a SAN DIEGO pedig INDIANAPOLIS, Február 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall keresztül COMTEX News Network/ — Amylin Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: AMLN) és az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration(FDA) jóváhagyta a BYETTA (R) (exenatide) injekció kényelmesebb betegtárolási utasításait. BYETTA tollak most tartható szobahőmérsékleten nem haladja meg a 77 F fok (25 C fok) az első használat után.
a frissített címkével a BYETTA hűtése már nem szükséges az első használat után. A betegek mostantól a BYETTA tollat 36 F (2 C fok) – 77 F (25 C fok) hőmérsékleten tarthatják az első használat után. Az első felhasználásig a BYETTA injekciós tollakat továbbra is hűtőszekrényben kell tárolni 36 F fok (2 C fok) és 46 F fok (8 C fok) között. Ezeket az új, kényelmesebb tárolási utasításokat a következő hetekben nyújtják a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek. A BYETTA-t most használó betegek azonnal elkezdhetik tárolni áramukat, a BYETTA Pen-t szobahőmérsékleten használva, legfeljebb 77 F (25 C fok) hőmérsékleten. A BYETTA injekciós tollat védeni kell a fénytől, és nem szabad lefagyasztani.
Ez a változás tovább növeli a BYETTA kényelmét a betegek számára. A BYETTA egy egyszerűen használható 5 mikrogramm és 10 mikrogramm fix dózisú injekciós toll eszközben kapható. Az inzulinnal ellentétben a BYETTA adagját nem kell az étkezések mérete vagy a testmozgás mennyisége alapján módosítani, és nincs szükség további vércukorszint-monitorozásra.
“a betegeim már egyszerűen és könnyen használhatóak” -mondta Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes Nurse Specialist and Coordinator of Diabetes Education Services, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. “Az a képesség, hogy a BYETTA tollat az első használat után hűtés nélkül tárolja, jobb kényelem, amely még könnyebbé teszi a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek számára a BYETTA egyedi klinikai előnyeinek kihasználását.”
a 2, 5 éves BYETTA-kezelésben részesülő betegek tartós A1C-kontrollt mutattak a testsúlycsökkenés másodlagos előnyével. A BYETTA javította a vércukorszintet azáltal, hogy csökkentette mind az étkezés utáni, mind az éhomi (kora reggeli) glükózszintet, ami az A1C által mért jobb hosszú távú kontrollt eredményezett. A BYETTA egy terápiában öt egyedi akcióval segíti a vércukorszint szabályozását, beleértve az inzulinszekréció stimulálását csak akkor, ha a vércukorszint magas. BYETTA visszaállítja az első fázisú inzulinválaszt (a hasnyálmirigy sejtjeinek aktivitása, amely elveszett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél), csökkenti a máj glükózkibocsátását, szabályozza a gyomor ürítését, csökkenti az élelmiszerbevitelt.
a BYETTA-ról
a BYETTA az első a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszerosztályban, az inkretin mimetikumok néven. BYETTA mutat sok azonos hatások, mint a humán inkretin hormon glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1). A GLP-1 javítja a vércukorszintet az étkezés után, több olyan hatás révén, amelyek a bélben, a májban, a hasnyálmirigyben és az agyban működnek(1). A BYETTA-t az FDA hagyja jóvá a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek számára, akik sikertelenek a vércukorszintjük szabályozásában, annak ellenére, hogy az általánosan előírt orális gyógyszereket metformin, szulfonilurea vagy tiazolidindion használják. A teljes felírási információért látogasson el www.BYETTA.com.
a cukorbetegségről
a cukorbetegség az Egyesült Államokban több mint 20 milliót, világszerte pedig 194 millió felnőttet érint(2) (3). Az érintettek mintegy 90-95 százaléka 2-es típusú cukorbetegségben szenved. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vagy nem termelnek elegendő inzulint és/vagy a szervezet sejtjei nem reagálnak megfelelően az inzulinra. A cukorbetegség az ötödik vezető halálok betegség által az Egyesült Államokban, és költségek körülbelül $132 milliárd évente közvetlen és közvetett orvosi költségek(4). A 2-es típusú cukorbetegség általában 40 évesnél idősebb felnőtteknél fordul elő, de egyre gyakoribb a fiatalabb embereknél.
Szerint a Centers for disease Control and Prevention Nemzeti Egészségügyi állapot Felmérés, Vizsgálat, mintegy 60% – a cukorbetegek nem kitűzött cél megvalósításához A1C szint (a cél kevesebb, mint 7.0%, szerint az American Diabetes Association iránymutatás) a jelenlegi kezelés(5).
fontos biztonságossági információk a BYETTA(r) (exenatid) injekcióhoz
a BYETTA javítja a glükóz (vércukorszint) szabályozását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metformint, szulfonilureát vagy tiazolidindion-t szedő betegeknél. A BYETTA nem helyettesíti az inzulint olyan betegeknél, akiknek cukorbetegsége inzulinkezelést igényel. A BYETTA nem ajánlott súlyos gyomor-vagy élelmiszer-emésztési problémákkal, illetve súlyos vesebetegségben szenvedőknek. A BYETTA alkalmazása előtt a betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szolgáltatót, ha terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak. A BYETTA-t nem vizsgálták gyermekeknél.
