾眠 **ウイルス感染には有害事象用語が含まれます鼻咽頭炎、: 鼻炎、アレルギー性鼻炎、鼻漏、および鼻づまり |
||||
錐体外路症状
統合失調症
成人
短期的なプラセボ対照統合失調症研究では、LATUDA治療患者について、報告されたイベントの発生率は以下の通りである。錐体外路症状（eps）は、赤痢および落ち着きのなさを除いて、プラセボ治療患者の13.5％対5.8％であった。 LATUDA処置された患者のためのakathisiaの発生は偽薬処置された患者のための12.9%対3.0%でした。 用量によるＥＰＳの発生率を表２ １に示す。
表21: Incidence of EPS Compared to Placebo in Adult Schizophrenia Studies
| Adverse Event Term | LATUDA | |||||
| Placebo (N=708) (%) |
20 mg/day (N=71) (%) |
40 mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291 ) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
|
| All EPS events | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/ Restlessness | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| Dystonia* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| Parkinsonism** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 |
| 注:最も近い整数に四捨五入された数字 *ジストニアには有害事象の用語が含まれています:ジストニア、眼痛の危機、oromandibularジストニア、舌痙攣、斜頸、trismus **パーキンソニズムには有害事象の用語が含まれています:ジストニア、眼痛の危機、oromandibularジストニア、舌攣縮、斜頸、trismus **パーキンソニズムには有害事象の用語が含まれていますイベント規約: bradykinesia、歯車の剛性率、よだれ、錐体外路障害、hypokinesia、筋肉剛性率、parkinsonism、精神運動遅滞および振戦 |
||||||
青年
青年における統合失調症の短期的な、偽薬ラトゥーダ治療患者のアカシジア関連事象を除くepsは、40mg（10％）および80mg（7.7％）治療群対プラセボ（3.6％）で高く、ラトゥーダ治療患者のアカシジア関連事象の発生率は8.9％対1であった。偽薬扱われた患者のための8%。 用量によるＥＰＳの発生率を表２ ２に示す。表22
表22
: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adolescent Schizophrenia Study
| Adverse Event Term | LATUDA | ||
| Placebo (N=112) (%) |
40 mg/day (N=110) (%) |
80 mg/day (N=104) (%) |
|
| All EPS events | 5 | 14 | 14 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 4 | 7 | 7 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 |
| Parkinsonism** | <1 | 4 | 0 |
| Dyskinesia | <1 | <1 | 1 |
| Dystonia* | 0 | <1 | 1 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: ジストニア、トリスムス、眼痛症、口腔ジストニア、舌痙攣、斜頸 **パーキンソニズムには、副作用用語が含まれます：徐行性、よだれ、錐体外路障害、glabellar反射異常、運動低下、パーキンソニズム、および精神運動遅滞 |
|||
双極性うつ病
単剤療法
成人短期プラセボ対照単剤療法双極性うつ病研究では、latuda治療患者のために、赤痢および落ち着きのなさを除偽薬扱われた患者のための9%対2.4%。 LATUDA処置された患者のためのakathisiaの発生は偽薬処置された患者のための9.4%対2.4%でした。 用量群によるＥＰＳの発生率を表２ ３に示す。表23
: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Adverse Event Term | Placebo (N=168) (%) |
LATUDA | |
| 20 to 60 mg/day (N=164) (%) |
80 to 120 mg/day (N=167) (%) |
||
| All EPS events | 5 | 12 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 2 | 5 | 9 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 |
| Dystonia* | 0 | 0 | 2 |
| Parkinsonism** | 2 | 5 | 8 |
| Restlessness | <1 | 0 | 3 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ** Parkinsonism includes adverse event terms: 動遅延、および振戦 |
|||
リチウムまたはバルプロ酸による補助療法
成人短期では、プラセボ対照補助療法バイポーラうつ病研究は、latuda治療患者のために、赤痢および落ち着きのなさを除くepsの発生率は、プラセボの13.9％対8.7％であった。 LATUDA処置された患者のためのakathisiaの発生は10.8%対4でした。偽薬扱われた患者のための8%。 ＥＰＳの発生率を表２ ４に示す。
