mellékhatások
ULTRAM ER-t összesen 3108 betegnek adták beaz Egyesült Államokban végzett vizsgálatok során.ezek közé négy, oszteoartritiszben és/vagy krónikus hátfájásban szenvedő, kettős-vak vizsgálatban és / vagy egy nyílt labelstudyban szenvedő, krónikus, nem súlyos fájdalomban szenvedő betegeken végzett vizsgálat tartozott. Összesen 901 beteg volt65 éves vagy annál idősebb. A nemkívánatos események gyakorisága általában 100 mg-ról 400 mg-ra nőtt a két összevont, tizenkét hetes, randomizált,kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél (lásd 2.táblázat).
2. Táblázat: Előfordulási gyakorisága ( % ), a betegek a mellékhatások eventrates ≥ 5% – át, a két 12-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek withmoderate közepesen súlyos krónikus fájdalom adag (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
az összes krónikus fájdalomvizsgálatból a következő nemkívánatos eseményeket jelentették (N=3108).
az alábbi felsorolások olyan nemkívánatos eseményeket tartalmaznak, amelyeket a 2.táblázat nem sorol fel.
1, 0% – < 5, 0%
szembetegségek: homályos látás
emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom felső, dyspepsia, hasi fájdalom, torokfájás
általános tünetek: gyengeség, fájdalom, melegérzet, influenzaszerű betegség, ősz, hidegrázás, levertség, láz, mellkasi fájdalom
pszichés zavarok: nasopharyngitis,felső légúti fertőzés, gyulladás, influenza, vírusos gastroenteritis, húgyúti fertőzés, bronchitis
Vizsgálatok: vér kreatin phosphokinaseincreased, súlya csökkent
immunrendszeri betegségek: appetitedecreased
Mozgásszervi, gyakori: ízületi fájdalom, hátfájás, fájdalom, végtag, nyaki fájdalom
Idegrendszeri betegségek: remegés, zsibbadás,hypoesthesia
Pszichiátriai tünetek: idegesség, szorongás,depresszió, nyugtalanság
Légúti, mellkasi gyakori: tüsszögés,köhögés, orrfolyás, orrdugulás, nehézlégzés, sinus torlódás
izomrendszer: sweatingincreased, dermatitis
Érrendszeri betegségek: hőhullámok, értágulat
a Mellékhatások előfordulási aránya 0,5% a < 1.0% – kal, súlyos mellékhatásokról számoltak be, hogy legalább 2 betegek.
szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogás, myocardialinfarction
tünetek: fülzúgás, szédülés
Gyomor-bélrendszeri tünetek: puffadás, fogfájás,székrekedés súlyos, heveny féregnyúlvány-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás
Általános tünetek: szorongás, ödéma lowerlimb, hidegrázás, ízületi duzzanat, rossz közérzet, kábítószer-elvonási szindróma, peripheralswelling
a Máj -, epebetegségek: cholelithiasis, cholecystitis
pszichés zavarok: cellulitis, earinfection, gastroenteritis, tüdőgyulladás, vírusos fertőzés
Sérülés, mérgezés: ízületi ficam, izom sérülés
Vizsgálatok: alanin-aminotranszferáz-szint, a vérnyomás aminotranszferáz-szint,emelkedett pulzusszám, a vércukorszint emelkedett, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Mozgásszervi, gyakori:izomgörcsök, izomgörcsök, ízületi merevség, izomrángás, izomfájdalom,ízületi gyulladás súlyos testi
Idegrendszeri betegségek: migrén, nyugtatás, syncope, figyelemzavar, szédülés, súlyos testi
Pszichiátriai betegségek: eufórikus hangulat,ingerlékenység, csökkent libido, alvászavar, nyugtalanság, szédülés,szokatlan álmok
tünetek: nehéz micturition, gyakori vizeletürítés, haematuria, dysuria, vizelet-visszatartás
Légúti, mellkasi gyakori: ásítás
izomrendszer: zúzódás, piloerection, új, éjszakai izzadás, csalánkiütés
Érrendszeri betegségek: súlyosbodott hypertonia, hypertonia, perifériás ischaemia
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a tramadol tartalmú készítmények jóváhagyását követő alkalmazása során a következő, fent nem említett mellékhatásokat azonosították.Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik a bizonytalan népességbőlméret, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát.
szembetegségek: miosis, mydriasis
anyagcsere-és táplálkozási rendellenességek: nagyon ritkán hypoglykaemiáról számoltak be a tramadolt szedő betegeknél. A legtöbbjelentés hajlamosító rizikófaktorokkal, köztük diabetes orrenalis elégtelenséggel vagy idős betegekkel történt.
idegrendszeri betegségek: mozgászavar, beszédzavar
Pszichiátriai kórképek: delírium
olvassa el a teljes FDA-t, amely az Ultram ER (Tramadol HCl Extended-Release)