Ha a BYETTA-t szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lehetséges mellékhatás. Ennek a lehetőségnek a csökkentése érdekében a BYETTA alkalmazása során szükség lehet a szulfonilurea gyógyszer adagjának csökkentésére. A BYETTA egyéb gyakori mellékhatásai közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás, idegesség és savas gyomor. A hányinger a leggyakoribb a BYETTA első indításakor, de a legtöbb betegben idővel csökken. A BYETTA csökkentheti az étvágyat, az elfogyasztott étel mennyiségét és a testsúlyt. Ezen mellékhatásokhoz nincs szükség az adag módosítására. A BYETTA nem minden mellékhatása. Az egészségügyi szolgáltatóval konzultálni kell minden olyan mellékhatásról, amely zavaró vagy nem szűnik meg.
a teljes biztonságossági profil és egyéb fontos gyógyszerfelírási szempontok miatt látogasson el www.BYETTA.com.
az Amylin and Lilly-ről
az Amylin Pharmaceuticals egy biofarmakológiai vállalat, amely innovatív gyógyszerek felfedezésével, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával elkötelezte magát az élet javítása mellett. Az Amylin kifejlesztette és jóváhagyta a cukorbetegség két első osztályú gyógyszerét. Az Amylin kutatási és fejlesztési tevékenységei a vállalat anyagcserével kapcsolatos szakértelmét a cukorbetegség és az elhízás kezelésére szolgáló lehetséges terápiák kifejlesztésére használják fel. Az Amylin a kaliforniai San Diegóban található, országszerte több mint 1500 alkalmazottal. További információ az Amylin, valamint a cég cukorbetegség termékek, látogasson el www.amylin.com.
A diabetes care iránti régóta fennálló elkötelezettség révén a Lilly áttöréses kezeléseket biztosít a betegek számára, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy hosszabb, egészségesebb és teljesebb életet éljenek. 1923 óta Lilly az iparág vezető szerepet tölt be az úttörő terápiákban, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a cukorbetegek életének javításában, és folytatja az innovatív gyógyszerek kutatását a betegek kielégítetlen igényeinek kielégítésére. További információ A Lilly jelenlegi cukorbetegség termékek látogasson el www.lillydiabetes.com.
A Lilly, amely vezető innovációvezérelt vállalat, egyre növekvő portfóliót fejleszt ki az első osztályú és a legjobb osztályú gyógyszeripari termékekből, saját világméretű laboratóriumainak legújabb kutatásainak alkalmazásával, valamint kiemelkedő tudományos szervezetekkel való együttműködéssel. Székhelye Indianapolis, Ind. Lilly válaszokat ad a világ legsürgetőbb orvosi szükségleteire-gyógyszereken és információkon keresztül. A Lilly-vel kapcsolatos további információk a következő címen érhetők el: www.lilly.com.
Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az Amilinről és a Lillyről. A tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hallgatólagos eredményektől számos kockázat és bizonytalanság miatt, beleértve annak kockázatát, hogy a BYETTA-ra vonatkozó további jelzések nem fogadhatók el, és/vagy hogy a BYETTA-t váratlan új adatok vagy technikai kérdések befolyásolhatják. A BYETTA lehetőségeit érintheti a verseny, a kormányzati és kereskedelmi költségtérítési és árképzési döntések, a piaci elfogadás üteme, valamint a gyártással és a kínálattal kapcsolatos kérdések is. Ezeket és a további kockázatokat és bizonytalanságokat az Amylin és a Lilly Legutóbb benyújtott SEC-dokumentumai, például a 10-Q. Amylin és Lilly formanyomtatványról szóló negyedéves jelentéseik részletesebben ismertetik.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines e, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. szintetikus exendin-4 (exenatide) jelentősen csökkenti a posztprandiális és éhgyomri glükózt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.
(2)A Nemzetközi Diabetes Federation Diabetes Atlas. Elérhető: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Hozzáférés 2005.Április 12-Én.
(3) ” All About Diabetes.”American Diabetes Association. Elérhető a http://www.diabetes.org/about-diabetes.jspcímen. Hozzáférés 2006.November 9-Én.
(4) ” a cukorbetegség közvetlen és közvetett költségei az Egyesült Államokban.”American Diabetes Association. Elérhető a http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jspcímen. Hozzáférés 2006.November 9-Én.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. Cukorbetegség Kezelése. 1999;22:403-408.
P-LLY