表24: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Adverse Event Term | Placebo (N=334) (%) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) (%) |
| All EPS events | 13 | 24 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 9 | 14 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Dystonia* | <1 | 1 |
| Parkinsonism** | 8 | 13 |
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ‘ ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradykinesia、歯車剛性、よだれ、錐体外路障害、glabellar反射異常、hypokinesia、筋肉剛性、parkinsonism、精神運動遅滞、および振戦 |
||
短期、プラセボ対照統合失調症およびバイポーラ錐体外路症状（eps）のためのシンプソンangus評価スケール（sas）、akathisiaのためのbarnes akathisiaスケール（bas）とジスキネジアのための異常な不随意運動スケール（aims）。
統合失調症
成人
SAS、BAS、AIMSのLATUDA治療患者のベースラインからの平均変化は、Barnes Akathisia Scale global score（LATUDA、0.1;プラセボ、0.0）を除いて、プラセボ治療患者に匹敵した。 正常から異常に移行した患者の割合は、BAS（LATUDA、14.4％、プラセボ、7.1％）、SAS（LATUDA、5.0％、プラセボ、2.3％）およびAIMS（LATUDA、7.4％、プラセボ、5.8％）に対して、latuda治療患者で大きかった。
青年期
SAS、BASおよびAIMSの青年期統合失調症を有するLATUDA治療患者のベースラインからの平均変化は、プラセボ治療患者と同等であった。 正常から異常に移行した患者の割合は、BAS（LATUDA、7.0％、プラセボ、1.8％）、SAS（LATUDA、8.3％、プラセボ、2.7％）およびAIMS（LATUDA、2.8％、プラセボ、0.9％）に対して、latuda治療患者で大きかった。
双極性うつ病
onotherapy
SAS、BASおよびAIMSのLATUDA治療成人患者のベースラインからの平均変化は、プラセボ治療患者と同等であった。 正常から異常に移行した患者の割合は、BAS（LATUDA、8.4％、プラセボ、5.6％）、SAS（LATUDA、3.7％、プラセボ、1.9％）およびAIMS（LATUDA、3.4％、プラセボ、1.2％）に対して、latuda治療患者で大きかった。
リチウムまたはバルプロ酸による補助療法
SAS、BASおよびAIMSのLATUDA治療成人患者のベースラインからの平均変化は、プラセボ治療患者に匹敵した。 正常から異常に移行した患者の割合は、BAS（LATUDA、8.7％、プラセボ、2.1％）、SAS（LATUDA、2.8％、プラセボ、2.1％）およびAIMS（LATUDA、2.8％、プラセボ、0.6％）に対して、latuda治療患者で大きかった。
ジストニア
クラス効果
ジストニアの症状、筋肉群の長期の異常な収縮は、治療の最初の数日間に感受性の高い個体で発生する可能性 ジストニック症状には、首の筋肉の痙攣、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出が含まれる。 これらの症状は低用量で発生する可能性がありますが、より頻繁に発生し、重症度が高く、高効力および第一世代抗精神病薬の高用量で発生します。 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若年層で観察される。
統合失調症
成人
短期的には、プラセボ対照統合失調症の臨床研究では、ジストニアは、プラセボを受けた被験者の4.2％（0.0％LATUDA20mg、3.5％LATUDA40mg、4.5％LATUDA80mg、6.5％LATUDA120mgおよび2.5％LATUDA160mg）で発生したのに対し、プラセボを受けた被験者の0.8％であった。 七人の被験者（0.5％、7/1508）は、ジストニックイベントのために臨床試験を中止した–四つはLATUDA80mg/日を受けていたし、三つはLATUDA120mg/日を受けていた。
青年
短期、プラセボ対照、思春期の統合失調症の研究では、ジストニアは、プラセボを受けている患者の0％と比較して、LATUDA治療患者の1％（1％LATUDA40mgおよび1％LATUDA80mg） ジストニック事象のために臨床試験を中止した患者はいなかった。
双極性うつ病
単剤療法
成人の短期、柔軟用量、プラセボ対照単剤療法双極性うつ病研究では、ジストニアはLATUDA治療対象の0.9％（0.0％および1.プラセボを受けている被験者の0.0％と比較して、それぞれLATUDA20-60mg/日およびLATUDA80-120mg/日について8％）。 ジストニック事象のために臨床試験を中止した被験者はいなかった。
リチウムまたはバルプロ酸による補助療法
成人の短期、柔軟な用量、プラセボ対照補助療法双極性うつ病研究では、ジストニアは、プラセボを受けている被験者の1.1％（20-120mg）と比較して、プラセボを受けている被験者の0.6％で発生した。 ジストニック事象のために臨床試験を中止した被験者はいなかった。
LATUDAの市販前評価中に観察されたその他の有害反応
以下は、統合失調症患者2905人の市販前データベース内で、一日一回≥20mgの複数用量でLATUDAで治療 記載されている反応は、臨床的に重要である可能性のある反応だけでなく、薬理学的または他の理由でもっともらしい薬物関連の反応である。 表16に記載されている反応、またはLATUDAラベルの他の場所に表示される反応は含まれていません。 報告された反応はLATUDAでの治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではなかった。
