a nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos tapasztalat, amely egy gyógyszer betegen történő alkalmazásával kapcsolatos. Az esemény súlyos, és jelenteni kell az FDA-nak, ha a beteg kimenetele:
halál
jelentés, ha úgy gondolja, hogy a halál a nemkívánatos esemény eredménye volt, és ha ismert, adja meg a dátumot.
életveszélyes
jelentés, ha feltételezhető, hogy a beteg a nemkívánatos esemény idején jelentős halálozási kockázatnak volt kitéve, vagy az eszköz vagy más orvosi termék használata vagy folyamatos használata a beteg halálát okozhatta.
kórházi kezelés (kezdeti vagy elhúzódó)
jelentés, ha a kórházba való belépés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása a nemkívánatos esemény eredménye volt.
a kórházba való bejutást nem eredményező sürgősségi ellátásokat a többi súlyos kimenetel (pl. életveszélyes; szükséges beavatkozás a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében; egyéb súlyos orvosilag fontos esemény).
Fogyatékosság vagy Tartós Károsodás
a Jelentés, ha a nemkívánatos esemény, aminek köszönhetően jelentős fennakadást a személy azon képességét, hogy végezzen normális életet funkciók, azaz a kedvezőtlen esemény következtében jelentős, tartós vagy maradandó változás, károsodás, sérülés, vagy zavar a beteg test funkció/szerkezete, fizikai tevékenység, és/vagy az életminőség.
veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
jelentés, ha úgy gondolja, hogy a fogamzás előtt vagy a terhesség alatt egy orvosi terméknek való kitettség káros kimenetelhez vezethet a gyermeknél.
szükséges beavatkozás a maradandó károsodás vagy károsodás (eszközök) megelőzése érdekében
jelentés ha úgy gondolja, hogy orvosi vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség a testfunkció tartós károsodásának kizárásához vagy a testszerkezet tartós károsodásának megakadályozásához, bármelyik olyan helyzet, amelyet orvosi termék használata gyanít.
egyéb súlyos (fontos orvosi események)
jelentés, ha az esemény nem felel meg a többi eredménynek, de az esemény veszélyeztetheti a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást (kezelést) igényelhet a többi eredmény megelőzése érdekében. Ilyenek például az allergiás prospektusok (súlyos légzési probléma), amelyek sürgősségi helyiségben történő kezelést igényelnek, súlyos vérzavarok (vérzavarok) vagy görcsrohamok/görcsök, amelyek nem eredményeznek kórházi kezelést. A kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása szintén fontos orvosi események példái.