Vioxx-ért, ha NSAID Mellékhatások

vioxx-ért egy COX-2 gátló, amely eredetileg jóvá az FDA, 1999-ben használt fájdalomcsillapító, illetve csökkenti a gyulladást, a betegek osteoarthritis, valamint a menstruációs fájdalmat. Később jóváhagyták a rheumatoid arthritis kezelésére.

a Vioxx-ot a Merck önként húzta ki a piacról 2004.szeptember 30-án. A Vioxx-visszahívás a jóváhagyó vizsgálat (adenomatous Polyp Prevention on Vioxx) eredményei alapján történt. A vizsgálat azt mutatta, hogy 18 hónap elteltével azoknak, akik 25 milligramm Vioxx-ot szedtek, nagyobb volt a cardiovascularis problémák, például szívroham és stroke kockázata, mint a placebót kapó betegeknél. A vizsgálat nem mutatott fokozott cardiovascularis problémák kockázatát a Vioxx-ot az első 18 hónapban szedő betegeknél.1

voltak-e egyéb figyelmeztetések a Vioxx mellékhatásaira és kockázataira vonatkozóan?

A Merck által végzett 2000-es vizsgálat (a továbbiakban: Vioxx gastrointestinalis Outcomes Research – VIGOR) a súlyos cardiovascularis problémák kockázatát is növelte a Vioxx-ot szedő betegeknél a naproxent szedő betegekhez képest. A 2000-es vizsgálatot követően a Merck megkezdte a Vioxx hosszabb távú vizsgálatát.1

a visszahívás előtt az FDA a Vioxx mellékhatások címkézésének megváltoztatására szólított fel, hogy információkat tartalmazzon a kardiovaszkuláris események, például a szívroham és a stroke fokozott kockázatáról.2 az jóváhagyási vizsgálat során az FDA a Vioxx-szel kapcsolatos tanulmányokat is folytatott. Az FDA nem követelte meg a Vioxx visszahívását; a Merck önként végezte el.

milyen egészségügyi kockázatokat találtak más NSAID-okra vonatkozó vizsgálatok?

a közelmúltban végzett vizsgálatok és eredmények számos kérdést vetettek fel a COX-2 inhibitorok (pl. Celebrex, Bextra) és más típusú NSAID-ok, például a naproxen (pl. Aleve, Naprosyn) egészségügyi kockázataival és mellékhatásaival kapcsolatban. Fontos új frissítések a következők:

• Celebrex mellékhatások: a National Cancer Institute tanulmánya, amely azt vizsgálja, hogy a Celebrex (Kémiai név: celekoxib) segíthet megelőzni a vastagbélrákot azoknál a betegeknél, akiknél már eltávolították a vastagbél polipokat, 2004 decemberében leállították. Szedő betegek 400 milligramm Celebrex egy nap úgy találták, hogy 2,5-szer több halálos vagy nem halálos kimenetelű szívroham, illetve stroke, mint azok, akik nem Celebrex. Azoknál a betegeknél, akik naponta 800 milligramm Celebrexet szedtek, 3,4-szer több halálos és nem halálos kimenetelű szívrohamot és stroke-ot találtak.3

  lásd a celekoxib

  lehetséges kockázatait és szövődményeit, azonban egy hasonló, folyamatban lévő vizsgálat, amely a Celebrex napi egyszeri adagját hasonlította össze a placebóval hasonló ideig, nem mutatott fokozott kockázatot.3 ezeknek a Celebrex vizsgálatoknak az eredményei nem meggyőzőek, és további hosszú távú vizsgálatot igényelnek.

  Lásd Celebrex (Celekoxib), a COX-2 Gátló

• Bextra mellékhatások: Egy friss tanulmány szerint a Pfizer (Bextra gyártó) a több mint 1500 beteg, aki nemrég esett át szívsebészet azt mutatta, hogy azok, akik Bextra (kémiai név: valdekoxib) a fájdalom volt fokozott a szív-és véralvadási problémák, mint azok, akik nem szednek semmilyen gyógyszert. Az egészségügyi problémák közé tartozott a szívroham, a stroke, a vérrögök a lábakban és a tüdőben.4 a Celebrex-hez hasonlóan a Bextra-vizsgálat eredményei sem meggyőzőek, az FDA pedig további vizsgálatot kért a Bextra mellékhatásairól. Az FDA nemrégiben megerősítette a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozó címkeszövegeket is. Bár a Bextra-t még mindig nem engedélyezték műtét utáni fájdalomra, az új figyelmeztetések szerint azok a betegek, akiknek éppen koszorúér bypass graft műtétje volt (CABG), nem szedhetik a Bextra-t.

  külön vizsgálati eredmények alapján az FDA megerősítette a súlyos bőrreakciókkal szembeni figyelmeztetéseket, amelyek halálhoz vezethetnek, beleértve a Steven-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist. Különösen fontos azoknál a betegeknél, akik allergiásak a szulfonamid-típusú gyógyszerekre és a sulfára, hogy elkerüljék a Bextra-t. Az FDA arra is figyelmeztetett, hogy a Bextra alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha a beteg bőrkiütést, szájfájást vagy allergiás reakció egyéb jeleit észleli.5

• Naproxen mellékhatások( pl. Aleve, Naprosyn): az FDA bejelentette, hogy egy hosszú távú vizsgálat előzetes eredményei arra utalnak, hogy a naproxen (pl. Aleve, Naprosyn) hosszú távú alkalmazása növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot a placebóhoz képest. Az FDA arra is figyelmeztette a betegeket, hogy az Aleve-t és más over-the-counter NSAID-t csak a napi kétszer 220 milligramm ajánlott dózisban vegyék be, nem pedig egymás után több mint 10 napig.6

mik a következő lépések a COX-2 gátlók és naproxen mellékhatásainak kivizsgálására?

az összes vizsgálati eredmény előzetes, és némelyik ellentétes a korábbi vizsgálatokkal.3 az FDA kijelentette, hogy szükség van a hosszú távú vizsgálatok más NSAID-ok előtt lehet tudni, hogy milyen kockázatot jelentenek a gyógyszerek. További információkra van szükség arról is, hogy a gyógyszerek milyen módon befolyásolják a szívroham és a stroke kockázatát. 2005 elején az FDA azt tervezi, hogy nyilvános tanácsadó bizottsági ülést tart, hogy megvitassa az NSAID-k megfelelő felhasználásait és kockázatait5.

mit kell tennie az NSAID-t szedő betegeknek?

a Vioxx-ot felíró betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy nagyon kicsi annak a kockázata, hogy egy adott beteg szívrohamot vagy stroke-ot szenved a Vioxx-szal kapcsolatban.1 Azonban a korábban szedett vioxx-ért, vagy jelenleg is Celebrex, Bextra, vagy Fájdalomcsillapító (vagy egyéb márkájú naproxen) kell még találkozni azok az orvosok, hogy megvitassák a kezelési lehetőségek. A cikk következő oldala ismerteti a COX-2 inhibitorok és más típusú NSAID-ok alkalmazására vonatkozó fontos iránymutatásokat.