反応はさらに、臓器クラス別に分類され、以下の定義に従って減少する頻度の順に記載されています：少なくとも1/100患者（頻繁）（プラセボ対照研究の結果
血液およびリンパ系障害：まれ: 貧血
心臓障害:頻繁:頻脈;まれ:AVブロック1度,狭心症,徐脈
耳および迷路障害:まれ:めまい
目障害:頻繁:ぼやけた視力
胃腸障害:頻繁:腹痛,下痢;まれ:胃炎
一般的な障害および管理サイト条件:まれ:突然死
調査:頻繁:CPK増加
代謝および栄養システム障害：頻繁に：食欲減退
筋骨格系および結合組織障害：まれ: rhabdomyolysis
Nervous System Disorders: Infrequent: cerebrovascular accident, dysarthria
Psychiatric Disorders: Infrequent: abnormal dreams, panic attack, sleep disorder
Renal and Urinary Disorders: Infrequent: dysuria; Rare: renal failure
Reproductive System and Breast Disorders: Infrequent: amenorrhea, dysmenorrhea; Rare: breast enlargement, breast pain, galactorrhea, erectile dysfunction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Frequent: rash, pruritus; Rare: angioedema
Vascular Disorders: Frequent: 高血圧
臨床検査室の変更
統合失調症
成人
血清クレアチニン：短期、プラセボ対照試験では、血清クレアチニンのベースラインか 正常から高へのクレアチニンシフトは、LATUDA治療患者の3.0％（43/1453）とプラセボの1.6％（11/681）で発生しました。 高いクレアチニン値のしきい値は、>>1まで変化した。各試験の集中実験室定義に基づいて3mg/dL表25。
表25: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in Adult Schizophrenia Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=708) |
LATUDA 20 mg/day (N=71) |
LATUDA 40 mg/day (N=487) |
LATUDA 80 mg/day (N=538) |
LATUDA 120 mg/day (N=291) |
LATUDA 160 mg/day (N=121) |
| 血清クレアチニン上昇 | 2% | 2% | 5% | 7% |
青年
血清クレアチニン：短期間のプラセボ対照思春期統合失調症研究では、血清クレアチニンのベースラインからの平均変化は、latuda治療患者では-0.009mg/dl、プラセボ治療患者では+0.017mg/dlであった。 正常から高へのクレアチニンシフト（集中検査室の定義に基づく）は、LATUDA治療患者の7.2％（14/194）と2で発生した。9% (3/103) on placebo (Table 26).
Table 26: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adolescent Schizophrenia Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=103) |
LATUDA 40 mg/day (N=97) |
LATUDA 80 mg/day (N=97) |
| Serum Creatinine Elevated | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
双極性うつ病
単剤療法
血清クレアチニン：成人短期、柔軟用量、プラセボ対照単剤療法双極性うつ病研究では、血清クレアチニンのベースラインからの平均変化は+0.01mg/dLであったLATUDA治療患者と比較して偽薬扱われた患者のための-0.02mg/dl。 正常から高へのクレアチニンシフトは、LATUDA治療患者の2.8％（9/322）およびプラセボで0.6％（1/162）で発生した（表27）。
表27: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=168) |
LATUDA 20 to 60 mg/day (N=164) |
LATUDA 80 to 120 mg/day (N=167) |
| Serum Creatinine Elevated | <1% | 2% | 4% |
リチウムまたはバルプロ酸による補助療法
血清クレアチニン：双極性うつ病のための成人短期、プラセボ対照の市販前補助研究では、血清クレアチニンのベースラインからの平均変化は、プラセボ治療患者のための-0.01mg/dLと比較して、LATUDA治療患者のための+0.04mg/dLであった。 正常から高へのクレアチニンシフトは、LATUDA治療患者の4.3％（15/360）およびプラセボの1.6％（5/334）で発生した（表28）。表28
表28
表28: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=334) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) |
| Serum Creatinine Elevated | 2% | 4% |
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified Latudaの承認後の使用中。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは過敏反応：蕁麻疹、喉の腫脹、舌の腫脹、および呼吸困難。
過敏反応：蕁麻疹、喉の腫脹、舌の腫脹、および呼吸困難。
低ナトリウム血症
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